Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постоянного мониторинга уровня глюкозы на качество жизни людей с сахарным диабетом 2 типа (Glucocavi)

22 августа 2026 г. обновлено: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Введение: Сахарный диабет (СД) – хроническое заболевание, от которого страдают миллионы людей во всем мире. Более 95% случаев приходится на сахарный диабет 2 типа (СД2). В последние годы управление диабетом эволюционировало с появлением устройств непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Эти устройства, имплантированные под кожу, позволяют непрерывно измерять уровни глюкозы, отслеживать тенденции уровня глюкозы и скорость, с которой уровень глюкозы поднимается и падает, без необходимости проведения теста на капиллярную гликемию. Хотя исследования демонстрируют эффективность устройств CGM в контроле уровня глюкозы у взрослых с СД2, нет никаких доказательств, касающихся качества жизни этих пациентов.

Гипотеза: Использование МГМ у людей с СД2 улучшает качество их жизни, снижает стресс по поводу заболевания, уменьшает страх гипогликемии, повышает выявляемость гипогликемии и улучшает метаболический контроль.

Цели: оценить качество жизни, диабетический дистресс, страх перед гипогликемией, выявление гипогликемии и метаболический контроль у людей с СД2 до и после использования датчиков CGM.

Методология: Проспективное обсервационное неслепое исследование до и после. Взрослые с диабетом 2 типа, использующие устройство CGM в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Им будет предложено заполнить 5 анкет в начале исследования и 4 анкеты через 3, 6 и 12 месяцев. Никакая другая деятельность, отличающаяся от обычной клинической практики, осуществляться не будет.

Анализ данных: будет проведен описательный анализ основных переменных исследования, а различия в данных до и после вмешательства будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат для качественных переменных и t-критерия Стьюдента для количественных переменных. Статистическая значимость будет принята при значении p <0,05.

Применимость и актуальность: Результаты исследования предоставят информацию о том, улучшают ли устройства CGM качество жизни и гликемический контроль у людей с диабетом 2 типа. Благодаря этим результатам можно будет оценить, выгодно ли расширять финансирование устройств CGM для большей части населения, чем это имеет место в настоящее время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Развитие исследования: период набора персонала длится с сентября 2024 года по февраль 2025 года. Участники будут набираться медицинскими работниками (медсестрами или врачами), референтами CGM из каждого из 20 центров первичной медико-санитарной помощи в медицинском регионе Камп-де-Таррагона. Выборка будет осуществляться по принципу удобства: всем лицам, соответствующим критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будет предложено принять участие в исследовании. Участники должны подписать информированное согласие, и их данные будут закодированы.

В начале исследования участникам будет предложено заполнить 5 анкет:

  • Социально-демографический опросник был создан специально для того, чтобы узнать профиль пациентов.
  • Опросник EsDQOL, который оценивает качество жизни, связанное с диабетом.
  • Анкета DDS17, позволяющая оценить дистресс, связанный с диабетом.
  • Анкета EsHFS, позволяющая оценить страх перед гипогликемией.
  • Тест Кларка, позволяющий оценить выявление гипогликемии.

Анкеты EsDQOL, DDS17, EsHFS и теста Кларка необходимо повторить через 3, 6 и 12 месяцев после начала исследования. Участников вызовут в центр первичной медико-санитарной помощи для самостоятельного заполнения анкет, которые будут храниться в бумажном виде в центре до анализа данных.

Для оценки метаболического контроля будут использоваться данные, предоставленные датчиком CGM, и результаты отчета AGP (амбулаторный профиль глюкозы) за первые 2 недели будут сравниваться с данными через 3, 6 и 12 месяцев. Никаких аналитических тестов или измерений уровня глюкозы в капиллярной крови не потребуется.

Анализ данных: описательный анализ основных переменных исследования будет проводиться с использованием процентных значений для качественных переменных, а также среднего и стандартного отклонения для количественных переменных. Для анализа различий в данных до и после вмешательства будут использоваться тесты хи-квадрат для качественных переменных и критерий Стьюдента для количественных переменных. Статистическая значимость будет принята при значении p <0,05. Данные будут анализироваться с использованием статистического программного обеспечения SPSS версии 23 или новее.

Выборочный расчет: принимая альфа-риск равным 0,05 и статистическую мощность более 0,8 при двустороннем контрасте, 55 субъектов должны обнаружить статистически значимую разницу, равную или превышающую 9 единиц в опроснике EsDQOL (основная переменная исследования). По оценкам, общее стандартное отклонение составляет 23,65. По оценкам, потеря для последующего наблюдения составляет 0%. [Калькулятор размера выборки GRANMO версии 7.10 доступен на сайте Calculator (laalamedilla.org)].

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — взрослые жители промышленно развитой страны с диагнозом диабета 2 типа, получающие интенсивный режим инсулинотерапии, которые начнут использовать датчик CGM. Участники будут набраны из центров первичной медико-санитарной помощи в медицинском регионе Камп-де-Таррагона в соответствии с критериями включения и исключения. В зависимости от местоположения центра первичной медико-санитарной помощи население может быть проживателем в городских, пригородных или сельских районах.

Описание

Критерии включения:

  • Лечение интенсивной инсулинотерапией (базально-болюсный режим с введением 3 и более суточных доз инсулина).
  • Выполняйте 6 или более ежедневных определений капиллярной гликемии.
  • Будьте готовы использовать устройство CGM не менее 70% времени.
  • Пройдите обучение по использованию устройства CGM у референта центра CGM.
  • Согласитесь принять участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения оцениваются по тесту Пфайффера при наличии 3 и более ошибок.
  • Предыдущее использование устройства CGM.
  • Беременность.
  • Будучи институционализированным.
  • Приняв участие в другом исследовании, связанном с сахарным диабетом, в течение прошлого года.
  • Неумение правильно обращаться с устройством CGM: невозможность загрузить данные гликемического контроля, невозможность держать датчик прикрепленным к коже, непонимание того, как он работает и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабет 2 типа и постоянный мониторинг уровня глюкозы Таррагона
Люди с диабетом 2 типа и интенсивной инсулинотерапией, которые впервые используют датчик непрерывного мониторинга уровня глюкозы в медицинском регионе Камп-де-Таррагона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между опросником «Качество жизни, связанное с диабетом (EsDQOL)» до и после.
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Для измерения качества жизни, связанного с диабетом, используется проверенная шкала. Он состоит из 43 вопросов с ответами по шкале Лайкерта от 1 до 5. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
0, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между «шкалой дистресса, связанной с диабетом (DDS17)» до и после.
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Для измерения дистресса, связанного с диабетом, используется проверенная шкала. Он состоит из 17 вопросов с ответами по шкале Лайкерта от 1 до 6. Средний балл <2 баллов считается нормальным, умеренный дистресс — от 2,0 до 2,9 балла, высокий дистресс — балл, равный или превышающий 3.
0, 3, 6 и 12 месяцев
Разница между «тестом на страх гипогликемии (EsHFS)» до и после.
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Для измерения страха гипогликемии используется проверенная шкала. Он состоит из 24 вопросов с ответами по шкале Лайкерта от 1 до 5. Чем выше балл, тем сильнее страх гипогликемии.
0, 3, 6 и 12 месяцев
Разница между тестом до и после «теста на необнаруженную гипогликемию (тест де Кларка)».
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Валидированный тест, который оценивает способность пациента выявлять гипогликемию. Каждый ответ классифицируется как нормальный или ненормальный. Если сумма аномальных реакций составляет ≥4, у пациента наблюдается аномальное восприятие гипогликемии, 3 аномальных реакции считаются неопределенными, а 2 или менее считаются нормальным восприятием.
0, 3, 6 и 12 месяцев
Разница между пре- и постметаболическим контролем.
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Датчик CGM обеспечивает несколько значений метаболического контроля: % времени глюкозы в диапазоне (70–180 мг/дл), % времени между 70 мг/дл и 54 мг/дл, % времени ниже 54 мг/дл, % времени между 180 мг/дл и 250 мг/дл , % времени выше 250 мг/дл, средний уровень глюкозы, индикатор контроля уровня глюкозы (GMI) и вариабельность уровня глюкозы (%CV). Данные первого отчета AGP пациента через 2 недели после начала использования датчика CGM будут сравниваться с данными через 3, 6 и 12 месяцев.
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Следователи

  • Главный следователь: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/166-P

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться