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Einfluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf die Lebensqualität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (Glucocavi)

22. August 2026 aktualisiert von: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Hintergrund: Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Krankheit, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind. Bei mehr als 95 % der Fälle handelt es sich um Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). In den letzten Jahren hat sich das Diabetesmanagement mit der Einführung von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) weiterentwickelt. Diese unter die Haut implantierten Geräte ermöglichen eine kontinuierliche Messung des Glukosespiegels und überwachen die Glukosetrends sowie die Geschwindigkeit, mit der der Glukosespiegel steigt und fällt, ohne dass ein Kapillarglykämietest erforderlich ist. Während Studien die Wirksamkeit von CGM-Geräten bei der Kontrolle des Glukosespiegels bei Erwachsenen mit T2DM belegen, gibt es keine Hinweise auf die Lebensqualität dieser Patienten.

Hypothese: Der Einsatz von CGM bei Menschen mit T2DM verbessert ihre Lebensqualität, verringert die Belastung durch die Krankheit, verringert die Angst vor Hypoglykämie, erhöht die Erkennung von Hypoglykämien und verbessert die Stoffwechselkontrolle.

Ziele: Beurteilung der Lebensqualität, der Diabetesbelastung, der Angst vor Hypoglykämie, der Erkennung von Hypoglykämien und der Stoffwechselkontrolle bei Menschen mit T2DM vor und nach der Verwendung von CGM-Sensoren.

Methodik: Prospektive, beobachtende, nicht verblindete Prä-Post-Studie. Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die ein CGM-Gerät in der Grundversorgung verwenden, werden 12 Monate lang beobachtet. Sie werden gebeten, zu Studienbeginn 5 Fragebögen und nach 3, 6 und 12 Monaten 4 Fragebögen auszufüllen. Es werden keine weiteren Tätigkeiten durchgeführt, die von der üblichen klinischen Praxis abweichen.

Datenanalyse: Es wird eine deskriptive Analyse der wichtigsten Studienvariablen durchgeführt und die Unterschiede in den Daten vor und nach der Intervention werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests für qualitative Variablen und des Student-T-Tests für quantitative Variablen analysiert. Statistische Signifikanz wird bei einem p-Wert < 0,05 akzeptiert.

Anwendbarkeit und Relevanz: Die Ergebnisse der Studie werden Aufschluss darüber geben, ob CGM-Geräte die Lebensqualität und die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern. Anhand dieser Ergebnisse kann beurteilt werden, ob es sinnvoll ist, die Finanzierung von CGM-Geräten auf einen größeren Teil der Bevölkerung auszuweiten, als dies derzeit der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienverlauf: Der Rekrutierungszeitraum läuft von September 2024 bis Februar 2025. Die Teilnehmer werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe (Krankenschwester oder Arzt) und CGM-Referenten aus jedem der 20 Primärversorgungszentren in der Gesundheitsregion Camp de Tarragona rekrutiert. Die Stichprobenziehung erfolgt nach Bedarf. Alle Personen, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie angeboten. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und ihre Daten werden kodiert.

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, fünf Fragebögen auszufüllen:

  • Soziodemografischer Fragebogen, der ad hoc erstellt wurde, um das Profil der Patienten zu ermitteln.
  • EsDQOL-Fragebogen, der die Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes bewertet.
  • DDS17-Fragebogen zur Beurteilung der diabetesbedingten Belastung.
  • EsHFS-Fragebogen zur Beurteilung der Angst vor Hypoglykämie.
  • Clarke-Test zur Beurteilung der Erkennung einer Hypoglykämie.

Die EsDQOL-, DDS17-, EsHFS- und Clarke-Test-Fragebögen müssen 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Studie wiederholt werden. Die Teilnehmer werden zu ihrem primären Referenzzentrum gerufen, um die Fragebögen selbst auszufüllen. Diese werden bis zur Datenanalyse in Papierform im Zentrum aufbewahrt.

Zur Beurteilung der Stoffwechselkontrolle werden die vom CGM-Sensor bereitgestellten Daten verwendet und die Ergebnisse des AGP-Berichts (Ambulatory Glucose Profile) der ersten 2 Wochen werden mit den Daten nach 3, 6 und 12 Monaten verglichen. Es werden keine analytischen Tests oder kapillären Blutzuckermessungen verlangt.

Datenanalyse: Eine deskriptive Analyse der Hauptstudienvariablen wird unter Verwendung von Prozentsätzen für qualitative Variablen sowie Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Variablen durchgeführt. Um die Unterschiede in den Daten vor und nach der Intervention zu analysieren, werden Chi-Quadrat-Tests für qualitative Variablen und der Student-T-Test für quantitative Variablen verwendet. Statistische Signifikanz wird mit einem p-Wert <0,05 akzeptiert. Die Daten werden mit der Statistiksoftware SPSS Version 23 oder höher analysiert.

Beispielrechnung: Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von mehr als 0,8 im bilateralen Kontrast müssen 55 Probanden einen Unterschied von mindestens 9 Einheiten im EsDQOL-Fragebogen (Hauptstudienvariable) als statistisch signifikant erkennen. Es wird eine übliche Standardabweichung von 23,65 geschätzt. Es wird eine Loss-to-Follow-up-Rate von 0 % geschätzt. [GRANMO-Stichprobengrößenrechner v7.10 verfügbar unter Calculator (laalamedilla.org)].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen in einem Industrieland mit der Diagnose Typ-2-Diabetes und intensiver Insulintherapie, die mit der Verwendung eines CGM-Sensors beginnen. Die Teilnehmer werden aus Primärversorgungszentren in der Gesundheitsregion Camp de Tarragona nach Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Abhängig vom Standort des Primärversorgungszentrums kann die Bevölkerung aus einem städtischen, halbstädtischen oder ländlichen Umfeld stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit intensiver Insulintherapie (Basalboluskur mit 3 oder mehr täglichen Insulindosen).
  • Führen Sie täglich 6 oder mehr kapilläre Glykämiebestimmungen durch.
  • Seien Sie bereit, mindestens 70 % der Zeit ein CGM-Gerät zu verwenden.
  • Nehmen Sie an einer Schulung zur Verwendung des CGM-Geräts durch den CGM-Referenten des Zentrums teil.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung gemessen durch Pfeiffer-Test mit einem Ergebnis von 3 oder mehr Fehlern.
  • Vorherige Nutzung eines CGM-Geräts.
  • Schwangerschaft.
  • Institutionalisiert werden.
  • Ich habe im letzten Jahr an einer anderen Forschungsstudie zum Thema Diabetes mellitus teilgenommen.
  • Unsachgemäßer Umgang mit dem CGM-Gerät: Unfähigkeit, glykämische Kontrolldaten herunterzuladen, Unfähigkeit, den Sensor an der Haut zu halten, Unverständnis darüber, wie er funktioniert usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typ-2-Diabetes und kontinuierliche Glukoseüberwachung Tarragona
Menschen mit Typ-2-Diabetes und intensiver Insulintherapie, die in der Gesundheitsregion Camp de Tarragona zum ersten Mal einen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Fragebogen „Diabetes-bezogene Lebensqualität (EsDQOL)“ vor und nach dem Fragebogen.
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Zur Messung der diabetesbedingten Lebensqualität wird eine validierte Skala verwendet. Sie besteht aus 43 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität.
0, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Prä- und Post-„Diabetes-bedingter Belastungsskala (DDS17)“.
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Zur Messung der diabetesbedingten Belastung wird eine validierte Skala verwendet. Es besteht aus 17 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 6. Ein durchschnittlicher Wert von < 2 Punkten gilt als normal, mäßiger Stress gilt als Wert zwischen 2,0 und 2,9 Punkten und hoher Stress als Wert von 3 oder mehr.
0, 3, 6 und 12 Monate
Unterschied zwischen vor und nach dem „Hypoglykämie-Angsttest (EsHFS)“.
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Zur Messung der Hypoglykämieangst wird eine validierte Skala verwendet. Es besteht aus 24 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Angst vor einer Unterzuckerung.
0, 3, 6 und 12 Monate
Unterschied zwischen vor und nach dem „Test auf unentdeckte Hypoglykämie (Test de Clarke)“.
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Ein validierter Test, der die Fähigkeit des Patienten beurteilt, eine Hypoglykämie zu erkennen. Jede Reaktion wird als normal oder abnormal klassifiziert. Wenn die Gesamtsumme der abnormalen Reaktionen ≥4 beträgt, hat der Patient eine abnormale Hypoglykämiewahrnehmung, 3 abnormale Reaktionen gelten als unbestimmt und 2 oder weniger gelten als normale Wahrnehmung.
0, 3, 6 und 12 Monate
Unterschied zwischen prä- und postmetabolischer Kontrolle.
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Der CGM-Sensor liefert mehrere metabolische Kontrollwerte: % Zeit Glukose im Bereich (70-180 mg/dl), % Zeit zwischen 70 mg/dl und 54 mg/dl, % Zeit unter 54 mg/dl, % Zeit zwischen 180 mg/dl und 250 mg/dl , % Zeit über 250 mg/dl, durchschnittlicher Glukosewert, Glukose-Management-Indikator (GMI) und Glukosevariabilität (%CV). Daten aus dem ersten AGP-Bericht des Patienten 2 Wochen nach Beginn der Verwendung des CGM-Sensors werden mit Daten nach 3, 6 und 12 Monaten verglichen.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/166-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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