Golidocitnib, inhibidor de JAK1 para el tratamiento de linfomas de células T / NK indolentes en recaída o refractarios

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, sin restricciones de género;
2. Células T/NK indolentes en recaída/refractarias (R/R) confirmadas histológicamente; linfoma en el que ha fracasado al menos una terapia sistémica o es intolerante a dicho tratamiento y/o actualmente no tiene opciones de tratamiento estándar efectivas;
3. El paciente cumple con los criterios de indicaciones terapéuticas adecuadas;
4. Estado funcional ECOG de 0-2;
5. Función orgánica adecuada, definida como: Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; ALT y AST ≤ 2,5 × LSN; Nitrógeno ureico en sangre (BUN)/Urea y creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%; Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF): < 450 ms para hombres, < 470 ms para mujeres;
6. Un tiempo de supervivencia esperado de al menos 3 meses;
7. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación;
8. Un período de lavado de ≥ 4 semanas desde que recibió cualquier terapia antitumoral previa (incluida radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirugía o terapia molecular dirigida) antes de participar en este estudio;
9. El sujeto no ha participado en ningún otro ensayo clínico dentro del mes anterior a la inscripción;
10. El sujeto acepta y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que hayan usado previamente algún inhibidor de JAK;
2. Sujetos con condiciones clínicas como disfagia, malabsorción u otras enfermedades gastrointestinales crónicas que puedan interferir con el cumplimiento y/o la absorción del fármaco del estudio;
3. Sujetos con infecciones virales, bacterianas o fúngicas activas que requieran tratamiento (p. ej., neumonía);
4. Sujetos con infecciones por VHB o VHC, definidas como positividad para HBsAg y/o HBcAb y número de copias del ADN del VHB ≥ el límite superior de lo normal (LSN), o hepatitis C activa aguda o crónica (anticuerpos VHC positivos);
5. Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos aquellos que son VIH positivos o aquellos con otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, antecedentes de trasplante de órganos o antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea o de células madre hematopoyéticas;
6. Sujetos que se hayan sometido a un autotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
7. Sujetos con enfermedades cardiovasculares graves o no controladas;
8. Sujetos con enfermedades concomitantes graves que representen un riesgo significativo para la seguridad del paciente o, a juicio del investigador, puedan interferir con la finalización del estudio (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes o trastornos de la tiroides);
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o resultados positivos iniciales de la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil;
10. Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas diagnosticadas o tratadas en los últimos 5 años;
11. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.