Influência do monitoramento contínuo da glicose na qualidade de vida de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (Glucocavi)
Introdução: O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença crônica que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Mais de 95% dos casos são diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Nos últimos anos, o controle do diabetes evoluiu com a introdução de dispositivos de monitoramento contínuo da glicose (CGM). Esses dispositivos implantados sob a pele permitem a medição contínua dos níveis de glicose, monitorando as tendências da glicose e a taxa de aumento e queda do nível de glicose, sem a necessidade de teste de glicemia capilar. Embora estudos demonstrem a eficácia dos dispositivos CGM no controle dos níveis de glicose em adultos com DM2, não há evidências relacionadas à qualidade de vida desses pacientes.
Hipótese: O uso de CGM em pessoas com DM2 melhora sua qualidade de vida, reduz o sofrimento com a doença, reduz o medo da hipoglicemia, aumenta a detecção de hipoglicemia e melhora o controle metabólico.
Objetivos: Avaliar a qualidade de vida, o sofrimento do diabetes, o medo da hipoglicemia, a detecção de hipoglicemia e o controle metabólico em pessoas com DM2 antes e depois do uso de sensores CGM.
Metodologia: Estudo observacional prospectivo pré-pós não cego. Adultos com diabetes tipo 2 usando um dispositivo CGM no ambiente de atenção primária serão acompanhados por 12 meses. Eles serão solicitados a preencher 5 questionários no início do estudo e 4 questionários aos 3, 6 e 12 meses. Nenhuma outra atividade diferente da prática clínica usual será realizada.
Análise dos dados: será realizada análise descritiva das principais variáveis do estudo e as diferenças nos dados antes e depois da intervenção serão analisadas por meio do teste qui-quadrado para variáveis qualitativas, e teste t de Student para variáveis quantitativas. A significância estatística será aceita com valor de p <0,05.
Aplicabilidade e relevância: Os resultados do estudo fornecerão informações sobre se os dispositivos CGM melhoram a qualidade de vida e o controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 2. Com estes resultados será possível avaliar se é benéfico estender o financiamento para dispositivos CGM a mais população do que é o caso atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenvolvimento do estudo: O período de recrutamento decorre de setembro de 2024 a fevereiro de 2025. Os participantes serão recrutados por profissionais de saúde (enfermeiros ou médicos) referentes ao CGM de cada um dos 20 centros de atenção primária da região de saúde Camp de Tarragona. A amostragem será por conveniência, todas as pessoas que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão oferecidas para participar do estudo. Os participantes deverão assinar um consentimento informado e seus dados serão codificados.
Os participantes serão solicitados a preencher 5 questionários no início do estudo:
- Questionário sociodemográfico criado ad hoc para conhecer o perfil dos pacientes.
- Questionário EsDQOL que avalia a qualidade de vida relacionada ao diabetes.
- Questionário DDS17 que avalia o sofrimento relacionado ao diabetes.
- Questionário EsHFS que avalia o medo da hipoglicemia.
- Teste de Clarke que avalia a detecção de hipoglicemia.
Os questionários EsDQOL, DDS17, EsHFS e Clarke Test devem ser repetidos 3, 6 e 12 meses após o início do estudo. Os participantes serão chamados ao centro de atenção primária de referência para o preenchimento dos próprios questionários e estes serão mantidos em papel no centro até a análise dos dados.
Para avaliar o controle metabólico, serão utilizados os dados fornecidos pelo sensor CGM e os resultados do relatório AGP (Ambulatory Glucose Profile) das primeiras 2 semanas serão comparados com os dados aos 3, 6 e 12 meses. Não serão solicitados exames analíticos ou medições de glicemia capilar.
Análise dos dados: Será realizada análise descritiva das principais variáveis do estudo utilizando percentuais para variáveis qualitativas e média e desvio padrão para variáveis quantitativas. Para analisar as diferenças nos dados antes e depois da intervenção serão utilizados testes qui-quadrado para variáveis qualitativas e teste t de Student para variáveis quantitativas. A significância estatística será aceita com valor de p <0,05. Os dados serão analisados usando o software estatístico SPSS versão 23 ou posterior.
Cálculo amostral: Aceitando um risco alfa de 0,05 e um poder estatístico superior a 0,8 em contraste bilateral, são necessários 55 sujeitos para detectar como estatisticamente significativa uma diferença igual ou superior a 9 unidades no questionário EsDQOL (variável principal do estudo). Estima-se um desvio padrão comum de 23,65. Estima-se uma taxa de perda de acompanhamento de 0%. [Calculadora de tamanho de amostra GRANMO v7.10 disponível em Calculadora (laalamedilla.org)].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08007
- IDIAP Jordi Gol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratamento com insulinoterapia intensiva (regime basal em bolus com 3 ou mais doses diárias de insulina).
- Realize 6 ou mais determinações diárias de glicemia capilar.
- Esteja disposto a usar um dispositivo CGM por pelo menos 70% do tempo.
- Receber treinamento sobre o uso do dispositivo CGM pelo referente CGM do centro.
- Concorde em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo medido pelo teste de Pfeiffer com pontuação de 3 ou mais erros.
- Uso anterior de um dispositivo CGM.
- Gravidez.
- Estar institucionalizado.
- Ter participado de outra pesquisa relacionada ao diabetes mellitus no último ano.
- Não ter o manuseio adequado do aparelho CGM: impossibilidade de baixar dados de controle glicêmico, impossibilidade de manter o sensor preso à pele, não entender como ele funciona, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diabetes tipo 2 e monitoramento contínuo da glicose Tarragona
Pessoas com diabetes tipo 2 e terapia intensiva com insulina que utilizam pela primeira vez um sensor de monitoramento contínuo de glicose na região de saúde Camp de Tarragona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o questionário pré e pós "qualidade de vida relacionada ao diabetes (EsDQOL)".
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Uma escala validada é usada para medir a qualidade de vida relacionada ao diabetes.
É composto por 43 questões com respostas em escala Likert de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida.
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0, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre pré e pós "escala de sofrimento relacionado ao diabetes (DDS17)".
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Uma escala validada é usada para medir o sofrimento relacionado ao diabetes.
É composto por 17 questões com respostas em escala Likert de 1 a 6.
Uma pontuação média < 2 pontos é considerada normal, sofrimento moderado uma pontuação entre 2,0 e 2,9 pontos e sofrimento alto uma pontuação igual ou superior a 3.
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0, 3, 6 e 12 meses
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Diferença entre pré e pós "teste de medo de hipoglicemia (EsHFS)".
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Uma escala validada é usada para medir o medo da hipoglicemia.
É composto por 24 questões com respostas em escala Likert de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, maior o medo da hipoglicemia.
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0, 3, 6 e 12 meses
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Diferença entre pré e pós "teste de hipoglicemia não detectada (Test de Clarke)".
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Um teste validado que avalia a capacidade do paciente de detectar hipoglicemia.
Cada resposta é classificada como normal ou anormal.
Se a soma total das respostas anormais for ≥4, o paciente tem uma percepção anormal de hipoglicemia, 3 respostas anormais são consideradas indeterminadas e 2 ou menos são consideradas percepção normal.
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0, 3, 6 e 12 meses
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Diferença entre pré e pós controle metabólico.
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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O sensor CGM fornece vários valores de controle metabólico: % de tempo de glicose na faixa (70-180 mg/dl), % de tempo entre 70 mg/dl e 54 mg/dl, % de tempo abaixo de 54 mg/dl, % de tempo entre 180 mg/dl e 250 mg/dl , % tempo acima de 250mg/dl, glicemia média, indicador de manejo da glicose (GMI) e variabilidade glicêmica (%CV).
Os dados do primeiro relatório AGP do paciente 2 semanas após o início do uso do sensor CGM serão comparados com os dados de 3, 6 e 12 meses.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hirsch IB. Introduction: History of Glucose Monitoring. In: Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538968/
- Chesser H, Srinivasan S, Puckett C, Gitelman SE, Wong JC. Real-Time Continuous Glucose Monitoring in Adolescents and Young Adults With Type 2 Diabetes Can Improve Quality of Life. J Diabetes Sci Technol. 2024 Jul;18(4):911-919. doi: 10.1177/19322968221139873. Epub 2022 Nov 23.
- Moreno-Fernandez J, Gomez FJ, Galvez Moreno MA, Castano JP. Clinical Efficacy of Two Different Methods to Initiate Sensor-Augmented Insulin Pumps: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2016;2016:4171789. doi: 10.1155/2016/4171789. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert TR, Noar A, Blalock O, Polonsky WH. Change in Hemoglobin A1c and Quality of Life with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Use by People with Insulin-Treated Diabetes in the Landmark Study. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(S1):S35-S39. doi: 10.1089/dia.2020.0666.
- Gehlaut RR, Dogbey GY, Schwartz FL, Marling CR, Shubrook JH. Hypoglycemia in Type 2 Diabetes--More Common Than You Think: A Continuous Glucose Monitoring Study. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 27;9(5):999-1005. doi: 10.1177/1932296815581052.
- Rodriguez de Vera Gomez P, Mateo Rodriguez C, Rodriguez Jimenez B, Hidalgo Sotelo L, Peinado Ruiz M, Torrecillas Del Castillo E, Ruiz-Aranda D, Serrano Olmedo I, Candau Martin A, Martinez-Brocca MA. Impact of Flash Glucose Monitoring on the Fear of Hypoglycemia Phenomenon in Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2024 Jul;26(7):478-487. doi: 10.1089/dia.2023.0370. Epub 2024 Feb 22.
- Charleer S, Mathieu C, Nobels F, De Block C, Radermecker RP, Hermans MP, Taes Y, Vercammen C, T'Sjoen G, Crenier L, Fieuws S, Keymeulen B, Gillard P; RESCUE Trial Investigators. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control, Acute Admissions, and Quality of Life: A Real-World Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1224-1232. doi: 10.1210/jc.2017-02498.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Recent Studies Demonstrating Improved Glycemic Outcomes. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(S3):S25-S37. doi: 10.1089/dia.2017.0035.
- Kieu A, King J, Govender RD, Ostlundh L. The Benefits of Utilizing Continuous Glucose Monitoring of Diabetes Mellitus in Primary Care: A Systematic Review. J Diabetes Sci Technol. 2023 May;17(3):762-774. doi: 10.1177/19322968211070855. Epub 2022 Feb 1.
- McGill JB, Ahmann A. Continuous Glucose Monitoring with Multiple Daily Insulin Treatment: Outcome Studies. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(S3):S3-S12. doi: 10.1089/dia.2017.0090.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/166-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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