Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy na jakość życia osób chorych na cukrzycę typu 2 (Glucocavi)

22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Wstęp: Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, na którą cierpią miliony ludzi na całym świecie. Ponad 95% przypadków to cukrzyca typu 2 (T2DM). W ostatnich latach leczenie cukrzycy ewoluowało wraz z wprowadzeniem urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Urządzenia te wszczepiane pod skórę umożliwiają ciągły pomiar poziomu glukozy, monitorując trendy glikemiczne oraz tempo wzrostu i spadku poziomu glukozy bez konieczności wykonywania badania glikemii włośniczkowej. Chociaż badania wykazują skuteczność urządzeń CGM w kontrolowaniu poziomu glukozy u dorosłych chorych na T2DM, nie ma dowodów wpływających na jakość życia tych pacjentów.

Hipoteza: Zastosowanie CGM u osób chorych na T2DM poprawia jakość ich życia, zmniejsza stres związany z chorobą, zmniejsza strach przed hipoglikemią, zwiększa wykrywalność hipoglikemii i poprawia kontrolę metaboliczną.

Cele: Ocena jakości życia, zagrożenia cukrzycowego, lęku przed hipoglikemią, wykrycia hipoglikemii i kontroli metabolicznej u osób z T2DM przed i po zastosowaniu czujników CGM.

Metodologia: Prospektywne, nieślepe badanie obserwacyjne typu pre-post. Dorośli chorzy na cukrzycę typu 2 korzystający z urządzenia CGM w ramach podstawowej opieki zdrowotnej będą obserwowani przez 12 miesięcy. Zostaną poproszeni o wypełnienie 5 kwestionariuszy na początku badania i 4 kwestionariusze po 3, 6 i 12 miesiącach. Nie będą wykonywane żadne inne czynności różniące się od zwykłej praktyki klinicznej.

Analiza danych: przeprowadzona zostanie analiza opisowa głównych zmiennych badania, a różnice w danych przed i po interwencji zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych i testu t-Studenta dla zmiennych ilościowych. Istotność statystyczna zostanie przyjęta przy wartości p < 0,05.

Zastosowanie i znaczenie: Wyniki badania dostarczą informacji na temat tego, czy urządzenia CGM poprawiają jakość życia i kontrolę glikemii u osób chorych na cukrzycę typu 2. Dzięki tym wynikom będzie można ocenić, czy korzystne jest rozszerzenie finansowania urządzeń CGM na większą część populacji niż ma to miejsce obecnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rozwój badania: Rekrutacja trwa od września 2024 r. do lutego 2025 r. Uczestnicy będą rekrutowani przez pracowników służby zdrowia (pielęgniarki lub lekarza) mających referencje CGM z każdego z 20 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w regionie zdrowia Camp de Tarragona. Pobieranie próbek będzie miało charakter dogodny, a wszystkie osoby spełniające kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę, a ich dane zostaną zakodowane.

Na początku badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 5 ankiet:

  • Kwestionariusz socjodemograficzny tworzony ad hoc w celu poznania profilu pacjentów.
  • Kwestionariusz EsDQOL oceniający jakość życia związaną z cukrzycą.
  • Kwestionariusz DDS17 oceniający cierpienie związane z cukrzycą.
  • Kwestionariusz EsHFS oceniający strach przed hipoglikemią.
  • Test Clarke'a oceniający wykrywanie hipoglikemii.

Kwestionariusze EsDQOL, DDS17, EsHFS i Test Clarke'a należy powtórzyć po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania. Uczestnicy zostaną wezwani do referencyjnego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej w celu samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy, które będą przechowywane w ośrodku w formie papierowej do czasu analizy danych.

Do oceny kontroli metabolicznej zostaną wykorzystane dane dostarczone przez czujnik CGM, a wyniki raportu AGP (Ambulatory Glucose Profile) z pierwszych 2 tygodni zostaną porównane z danymi po 3, 6 i 12 miesiącach. Nie będą wymagane żadne badania analityczne ani pomiary poziomu glukozy we krwi włośniczkowej.

Analiza danych: Analiza opisowa głównych zmiennych badania zostanie przeprowadzona przy użyciu wartości procentowych dla zmiennych jakościowych oraz średnich i odchyleń standardowych dla zmiennych ilościowych. Do analizy różnic w danych przed i po interwencji zastosowane zostaną testy chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych oraz test t-Studenta dla zmiennych ilościowych. Istotność statystyczna zostanie przyjęta przy wartości p <0,05. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 23 lub nowszej.

Przykładowe obliczenia: Przyjmując ryzyko alfa wynoszące 0,05 i moc statystyczną większą niż 0,8 w obustronnym kontraście, 55 pacjentów musi wykryć jako statystycznie istotną różnicę równą lub większą niż 9 jednostek w kwestionariuszu EsDQOL (główna zmienna badania). Szacuje się, że typowe odchylenie standardowe wynosi 23,65. Szacuje się, że odsetek strat w zakresie działań następczych wynosi 0%. [Kalkulator wielkości próbki GRANMO wersja 7.10 dostępny na stronie Kalkulator (laalamedilla.org)].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią osoby dorosłe z kraju uprzemysłowionego, z rozpoznaną cukrzycą typu 2, stosujące intensywną terapię insulinową, które rozpoczną stosowanie czujnika CGM. Uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Camp de Tarragona zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. W zależności od lokalizacji ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej, populacja może pochodzić ze środowiska miejskiego, półmiejskiego lub wiejskiego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczenie intensywną insulinoterapią (schemat bolusu podstawowego obejmujący 3 lub więcej dawek insuliny na dobę).
  • Wykonuj codziennie 6 lub więcej oznaczeń glikemii włośniczkowej.
  • Bądź gotowy na korzystanie z urządzenia CGM przez co najmniej 70% czasu.
  • Należy przejść szkolenie w zakresie obsługi urządzenia CGM prowadzone przez referenta CGM ośrodka.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych mierzone testem Pfeiffera z wynikiem 3 lub więcej błędów.
  • Poprzednie użycie urządzenia CGM.
  • Ciąża.
  • Będąc zinstytucjonalizowanym.
  • Branie udziału w innym badaniu badawczym dotyczącym cukrzycy w ciągu ostatniego roku.
  • Niewłaściwa obsługa urządzenia CGM: niemożność pobrania danych dotyczących kontroli glikemii, niemożność przymocowania czujnika do skóry, brak zrozumienia jego działania itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cukrzyca typu 2 i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Tarragona
Osoby chore na cukrzycę typu 2 i intensywnie leczone insuliną, które po raz pierwszy w regionie zdrowotnym Camp de Tarragona korzystają z czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między kwestionariuszem „jakości życia związanej z cukrzycą (EsDQOL)” przed i po.
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Do pomiaru jakości życia związanej z cukrzycą stosuje się zatwierdzoną skalę. Składa się z 43 pytań z odpowiedziami w skali Likerta od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
0, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między „skalą cierpienia związanego z cukrzycą (DDS17)” przed i po.
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Do pomiaru cierpienia związanego z cukrzycą stosuje się zatwierdzoną skalę. Składa się z 17 pytań z odpowiedziami w skali Likerta od 1 do 6. Średni wynik < 2 punkty uważa się za normalny, umiarkowany stres za wynik od 2,0 do 2,9 punktów, a wysoki poziom dystresu za wynik równy lub wyższy niż 3.
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Różnica między „testem strachu przed hipoglikemią (EsHFS)” przed i po.
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Do pomiaru lęku przed hipoglikemią stosuje się zwalidowaną skalę. Składa się z 24 pytań z odpowiedziami w skali Likerta od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym większa obawa przed hipoglikemią.
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Różnica między „testem niewykrytej hipoglikemii (Test de Clarke’a)” i „po nim”.
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Walidowany test oceniający zdolność pacjenta do wykrywania hipoglikemii. Każda reakcja jest klasyfikowana jako normalna lub nienormalna. Jeśli suma nieprawidłowych odpowiedzi wynosi ≥4, pacjent ma nieprawidłowe postrzeganie hipoglikemii, 3 nieprawidłowe reakcje uważa się za nieokreślone, a 2 lub mniej uważa się za normalne postrzeganie.
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Różnica między kontrolą przed i po metaboliczną.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Czujnik CGM zapewnia kilka wartości kontroli metabolizmu: % czasu stężenia glukozy w zakresie (70–180 mg/dl), % czasu pomiędzy 70 mg/dl a 54 mg/dl, % czasu poniżej 54 mg/dl, % czasu pomiędzy 180 mg/dl a 250 mg/dl , % czasu powyżej 250 mg/dl, średni poziom glukozy, wskaźnik zarządzania glukozą (GMI) i zmienność poziomu glukozy (%CV). Dane z pierwszego raportu AGP pacjenta po 2 tygodniach od rozpoczęcia stosowania czujnika CGM zostaną porównane z danymi po 3, 6 i 12 miesiącach.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/166-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj