Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kontinuerlig glukosemåling på livskvalitet hos personer med type 2 diabetes mellitus (Glucocavi)

22. august 2026 oppdatert av: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Bakgrunn: Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk sykdom som rammer millioner av mennesker over hele verden. Mer enn 95 % av tilfellene er type 2 diabetes mellitus (T2DM). De siste årene har diabetesbehandling utviklet seg med introduksjonen av enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Disse enhetene implantert under huden tillater kontinuerlig måling av glukosenivåer som overvåker glukosetrender og hastigheten som glukosenivået stiger og faller med uten behov for kapillær glykemitest. Mens studier viser effektiviteten til CGM-enheter for å kontrollere glukosenivåer hos voksne med T2DM, er det ingen bevis relatert til livskvalitet hos denne pasienten.

Hypotese: Bruk av CGM hos personer med T2DM forbedrer livskvaliteten deres, reduserer plagene rundt sykdommen, reduserer frykten for hypoglykemi, øker oppdagelsen av hypoglykemi og forbedrer metabolsk kontroll.

Mål: Å vurdere livskvalitet, diabeteslidelser, frykt for hypoglykemi, påvisning av hypoglykemi og metabolsk kontroll hos personer med T2DM før og etter bruk av CGM-sensorer.

Metodikk: Prospektiv observasjonell pre-post unblind studie. Voksne med type 2-diabetes som bruker en CGM-enhet i primærhelsetjenesten vil bli fulgt i 12 måneder. De vil bli bedt om å fylle ut 5 spørreskjemaer ved baseline, og 4 spørreskjemaer ved 3, 6 og 12 måneder. Ingen annen aktivitet som avviker fra vanlig klinisk praksis vil bli utført.

Dataanalyse: en deskriptiv analyse av hovedstudievariablene vil bli utført og forskjellene i data før og etter intervensjonen vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattesten for kvalitative variabler, og Studentens t-test for kvantitative variabler. Statistisk signifikans vil bli akseptert ved en p-verdi < 0,05.

Anvendbarhet og relevans: Resultatene av studien vil gi informasjon om hvorvidt CGM-enheter forbedrer livskvalitet og glykemisk kontroll hos personer med type 2-diabetes. Med disse resultatene vil det være mulig å vurdere om det er gunstig å utvide finansieringen av CGM-enheter til flere av befolkningen enn det som er tilfelle i dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieutvikling: Rekrutteringsperioden går fra september 2024 til februar 2025. Deltakerne vil bli rekruttert av helsepersonell (sykepleier eller lege) CGM-referanser fra hver av de 20 primæromsorgssentrene i Camp de Tarragona helseregion. Prøvetaking vil skje for enkelhets skyld, alle personer som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilbudt å delta i studien. Deltakerne må signere et informert samtykke og dataene deres vil bli kodet.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut 5 spørreskjemaer i begynnelsen av studien:

  • Sosiodemografisk spørreskjema laget ad hoc for å kjenne profilen til pasientene.
  • EsDQOL spørreskjema som vurderer livskvaliteten knyttet til diabetes.
  • DDS17 spørreskjema som vurderer diabetesrelatert nød.
  • EsHFS spørreskjema som vurderer frykt for hypoglykemi.
  • Clarke Test som vurderer påvisning av hypoglykemi.

Spørreskjemaene EsDQOL, DDS17, EsHFS og Clarke Test må gjentas 3, 6 og 12 måneder etter starten av studien. Deltakerne vil bli kalt til sitt referansesenter for primærhelsetjenesten for å fylle ut spørreskjemaene selv, og disse vil bli oppbevart på papir ved senteret frem til dataanalyse.

For å vurdere metabolsk kontroll vil dataene fra CGM-sensoren bli brukt og resultatene fra AGP (Ambulatory Glucose Profile) rapporten for de første 2 ukene vil bli sammenlignet med dataene etter 3, 6 og 12 måneder. Ingen analytiske tester eller kapillære blodsukkermålinger vil bli forespurt.

Dataanalyse: En deskriptiv analyse av hovedstudievariablene vil bli utført ved bruk av prosenter for kvalitative variabler og gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler. For å analysere forskjellene i dataene før og etter intervensjonen, vil kjikvadrat-tester bli brukt for kvalitative variabler og Studentens t-test for kvantitative variabler. Statistisk signifikans vil bli akseptert med en p-verdi <0,05. Data vil bli analysert med SPSS statistisk programvare versjon 23 eller nyere.

Eksempelberegning: Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en statistisk styrke større enn 0,8 i en bilateral kontrast, kreves det 55 forsøkspersoner for å oppdage som statistisk signifikant en forskjell lik eller større enn 9 enheter i EsDQOL spørreskjemaet (hovedstudievariabel). Et vanlig standardavvik på 23,65 er beregnet. En tap til oppfølgingsgrad på 0 % er beregnet. [GRANMO prøvestørrelseskalkulator v7.10 tilgjengelig på Kalkulator (laalamedilla.org)].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er voksne i et industrialisert land med diagnosen type 2 diabetes med intensiv insulinkur som vil begynne å bruke en CGM-sensor. Deltakere vil bli rekruttert fra primærhelsesentre i Camp de Tarragona helseregion etter inkluderings- og eksklusjonskriterier. Avhengig av plasseringen av primærhelsesenteret, kan befolkningen være fra urbane, semi-urbane eller landlige omgivelser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandling med intensiv insulinbehandling (basal bolusregime med 3 eller flere daglige doser insulin).
  • Utfør 6 eller flere daglige kapillærglykemibestemmelser.
  • Vær villig til å bruke en CGM-enhet i minst 70 % av tiden.
  • Gjennomgå opplæring i bruk av CGM-enheten av senterets CGM-referent.
  • Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt målt ved Pfeiffer-test med en score på 3 eller flere feil.
  • Tidligere bruk av en CGM-enhet.
  • Svangerskap.
  • Å bli institusjonalisert.
  • Etter å ha deltatt i en annen forskningsstudie relatert til diabetes mellitus i løpet av det siste året.
  • Ikke å ha riktig håndtering av CGM-enheten: manglende evne til å laste ned glykemisk kontrolldata, manglende evne til å holde sensoren festet til huden, ikke forstå hvordan den fungerer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 2 diabetes og kontinuerlig glukosemåling Tarragona
Personer med type 2-diabetes og intensiv insulinbehandling som bruker en kontinuerlig glukoseovervåkingssensor for første gang i Camp de Tarragona helseregion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom spørreskjema før og etter "diabetes-relatert livskvalitet (EsDQOL)".
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
En validert skala brukes til å måle diabetesrelatert livskvalitet. Den består av 43 spørsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 5. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet.
0, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom pre og post "diabetes-related distress scale (DDS17)".
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
En validert skala brukes til å måle diabetesrelaterte plager. Den består av 17 spørsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 6. En gjennomsnittlig skåre < 2 poeng regnes som normal, moderat nød en skår mellom 2,0 og 2,9 poeng, og høy nød en skåre lik eller høyere enn 3.
0, 3, 6 og 12 måneder
Forskjellen mellom pre og post "hypoglykemi frykt test (EsHFS)".
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
En validert skala brukes til å måle frykten for hypoglykemi. Den består av 24 spørsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 5. Jo høyere skår, desto større er frykten for hypoglykemi.
0, 3, 6 og 12 måneder
Forskjellen mellom pre og post "uoppdaget hypoglykemi test (Test de Clarke)".
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
En validert test som vurderer pasientens evne til å oppdage hypoglykemi. Hver respons er klassifisert som normal eller unormal. Hvis summen av unormale responser er ≥4, har pasienten en unormal oppfatning av hypoglykemi, 3 unormale responser regnes som ubestemte og 2 eller mindre regnes som normal persepsjon.
0, 3, 6 og 12 måneder
Forskjellen mellom pre og post metabolsk kontroll.
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
CGM-sensoren gir flere metabolske kontrollverdier: % tid glukose i området (70-180mg/dl), % tid mellom 70mg/dl og 54mg/dl, % tid under 54mg/dl, % tid mellom 180mg/dl og 250mg/dl , % tid over 250 mg/dl, gjennomsnittlig glukose, glukosestyringsindikator (GMI), og glukosevariabilitet (%CV). Data fra pasientens første AGP-rapport 2 uker etter oppstart av bruk av CGM-sensoren vil sammenlignes med data ved 3, 6 og 12 måneder.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24/166-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere