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2 型糖尿病患者の生活の質に対する継続的血糖モニタリングの影響 (Glucocavi)

2026年8月22日 更新者：Sergi Rodríguez Soler、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

背景: 糖尿病 (DM) は、世界中で何百万人もの人々が罹患している慢性疾患です。 症例の 95% 以上が 2 型糖尿病 (T2DM) です。 近年、糖尿病管理は持続血糖モニタリング (CGM) 装置の導入により進化しました。 皮下に埋め込まれたこれらのデバイスにより、毛細管血糖検査を必要とせずに、血糖値の傾向と血糖値の上昇と下降の速度を監視する血糖値の継続的な測定が可能になります。 研究では、T2DM の成人の血糖値制御における CGM 装置の有効性が実証されていますが、この患者の生活の質に関連する証拠はありません。

仮説: T2DM 患者における CGM の使用は、生活の質を改善し、病気についての苦痛を軽減し、低血糖に対する恐怖を軽減し、低血糖の検出を増やし、代謝制御を改善します。

目的: CGM センサーの使用前後の T2DM 患者の生活の質、糖尿病の苦痛、低血糖への恐怖、低血糖の検出、代謝制御を評価すること。

方法論: 前向き観察の前後非盲検研究。 プライマリケア環境で CGM デバイスを使用している 2 型糖尿病の成人は、12 か月間追跡調査されます。 彼らは、ベースラインで 5 つのアンケートに回答するように求められ、3、6、および 12 か月後には 4 つのアンケートに回答するように求められます。 通常の臨床診療と異なる活動は行われません。

データ分析: 主要な研究変数の記述分析が実行され、質的変数についてはカイ二乗検定、量的変数についてはスチューデントの t 検定を使用して、介入前後のデータの差が分析されます。 統計的有意性は、p 値 < 0.05 で受け入れられます。

適用性と関連性: この研究の結果は、CGM デバイスが 2 型糖尿病患者の生活の質と血糖コントロールを改善するかどうかに関する情報を提供します。 これらの結果により、CGM デバイスへの資金提供を現在よりも多くの人口に拡大することが有益かどうかを評価することが可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究開発: 募集期間は2024年9月から2025年2月までです。 参加者は、キャンプ・デ・タラゴナ保健地域にある 20 か所のプライマリ・ケア・センターのそれぞれから、医療専門家 (看護師または医師) の CGM 紹介者によって募集されます。 サンプリングは便宜的に行われ、包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての人が研究への参加を提案されます。 参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があり、データは暗号化されます。

参加者は研究の開始時に 5 つのアンケートに記入するよう求められます。

  • 社会人口統計学的アンケートは、患者のプロフィールを知るために臨時に作成されました。
  • 糖尿病に関連する生活の質を評価する EsDQOL アンケート。
  • 糖尿病関連の苦痛を評価する DDS17 アンケート。
  • 低血糖症の恐怖を評価する EsHFS アンケート。
  • 低血糖の検出を評価するクラーク テスト。

EsDQOL、DDS17、EsHFS、および Clarke Test の質問票は、研究開始後 3、6、および 12 か月後に再度行う必要があります。 参加者は、問い合わせ先のプライマリケアセンターに呼ばれ、アンケートに自分で記入することになります。アンケートはデータ分析までセンターで紙に保管されます。

代謝制御を評価するために、CGM センサーによって提供されるデータが使用され、最初の 2 週間の AGP (外来血糖プロファイル) レポートの結果が 3、6、および 12 か月後のデータと比較されます。 分析検査や毛細管血糖測定は要求されません。

データ分析: 主要な調査変数の記述分析は、質的変数にはパーセンテージを、量的変数には平均と標準偏差を使用して実行されます。 介入前後のデータの違いを分析するには、質的変数にはカイ二乗検定が、量的変数にはスチューデントの t 検定が使用されます。 統計的有意性は、p 値 <0.05 で受け入れられます。 データは SPSS 統計ソフトウェア バージョン 23 以降を使用して分析されます。

計算例: アルファ リスク 0.05 と両側コントラストの統計検出力 0.8 を受け入れると、55 人の被験者が EsDQOL アンケート (主な研究変数) で 9 単位以上の統計的に有意な差を検出する必要があります。 一般的な標準偏差は 23.65 と推定されます。 追跡損失率は 0% と推定されます。 [GRANMO サンプルサイズ計算ツール v7.10 は計算ツール (laalamedilla.org) で入手可能]。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08007
        • IDIAP Jordi Gol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、2型糖尿病と診断され、集中インスリン療法を受けており、CGMセンサーの使用を開始する先進国の成人です。 参加者は、包含基準および除外基準に従って、キャンプ・デ・タラゴナ保健地域のプライマリ・ケア・センターから募集されます。 プライマリ ケア センターの場所に応じて、人口は都市部、準都市部、または地方の出身である可能性があります。

説明

包含基準:

  • 集中インスリン療法（1日3回以上のインスリンを投与する基礎ボーラス療法）による治療。
  • 毛細管血糖測定を毎日 6 回以上実行します。
  • 少なくとも 70% の時間は CGM デバイスを喜んで使用してください。
  • センターの CGM 指示者による CGM デバイスの使用に関するトレーニングを受けます。
  • 研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • ファイファーテストによって測定され、3 つ以上のエラースコアを伴う認知障害。
  • CGM デバイスの以前の使用。
  • 妊娠。
  • 制度化されてる。
  • 過去 1 年以内に糖尿病に関連する別の研究に参加したことがある。
  • CGM デバイスの適切な取り扱いができていない: 血糖コントロール データをダウンロードできない、センサーを皮膚に貼り付けたままにできない、センサーの仕組みを理解していないなど。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
2 型糖尿病と継続的血糖モニタリング タラゴナ
キャンプ・デ・タラゴナ保健地域で初めて連続グルコース監視センサーを使用している、2 型糖尿病と集中インスリン療法を患っている人々。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「糖尿病関連生活の質（EsDQOL）」アンケートの前後の違い。
時間枠：0、3、6、12か月
糖尿病関連の生活の質を測定するには、検証済みの尺度が使用されます。 これは 43 の質問で構成され、回答は 1 から 5 までのリッカート スケールで表されます。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
0、3、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「糖尿病関連ディストレススケール（DDS17）」の前後の違い。
時間枠：0、3、6、12か月
糖尿病関連の苦痛を測定するために、検証済みの尺度が使用されます。 これは 17 の質問で構成されており、回答は 1 から 6 までのリッカートスケールで表されます。 平均スコアが 2 ポイント未満の場合は正常とみなされ、スコアが 2.0 ～ 2.9 ポイントの場合は中等度の苦痛、スコアが 3 以上の場合は高度の苦痛とみなされます。
0、3、6、12か月
「低血糖恐怖テスト（EsHFS）」の前後の違い。
時間枠：0、3、6、12か月
低血糖の恐怖を測定するために、検証済みの尺度が使用されます。 これは 24 の質問で構成されており、回答は 1 ～ 5 のリッカートスケールで表されます。スコアが高いほど、低血糖の恐れが大きくなります。
0、3、6、12か月
「検出されない低血糖検査（テスト・デ・クラーク）」の前後の違い。
時間枠：0、3、6、12か月
低血糖を検出する患者の能力を評価する検証済みの検査。 各反応は正常または異常に分類されます。 異常反応の合計が 4 つ以上の場合、患者は低血糖の異常な認識を持っており、3 つの異常反応は未判定とみなされ、2 以下は正常な認識とみなされます。
0、3、6、12か月
代謝制御前と後の違い。
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
CGM センサーは、いくつかの代謝制御値を提供します: 血糖値が範囲 (70 ～ 180mg/dl) にある時間 (%)、70mg/dl と 54mg/dl の間の時間 (%)、54mg/dl 未満の時間 (%)、180mg/dl と 250mg/dl の間の時間 (%) 、250mg/dl を超えた時間の割合、平均グルコース、グルコース管理指標 (GMI)、およびグルコース変動(%CV)。 CGM センサーの使用を開始してから 2 週間後の患者の最初の AGP レポートのデータが、3、6、および 12 か月後のデータと比較されます。
2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

捜査官

  • 主任研究者：Sergi Rodríguez-Soler, Nurse、Institut Català de la Salut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (実際)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月22日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24/166-P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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