Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního monitorování glukózy na kvalitu života u lidí s diabetem 2. typu (Glucocavi)

27. června 2025 aktualizováno: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Pozadí: Diabetes Mellitus (DM) je chronické onemocnění, které postihuje miliony lidí na celém světě. Více než 95 % případů tvoří diabetes mellitus 2. typu (T2DM). V posledních letech se léčba diabetu vyvinula se zavedením zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM). Tyto přístroje implantované pod kůži umožňují kontinuální měření hladiny glukózy monitorující trendy glukózy a rychlost, jakou hladina glukózy stoupá a klesá, aniž by bylo nutné provádět kapilární glykémie. Zatímco studie prokazují účinnost CGM zařízení při kontrole hladin glukózy u dospělých s T2DM, neexistují žádné důkazy související s kvalitou života u těchto pacientů.

Hypotéza: Použití CGM u lidí s T2DM zlepšuje kvalitu jejich života, snižuje úzkost z onemocnění, snižuje strach z hypoglykémie, zvyšuje detekci hypoglykémie a zlepšuje metabolickou kontrolu.

Cíle: Zhodnotit kvalitu života, diabetes, strach z hypoglykémie, detekci hypoglykémie a metabolickou kontrolu u osob s T2DM před a po použití CGM senzorů.

Metodika: Prospektivní observační pre-post nezaslepená studie. Dospělí s diabetem 2. typu používající zařízení CGM v prostředí primární péče budou sledováni po dobu 12 měsíců. Budou požádáni o vyplnění 5 dotazníků na začátku a 4 dotazníků po 3, 6 a 12 měsících. Nebude prováděna žádná jiná činnost, která se liší od běžné klinické praxe.

Analýza dat: bude provedena deskriptivní analýza hlavních proměnných studie a rozdíly v datech před a po intervenci budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu pro kvalitativní proměnné a Studentova t-testu pro kvantitativní proměnné. Statistická významnost bude přijata při p-hodnotě < 0,05.

Použitelnost a relevance: Výsledky studie poskytnou informace o tom, zda zařízení CGM zlepšují kvalitu života a kontrolu glykémie u lidí s diabetem 2. typu. Na základě těchto výsledků bude možné posoudit, zda je přínosné rozšířit financování CGM přístrojů na větší část populace, než je tomu v současnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Vývoj studia: Období náboru probíhá od září 2024 do února 2025. Účastníci budou náborováni zdravotnickými profesionály (sestra nebo lékař) referenty CGM z každého z 20 center primární péče ve zdravotnickém regionu Camp de Tarragona. Odběr vzorků bude probíhat podle potřeby, všem osobám, které splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, bude nabídnuta účast ve studii. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas a jejich údaje budou zakódovány.

Účastníci budou na začátku studie požádáni o vyplnění 5 dotazníků:

  • Sociodemografický dotazník vytvořený ad hoc ke zjištění profilu pacientů.
  • Dotazník EsDQOL, který hodnotí kvalitu života související s diabetem.
  • Dotazník DDS17, který hodnotí úzkost související s diabetem.
  • Dotazník EsHFS, který hodnotí strach z hypoglykémie.
  • Clarke test, který hodnotí detekci hypoglykémie.

Dotazníky EsDQOL, DDS17, EsHFS a Clarke Test se musí opakovat 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie. Účastníci budou pozváni do svého referenčního střediska primární péče, aby sami vyplnili dotazníky a ty budou uloženy na papíře v centru až do analýzy dat.

K posouzení metabolické kontroly budou použita data poskytnutá senzorem CGM a výsledky zprávy AGP (Ambulatory Glucose Profile) za první 2 týdny budou porovnány s daty po 3, 6 a 12 měsících. Nebudou vyžadovány žádné analytické testy ani měření glukózy v kapilární krvi.

Analýza dat: Bude provedena popisná analýza hlavních proměnných studie s použitím procent pro kvalitativní proměnné a střední a standardní odchylky pro kvantitativní proměnné. K analýze rozdílů v datech před a po intervenci budou použity chí-kvadrát testy pro kvalitativní proměnné a Studentův t-test pro kvantitativní proměnné. Statistická významnost bude přijata s p-hodnotou <0,05. Data budou analyzována pomocí statistického softwaru SPSS verze 23 nebo novější.

Vzorový výpočet: Při akceptování rizika alfa 0,05 a statistické síly vyšší než 0,8 v bilaterálním kontrastu je třeba, aby 55 subjektů detekovalo jako statisticky významný rozdíl rovný nebo větší než 9 jednotek v dotazníku EsDQOL (hlavní proměnná studie). Odhaduje se společná směrodatná odchylka 23,65. Odhaduje se ztráta na sledování 0 %. [GRANMO sample size calculator v7.10 k dispozici na Calculator (laalamedilla.org)].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou dospělí v industrializované zemi s diagnózou diabetu 2. typu s intenzivním inzulínovým režimem, kteří začnou používat CGM senzor. Účastníci budou rekrutováni ze středisek primární péče ve zdravotnickém regionu Camp de Tarragona na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. V závislosti na umístění centra primární péče může být obyvatelstvo městské, poloměstské nebo venkovské.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Léčba intenzivní inzulínovou terapií (bazální bolusový režim s 3 a více denními dávkami inzulínu).
  • Proveďte 6 nebo více stanovení kapilární glykémie denně.
  • Buďte ochotni používat zařízení CGM alespoň 70 % času.
  • Projděte školením o používání přístroje CGM referentem centra CGM.
  • Souhlaste s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha měřená Pfeifferovým testem se skóre 3 nebo více chyb.
  • Předchozí použití zařízení CGM.
  • Těhotenství.
  • Být institucionalizován.
  • Účast na další výzkumné studii týkající se diabetes mellitus v posledním roce.
  • Nesprávná manipulace se zařízením CGM: nemožnost stáhnout údaje o kontrole glykémie, neschopnost udržet senzor připojený k pokožce, nerozumíte tomu, jak funguje atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetes typu 2 a kontinuální monitorování glukózy Tarragona
Lidé s diabetem 2. typu a intenzivní inzulinovou terapií, kteří poprvé ve zdravotní oblasti Camp de Tarragona používají senzor pro kontinuální monitorování glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dotazníkem „kvality života související s diabetem (EsDQOL)“ před a po něm.
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
K měření kvality života související s diabetem se používá ověřená stupnice. Skládá se ze 43 otázek s odpověďmi na Likertově škále od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
0, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi před a po „škále tísně související s diabetem (DDS17)“.
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
K měření úzkosti související s diabetem se používá ověřená stupnice. Skládá se ze 17 otázek s odpověďmi na Likertově škále od 1 do 6. Průměrné skóre < 2 body je považováno za normální, střední úzkost skóre mezi 2,0 a 2,9 body a vysoká úzkost skóre rovné nebo vyšší než 3.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Rozdíl mezi před a po „testu strachu z hypoglykémie (EsHFS)“.
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
K měření strachu z hypoglykémie se používá ověřená stupnice. Skládá se z 24 otázek s odpověďmi na Likertově škále od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím větší strach z hypoglykémie.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Rozdíl mezi před a po „testu nezjištěné hypoglykémie (Test de Clarke)“.
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Validovaný test, který hodnotí schopnost pacienta detekovat hypoglykémii. Každá odpověď je klasifikována jako normální nebo abnormální. Pokud je součet abnormálních odpovědí ≥4, pacient má abnormální vnímání hypoglykémie, 3 abnormální odpovědi jsou považovány za neurčené a 2 nebo méně jsou považovány za normální vnímání.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Rozdíl mezi před a po metabolickou kontrolou.
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Senzor CGM poskytuje několik hodnot metabolické kontroly: % času glukózy v rozmezí (70-180 mg/dl), % času mezi 70 mg/dl a 54 mg/dl, % času pod 54 mg/dl, % času mezi 180 mg/dl a 250 mg/dl , % času nad 250 mg/dl, průměrná hladina glukózy, indikátor řízení glukózy (GMI) a variabilita glukózy (%CV). Údaje z první zprávy AGP pacienta 2 týdny po zahájení používání senzoru CGM budou porovnány s údaji za 3, 6 a 12 měsíců.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/166-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit