Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van continue glucosemonitoring op de kwaliteit van leven bij mensen met diabetes mellitus type 2 (Glucocavi)

22 augustus 2026 bijgewerkt door: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Achtergrond: Diabetes Mellitus (DM) is een chronische ziekte die miljoenen mensen wereldwijd treft. In ruim 95% van de gevallen gaat het om diabetes mellitus type 2 (T2DM). De afgelopen jaren is het diabetesmanagement geëvolueerd met de introductie van apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM). Deze onder de huid geïmplanteerde apparaten maken een continue meting van de glucosespiegels mogelijk, waarbij de glucosetrends en de snelheid waarmee de glucosespiegel stijgt en daalt, worden bewaakt zonder dat een capillaire glykemietest nodig is. Hoewel onderzoeken de effectiviteit van CGM-apparaten bij het controleren van de glucosespiegels bij volwassenen met T2DM aantonen, is er geen bewijs met betrekking tot de kwaliteit van leven bij deze patiënten.

Hypothese: Het gebruik van CGM bij mensen met T2DM verbetert hun levenskwaliteit, vermindert de angst voor hypoglykemie, verhoogt de detectie van hypoglykemie en verbetert de metabolische controle.

Doelstellingen: Beoordelen van de kwaliteit van leven, diabetesproblemen, angst voor hypoglykemie, detectie van hypoglykemie en metabolische controle bij mensen met T2DM voor en na het gebruik van CGM-sensoren.

Methodologie: Prospectief observationeel pre-post ongeblindeerd onderzoek. Volwassenen met diabetes type 2 die in de eerste lijn een CGM-apparaat gebruiken, worden gedurende 12 maanden gevolgd. Er wordt hen gevraagd om bij aanvang 5 vragenlijsten in te vullen, en 4 vragenlijsten na 3, 6 en 12 maanden. Er zullen geen andere activiteiten worden uitgevoerd die afwijken van de gebruikelijke klinische praktijk.

Gegevensanalyse: er zal een beschrijvende analyse van de belangrijkste onderzoeksvariabelen worden uitgevoerd en de verschillen in de gegevens voor en na de interventie zullen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets voor kwalitatieve variabelen, en de Student's t-toets voor kwantitatieve variabelen. Statistische significantie wordt geaccepteerd bij een p-waarde < 0,05.

Toepasbaarheid en relevantie: De resultaten van het onderzoek zullen informatie verschaffen over de vraag of CGM-apparaten de levenskwaliteit en glykemische controle verbeteren bij mensen met type 2-diabetes. Met deze resultaten zal het mogelijk zijn om te beoordelen of het nuttig is om de financiering voor CGM-apparaten uit te breiden naar een groter deel van de bevolking dan momenteel het geval is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwikkeling: De wervingsperiode loopt van september 2024 tot en met februari 2025. Deelnemers zullen worden gerekruteerd door gezondheidsprofessionals (verpleegkundige of arts) CGM-referenten uit elk van de 20 eerstelijnszorgcentra in de gezondheidsregio Camp de Tarragona. De steekproeftrekking zal voor het gemak plaatsvinden; alle personen die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en hun gegevens worden gecodeerd.

Aan het begin van het onderzoek wordt aan de deelnemers gevraagd om 5 vragenlijsten in te vullen:

  • Sociodemografische vragenlijst ad hoc gemaakt om het profiel van de patiënten te kennen.
  • EsDQOL-vragenlijst die de kwaliteit van leven in verband met diabetes beoordeelt.
  • DDS17-vragenlijst die diabetesgerelateerde problemen beoordeelt.
  • EsHFS-vragenlijst die de angst voor hypoglykemie beoordeelt.
  • Clarke-test die de detectie van hypoglykemie beoordeelt.

De EsDQOL-, DDS17-, EsHFS- en Clarke Test-vragenlijsten moeten 3, 6 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek worden herhaald. Deelnemers worden naar hun referentiecentrum voor eerstelijnszorg gebeld om de vragenlijsten zelf in te vullen. Deze worden in het centrum op papier bewaard tot de gegevensanalyse.

Om de metabolische controle te beoordelen, worden de gegevens van de CGM-sensor gebruikt en worden de resultaten van het AGP-rapport (Ambulatory Glucose Profile) van de eerste 2 weken vergeleken met de gegevens na 3, 6 en 12 maanden. Er worden geen analytische tests of capillaire bloedglucosemetingen gevraagd.

Gegevensanalyse: Er zal een beschrijvende analyse van de belangrijkste onderzoeksvariabelen worden uitgevoerd met behulp van percentages voor kwalitatieve variabelen en gemiddelde en standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen. Om de verschillen in de gegevens voor en na de interventie te analyseren, zullen chi-kwadraattoetsen worden gebruikt voor kwalitatieve variabelen en de Student's t-toets voor kwantitatieve variabelen. Statistische significantie wordt geaccepteerd met een p-waarde <0,05. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS statistische software versie 23 of hoger.

Voorbeeldberekening: Als we een alfarisico van 0,05 en een statistische power van meer dan 0,8 in een bilateraal contrast accepteren, moeten 55 proefpersonen een verschil gelijk aan of groter dan 9 eenheden in de EsDQOL-vragenlijst (belangrijkste onderzoeksvariabele) als statistisch significant detecteren. Een gebruikelijke standaardafwijking van 23,65 wordt geschat. Er wordt een verlies voor follow-uppercentage van 0% geschat. [GRANMO steekproefomvangcalculator v7.10 beschikbaar op Calculator (laalamedilla.org)].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen in een geïndustrialiseerd land met de diagnose diabetes type 2 met een intensief insulineregime, die een CGM-sensor gaan gebruiken. Deelnemers worden gerekruteerd uit eerstelijnszorgcentra in de gezondheidsregio Camp de Tarragona op basis van in- en exclusiecriteria. Afhankelijk van de locatie van het eerstelijnszorgcentrum kan de bevolking afkomstig zijn uit een stedelijke, semi-stedelijke of landelijke omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met intensieve insulinetherapie (basaal bolusregime met 3 of meer dagelijkse doses insuline).
  • Voer dagelijks zes of meer capillaire glykemiebepalingen uit.
  • Wees bereid om minimaal 70% van de tijd een CGM-apparaat te gebruiken.
  • Volg een training over het gebruik van het CGM-apparaat door de CGM-referent van het centrum.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen gemeten met de Pfeiffer-test met een score van 3 of meer fouten.
  • Eerder gebruik van een CGM-apparaat.
  • Zwangerschap.
  • Geïnstitutionaliseerd zijn.
  • Het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met betrekking tot diabetes mellitus.
  • Het niet op de juiste manier omgaan met het CGM-apparaat: onvermogen om glykemische controlegegevens te downloaden, onvermogen om de sensor op de huid bevestigd te houden, niet begrijpen hoe het werkt, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type 2 diabetes en continue glucosemonitoring Tarragona
Mensen met diabetes type 2 en intensieve insulinetherapie die voor het eerst een sensor voor continue glucosemonitoring gebruiken in de gezondheidsregio Camp de Tarragona.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen pre- en post-vragenlijst "diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (EsDQOL)".
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Een gevalideerde schaal wordt gebruikt om de diabetesgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit 43 vragen met antwoorden op een Likert-schaal van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
0, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen pre en post "diabetesgerelateerde noodschaal (DDS17)".
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Een gevalideerde schaal wordt gebruikt om diabetesgerelateerde klachten te meten. Het bestaat uit 17 vragen met antwoorden op een Likert-schaal van 1 tot 6. Een gemiddelde score < 2 punten wordt beschouwd als normaal, matig ongemak een score tussen 2,0 en 2,9 punten, en hoog ongemak een score gelijk aan of hoger dan 3.
0, 3, 6 en 12 maanden
Verschil tussen pre en post "hypoglykemie-angsttest (EsHFS)".
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Om de angst voor hypoglykemie te meten, wordt een gevalideerde schaal gebruikt. Het bestaat uit 24 vragen met antwoorden op een Likert-schaal van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor hypoglykemie.
0, 3, 6 en 12 maanden
Verschil tussen pre en post "niet-gedetecteerde hypoglykemietest (Test de Clarke)".
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Een gevalideerde test die het vermogen van de patiënt beoordeelt om hypoglykemie te detecteren. Elke reactie wordt geclassificeerd als normaal of abnormaal. Als de som van de abnormale reacties ≥ 4 is, heeft de patiënt een abnormale perceptie van hypoglykemie, worden 3 abnormale reacties als onbepaald beschouwd en worden 2 of minder als normale perceptie beschouwd.
0, 3, 6 en 12 maanden
Verschil tussen pre- en post-metabolische controle.
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
De CGM-sensor biedt verschillende metabolische controlewaarden: % tijd glucose binnen bereik (70-180 mg/dl), % tijd tussen 70 mg/dl en 54 mg/dl, % tijd onder 54 mg/dl, % tijd tussen 180 mg/dl en 250 mg/dl , % tijd boven 250 mg/dl, gemiddelde glucose, glucosemanagementindicator (GMI) en glucosevariabiliteit (%CV). Gegevens uit het eerste AGP-rapport van de patiënt 2 weken na het starten van het gebruik van de CGM-sensor worden vergeleken met gegevens na 3, 6 en 12 maanden.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/166-P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren