Influencia de la monitorización continua de glucosa en la calidad de vida de personas con diabetes mellitus tipo 2 (Glucocavi)
Antecedentes: La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo. Más del 95% de los casos son diabetes mellitus tipo 2 (DM2). En los últimos años, el control de la diabetes ha evolucionado con la introducción de dispositivos de monitorización continua de glucosa (MCG). Estos dispositivos implantados debajo de la piel permiten la medición continua de los niveles de glucosa, monitorizando las tendencias de la glucosa y la velocidad a la que el nivel de glucosa sube y baja sin necesidad de realizar una prueba de glucemia capilar. Si bien los estudios demuestran la eficacia de los dispositivos CGM para controlar los niveles de glucosa en adultos con DM2, no hay evidencia relacionada con la calidad de vida de estos pacientes.
Hipótesis: el uso de MCG en personas con DM2 mejora su calidad de vida, reduce la angustia por la enfermedad, reduce el miedo a la hipoglucemia, aumenta la detección de hipoglucemia y mejora el control metabólico.
Objetivos: Evaluar la calidad de vida, la angustia por diabetes, el miedo a la hipoglucemia, la detección de hipoglucemia y el control metabólico en personas con DM2 antes y después del uso de sensores CGM.
Metodología: Estudio observacional prospectivo pre-post no ciego. Se realizará un seguimiento de los adultos con diabetes tipo 2 que utilicen un dispositivo MCG en el entorno de atención primaria durante 12 meses. Se les pedirá que completen 5 cuestionarios al inicio y 4 cuestionarios a los 3, 6 y 12 meses. No se realizará ninguna otra actividad que difiera de la práctica clínica habitual.
Análisis de datos: se realizará un análisis descriptivo de las principales variables de estudio y se analizarán las diferencias en los datos antes y después de la intervención mediante la prueba de chi-cuadrado para variables cualitativas y la prueba t de Student para variables cuantitativas. Se aceptará significancia estadística con un valor de p <0,05.
Aplicabilidad y relevancia: Los resultados del estudio proporcionarán información sobre si los dispositivos CGM mejoran la calidad de vida y el control glucémico en personas con diabetes tipo 2. Con estos resultados será posible evaluar si es beneficioso ampliar la financiación para los dispositivos MCG a una mayor parte de la población de lo que es actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Desarrollo del estudio: El periodo de contratación va desde septiembre de 2024 hasta febrero de 2025. Los participantes serán reclutados por profesionales sanitarios (enfermero o médico) referentes del CGM de cada uno de los 20 centros de atención primaria de la región sanitaria del Camp de Tarragona. El muestreo será por conveniencia, a todas las personas que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se les ofrecerá participar en el estudio. Los participantes deberán firmar un consentimiento informado y sus datos serán codificados.
Se pedirá a los participantes que completen 5 cuestionarios al comienzo del estudio:
- Cuestionario sociodemográfico creado ad hoc para conocer el perfil de los pacientes.
- Cuestionario EsDQOL que evalúa la calidad de vida relacionada con la diabetes.
- Cuestionario DDS17 que evalúa el malestar relacionado con la diabetes.
- Cuestionario EsHFS que evalúa el miedo a la hipoglucemia.
- Test de Clarke que evalúa la detección de hipoglucemia.
Los cuestionarios EsDQOL, DDS17, EsHFS y Clarke Test deberán repetirse a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del estudio. Los participantes serán llamados a su centro de atención primaria de referencia para completar ellos mismos los cuestionarios y estos se conservarán en papel en el centro hasta el análisis de los datos.
Para evaluar el control metabólico se utilizarán los datos proporcionados por el sensor CGM y se compararán los resultados del informe AGP (Perfil Ambulatorio de Glucosa) de las 2 primeras semanas con los datos a los 3, 6 y 12 meses. No se solicitarán pruebas analíticas ni mediciones de glucemia capilar.
Análisis de datos: Se realizará un análisis descriptivo de las principales variables del estudio utilizando porcentajes para variables cualitativas y media y desviación estándar para variables cuantitativas. Para analizar las diferencias en los datos antes y después de la intervención se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para variables cualitativas y la prueba t de Student para variables cuantitativas. Se aceptará significancia estadística con un valor de p <0,05. Los datos se analizarán utilizando el software estadístico SPSS versión 23 o posterior.
Cálculo de la muestra: Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un poder estadístico superior a 0,8 en un contraste bilateral, se requieren 55 sujetos para detectar como estadísticamente significativa una diferencia igual o superior a 9 unidades en el cuestionario EsDQOL (variable principal del estudio). Se estima una desviación estándar común de 23,65. Se estima una tasa de pérdida de seguimiento del 0%. [Calculadora de tamaño de muestra GRANMO v7.10 disponible en Calculadora (laalamedilla.org)].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08007
- IDIAP Jordi Gol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con terapia intensiva con insulina (régimen de bolo basal con 3 o más dosis diarias de insulina).
- Realizar 6 o más determinaciones diarias de glucemia capilar.
- Esté dispuesto a utilizar un dispositivo CGM durante al menos el 70 % del tiempo.
- Recibir formación sobre el uso del dispositivo MCG por parte del referente de MCG del centro.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo medido mediante la prueba de Pfeiffer con una puntuación de 3 o más errores.
- Uso previo de un dispositivo CGM.
- Embarazo.
- Estar institucionalizado.
- Haber participado en otro estudio de investigación relacionado con la diabetes mellitus en el último año.
- No tener un manejo adecuado del dispositivo MCG: imposibilidad de descargar datos de control glucémico, imposibilidad de mantener el sensor adherido a la piel, no entender cómo funciona, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 2 y monitorización continua de glucosa Tarragona
Personas con diabetes tipo 2 y terapia intensiva con insulina que utilizan por primera vez un sensor de monitorización continua de glucosa en la región sanitaria del Camp de Tarragona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el cuestionario pre y post "calidad de vida relacionada con la diabetes (EsDQOL)".
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Se utiliza una escala validada para medir la calidad de vida relacionada con la diabetes.
Consta de 43 preguntas con respuestas en una escala Likert del 1 al 5. A mayor puntuación, peor es la calidad de vida.
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0, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre pre y post "escala de angustia relacionada con la diabetes (DDS17)".
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Se utiliza una escala validada para medir la angustia relacionada con la diabetes.
Consta de 17 preguntas con respuestas en escala Likert del 1 al 6.
Se considera normal una puntuación media < 2 puntos, malestar moderado una puntuación entre 2,0 y 2,9 puntos y malestar alto una puntuación igual o superior a 3.
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0, 3, 6 y 12 meses
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Diferencia entre pre y post "prueba de miedo a la hipoglucemia (EsHFS)".
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Se utiliza una escala validada para medir el miedo a la hipoglucemia.
Consta de 24 preguntas con respuestas en una escala Likert del 1 al 5. A mayor puntuación, mayor es el miedo a la hipoglucemia.
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0, 3, 6 y 12 meses
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Diferencia entre pre y post "prueba de hipoglucemia no detectada (Test de Clarke)".
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Una prueba validada que evalúa la capacidad del paciente para detectar hipoglucemia.
Cada respuesta se clasifica como normal o anormal.
Si la suma total de respuestas anormales es ≥4, el paciente tiene una percepción anormal de hipoglucemia, 3 respuestas anormales se consideran indeterminadas y 2 o menos se consideran percepción normal.
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0, 3, 6 y 12 meses
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Diferencia entre control pre y post metabólico.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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El sensor CGM proporciona varios valores de control metabólico: % de tiempo de glucosa en el rango (70-180 mg/dl), % de tiempo entre 70 mg/dl y 54 mg/dl, % de tiempo por debajo de 54 mg/dl, % de tiempo entre 180 mg/dl y 250 mg/dl , % de tiempo por encima de 250 mg/dl, glucosa promedio, indicador de manejo de glucosa (IGM) y variabilidad de la glucosa (%CV).
Los datos del primer informe AGP del paciente 2 semanas después de comenzar a utilizar el sensor CGM se compararán con los datos a los 3, 6 y 12 meses.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hirsch IB. Introduction: History of Glucose Monitoring. In: Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538968/
- Chesser H, Srinivasan S, Puckett C, Gitelman SE, Wong JC. Real-Time Continuous Glucose Monitoring in Adolescents and Young Adults With Type 2 Diabetes Can Improve Quality of Life. J Diabetes Sci Technol. 2024 Jul;18(4):911-919. doi: 10.1177/19322968221139873. Epub 2022 Nov 23.
- Moreno-Fernandez J, Gomez FJ, Galvez Moreno MA, Castano JP. Clinical Efficacy of Two Different Methods to Initiate Sensor-Augmented Insulin Pumps: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2016;2016:4171789. doi: 10.1155/2016/4171789. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert TR, Noar A, Blalock O, Polonsky WH. Change in Hemoglobin A1c and Quality of Life with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Use by People with Insulin-Treated Diabetes in the Landmark Study. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(S1):S35-S39. doi: 10.1089/dia.2020.0666.
- Gehlaut RR, Dogbey GY, Schwartz FL, Marling CR, Shubrook JH. Hypoglycemia in Type 2 Diabetes--More Common Than You Think: A Continuous Glucose Monitoring Study. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 27;9(5):999-1005. doi: 10.1177/1932296815581052.
- Rodriguez de Vera Gomez P, Mateo Rodriguez C, Rodriguez Jimenez B, Hidalgo Sotelo L, Peinado Ruiz M, Torrecillas Del Castillo E, Ruiz-Aranda D, Serrano Olmedo I, Candau Martin A, Martinez-Brocca MA. Impact of Flash Glucose Monitoring on the Fear of Hypoglycemia Phenomenon in Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2024 Jul;26(7):478-487. doi: 10.1089/dia.2023.0370. Epub 2024 Feb 22.
- Charleer S, Mathieu C, Nobels F, De Block C, Radermecker RP, Hermans MP, Taes Y, Vercammen C, T'Sjoen G, Crenier L, Fieuws S, Keymeulen B, Gillard P; RESCUE Trial Investigators. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control, Acute Admissions, and Quality of Life: A Real-World Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1224-1232. doi: 10.1210/jc.2017-02498.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Recent Studies Demonstrating Improved Glycemic Outcomes. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(S3):S25-S37. doi: 10.1089/dia.2017.0035.
- Kieu A, King J, Govender RD, Ostlundh L. The Benefits of Utilizing Continuous Glucose Monitoring of Diabetes Mellitus in Primary Care: A Systematic Review. J Diabetes Sci Technol. 2023 May;17(3):762-774. doi: 10.1177/19322968211070855. Epub 2022 Feb 1.
- McGill JB, Ahmann A. Continuous Glucose Monitoring with Multiple Daily Insulin Treatment: Outcome Studies. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(S3):S3-S12. doi: 10.1089/dia.2017.0090.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Hipoglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 24/166-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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