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Influence de la surveillance continue de la glycémie sur la qualité de vie des personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (Glucocavi)

22 août 2026 mis à jour par: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Contexte : Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique qui touche des millions de personnes dans le monde. Plus de 95 % des cas sont des diabètes sucrés de type 2 (DT2). Ces dernières années, la gestion du diabète a évolué avec l'introduction d'appareils de surveillance continue de la glycémie (CGM). Ces dispositifs implantés sous la peau permettent une mesure continue des niveaux de glucose en surveillant les tendances du glucose et la vitesse à laquelle le niveau de glucose augmente et diminue sans avoir besoin d'un test de glycémie capillaire. Bien que des études démontrent l'efficacité des appareils CGM pour contrôler les niveaux de glucose chez les adultes atteints de DT2, il n'existe aucune preuve relative à la qualité de vie de ces patients.

Hypothèse : l'utilisation du CGM chez les personnes atteintes de DT2 améliore leur qualité de vie, réduit la détresse face à la maladie, réduit la peur de l'hypoglycémie, augmente la détection de l'hypoglycémie et améliore le contrôle métabolique.

Objectifs : Évaluer la qualité de vie, la détresse liée au diabète, la peur de l'hypoglycémie, la détection de l'hypoglycémie et le contrôle métabolique chez les personnes atteintes de DT2 avant et après l'utilisation de capteurs CGM.

Méthodologie : Étude observationnelle prospective pré-post sans insu. Adultes atteints de diabète de type 2 utilisant un appareil CGM en milieu de soins primaires seront suivis pendant 12 mois. Il leur sera demandé de remplir 5 questionnaires au départ et 4 questionnaires à 3, 6 et 12 mois. Aucune autre activité différente de la pratique clinique habituelle ne sera réalisée.

Analyse des données : une analyse descriptive des principales variables de l'étude sera effectuée et les différences dans les données avant et après l'intervention seront analysées à l'aide du test du chi carré pour les variables qualitatives et du test t de Student pour les variables quantitatives. La signification statistique sera acceptée à une valeur p <0,05.

Applicabilité et pertinence : les résultats de l'étude fourniront des informations indiquant si les appareils CGM améliorent la qualité de vie et le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Grâce à ces résultats, il sera possible d'évaluer s'il est bénéfique d'étendre le financement des appareils CGM à une plus grande partie de la population que ce n'est le cas actuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Déroulement des études : La période de recrutement s'étend de septembre 2024 à février 2025. Les participants seront recrutés par des professionnels de santé (infirmière ou médecin) référents CGM de chacun des 20 centres de soins primaires de la région sanitaire du Camp de Tarragone. L'échantillonnage se fera par commodité, toutes les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion se verront proposer de participer à l'étude. Les participants doivent signer un consentement éclairé et leurs données seront codées.

Les participants seront invités à remplir 5 questionnaires au début de l'étude :

  • Questionnaire sociodémographique créé ad hoc pour connaître le profil des patients.
  • Questionnaire EsDQOL qui évalue la qualité de vie liée au diabète.
  • Questionnaire DDS17 qui évalue la détresse liée au diabète.
  • Questionnaire EsHFS qui évalue la peur de l'hypoglycémie.
  • Test de Clarke qui évalue la détection de l'hypoglycémie.

Les questionnaires EsDQOL, DDS17, EsHFS et Clarke Test doivent être répétés 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude. Les participants seront appelés à leur centre de référence de soins primaires pour remplir eux-mêmes les questionnaires et ceux-ci seront conservés sur papier au centre jusqu'à l'analyse des données.

Pour évaluer le contrôle métabolique, les données fournies par le capteur CGM seront utilisées et les résultats du rapport AGP (Ambulatory Glucose Profile) des 2 premières semaines seront comparés aux données à 3, 6 et 12 mois. Aucun test analytique ni mesure de glycémie capillaire ne sera demandé.

Analyse des données : Une analyse descriptive des principales variables de l'étude sera effectuée en utilisant des pourcentages pour les variables qualitatives et la moyenne et l'écart type pour les variables quantitatives. Pour analyser les différences dans les données avant et après l'intervention, des tests du chi carré seront utilisés pour les variables qualitatives et le test t de Student pour les variables quantitatives. La signification statistique sera acceptée avec une valeur p <0,05. Les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS version 23 ou ultérieure.

Exemple de calcul : en acceptant un risque alpha de 0,05 et une puissance statistique supérieure à 0,8 dans un contraste bilatéral, 55 sujets doivent détecter comme statistiquement significative une différence égale ou supérieure à 9 unités dans le questionnaire EsDQOL (variable principale de l'étude). Un écart type commun de 23,65 est estimé. Un taux de perte de suivi de 0 % est estimé. [Calculateur de taille d'échantillon GRANMO v7.10 disponible sur Calculator (laalamedilla.org)].

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée d'adultes d'un pays industrialisé avec un diagnostic de diabète de type 2 avec un régime d'insuline intensif qui commencera à utiliser un capteur CGM. Les participants seront recrutés dans les centres de soins primaires de la région sanitaire du Camp de Tarragone selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Selon l'emplacement du centre de soins primaires, la population peut provenir d'un milieu urbain, semi-urbain ou rural.

La description

Critères d'intégration :

  • Traitement par insulinothérapie intensive (schéma en bolus basal avec 3 doses quotidiennes ou plus d'insuline).
  • Effectuez au moins 6 déterminations quotidiennes de la glycémie capillaire.
  • Soyez prêt à utiliser un appareil CGM pendant au moins 70 % du temps.
  • Suivre une formation à l'utilisation de l'appareil CGM par le référent CGM du centre.
  • Acceptez de participer à l’étude.

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive mesurée par le test de Pfeiffer avec un score de 3 erreurs ou plus.
  • Utilisation antérieure d'un appareil CGM.
  • Grossesse.
  • Être institutionnalisé.
  • Avoir participé à une autre étude de recherche sur le diabète sucré au cours de la dernière année.
  • Ne pas bien manipuler l'appareil CGM : impossibilité de télécharger les données de contrôle glycémique, impossibilité de maintenir le capteur attaché à la peau, ne pas comprendre son fonctionnement, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète de type 2 et surveillance continue de la glycémie Tarragone
Personnes atteintes de diabète de type 2 et soumises à une insulinothérapie intensive qui utilisent pour la première fois un capteur de surveillance continue de la glycémie dans la région sanitaire du Camp de Tarragone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le questionnaire pré et post « qualité de vie liée au diabète (EsDQOL) ».
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
Une échelle validée est utilisée pour mesurer la qualité de vie liée au diabète. Il se compose de 43 questions avec des réponses sur une échelle de Likert de 1 à 5. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
0, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre pré et post « échelle de détresse liée au diabète (DDS17) ».
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
Une échelle validée est utilisée pour mesurer la détresse liée au diabète. Il se compose de 17 questions avec des réponses sur une échelle de Likert de 1 à 6. Un score moyen < 2 points est considéré comme normal, une détresse modérée un score compris entre 2,0 et 2,9 points et une détresse élevée un score égal ou supérieur à 3.
0, 3, 6 et 12 mois
Différence entre le "test de peur de l'hypoglycémie (EsHFS)" pré et post.
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
Une échelle validée est utilisée pour mesurer la peur de l'hypoglycémie. Il se compose de 24 questions avec des réponses sur une échelle de Likert de 1 à 5. Plus le score est élevé, plus la peur de l'hypoglycémie est grande.
0, 3, 6 et 12 mois
Différence entre pré et post "test d'hypoglycémie non détectée (Test de Clarke)".
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
Un test validé qui évalue la capacité du patient à détecter une hypoglycémie. Chaque réponse est classée comme normale ou anormale. Si la somme totale des réponses anormales est ≥ 4, le patient a une perception anormale de l'hypoglycémie, 3 réponses anormales sont considérées comme indéterminées et 2 ou moins sont considérées comme une perception normale.
0, 3, 6 et 12 mois
Différence entre le contrôle pré et post métabolique.
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
Le capteur CGM fournit plusieurs valeurs de contrôle métabolique : % de temps de glucose dans la plage (70-180 mg/dl), % de temps entre 70 mg/dl et 54 mg/dl, % de temps en dessous de 54 mg/dl, % de temps entre 180 mg/dl et 250 mg/dl. , % de temps au-dessus de 250 mg/dl, glycémie moyenne, indicateur de gestion du glucose (GMI) et variabilité du glucose (%CV). Les données du premier rapport AGP du patient 2 semaines après le début de l'utilisation du capteur CGM seront comparées aux données à 3, 6 et 12 mois.
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/166-P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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