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제2형 당뇨병 환자의 삶의 질에 대한 지속적인 혈당 모니터링의 영향 (Glucocavi)

2026년 8월 22일 업데이트: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

배경: 당뇨병(DM)은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 사례의 95% 이상이 제2형 당뇨병(T2DM)입니다. 최근에는 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치의 도입으로 당뇨병 관리가 발전했습니다. 피부 아래에 이식된 이러한 장치를 사용하면 모세혈관 혈당 검사 없이 포도당 추세와 포도당 수준 상승 및 하강 속도를 모니터링하여 포도당 수준을 지속적으로 측정할 수 있습니다. 연구에 따르면 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절에 CGM 장치의 효과가 입증되었지만, 이 환자의 삶의 질과 관련된 증거는 없습니다.

가설: T2DM 환자에게 CGM을 사용하면 삶의 질이 향상되고, 질병에 대한 고통이 줄어들고, 저혈당에 대한 두려움이 줄어들고, 저혈당 감지가 증가하고, 대사 조절이 향상됩니다.

목표: CGM 센서 사용 전후의 T2DM 환자의 삶의 질, 당뇨병 고통, 저혈당에 대한 두려움, 저혈당 감지 및 대사 조절을 평가합니다.

방법론: 전향적 관찰 사전 사후 비맹검 연구. 일차 진료 환경에서 CGM 장치를 사용하는 제2형 당뇨병 성인은 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 그들은 기준선에서 5개의 설문지를 작성하고 3, 6, 12개월에 4개의 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 일반적인 임상 실습과 다른 다른 활동은 수행되지 않습니다.

데이터 분석: 주요 연구 변수에 대한 기술 분석을 수행하고, 정성적 변수는 카이제곱 검정, 정량적 변수는 스튜던트 t-검정을 사용하여 개입 전후의 데이터 차이를 분석합니다. 통계적 유의성은 p-값 < 0.05에서 허용됩니다.

적용 가능성 및 관련성: 연구 결과는 CGM 장치가 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질과 혈당 조절을 개선하는지 여부에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 결과를 통해 현재보다 더 많은 인구에게 CGM 장치에 대한 자금 지원을 확대하는 것이 유익한지 여부를 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구개발: 모집기간은 2024년 9월부터 2025년 2월까지이다. 참가자는 캠프 데 타라고나(Camp de Tarragona) 건강 지역의 20개 일차 진료 센터 각각에서 의료 전문가(간호사 또는 의사) CGM 추천인에 의해 모집됩니다. 샘플링은 편의에 따라 이루어지며, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 사람에게 연구 참여가 제안됩니다. 참가자는 사전 동의서에 서명해야 하며 해당 데이터는 암호화됩니다.

참가자는 연구가 시작될 때 5개의 설문지를 작성해야 합니다.

  • 환자의 프로필을 알기 위해 사회인구학적 설문지를 임시로 만들었습니다.
  • 당뇨병과 관련된 삶의 질을 평가하는 EsDQOL 설문지입니다.
  • 당뇨병 관련 고통을 평가하는 DDS17 설문지.
  • 저혈당에 대한 두려움을 평가하는 EsHFS 설문지.
  • 저혈당증의 검출을 평가하는 Clarke 테스트.

EsDQOL, DDS17, EsHFS 및 Clarke 테스트 설문지는 연구 시작 후 3, 6, 12개월에 반복되어야 합니다. 참가자는 일차 진료 센터로 호출되어 설문지를 직접 작성하게 되며, 설문지는 데이터 분석이 완료될 때까지 센터에 종이로 보관됩니다.

대사 조절을 평가하기 위해 CGM 센서에서 제공하는 데이터를 사용하고 처음 2주간의 AGP(외래 혈당 프로필) 보고서 결과를 3, 6, 12개월의 데이터와 비교합니다. 분석 테스트나 모세혈관 혈당 측정은 요청되지 않습니다.

데이터 분석: 주요 연구 변수에 대한 기술 분석은 정성적 변수에 대한 백분율과 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차를 사용하여 수행됩니다. 개입 전후의 데이터 차이를 분석하기 위해 정성적 변수는 카이제곱 검정을, 정량적 변수는 스튜던트 t-검정을 사용합니다. 통계적 유의성은 p값이 0.05 미만인 경우 허용됩니다. 데이터는 SPSS 통계 소프트웨어 버전 23 이상을 사용하여 분석됩니다.

샘플 계산: 양측 대조에서 0.05의 알파 위험과 0.8보다 큰 통계적 검정력을 수용하면 55명의 피험자는 EsDQOL 설문지(주 연구 변수)에서 9단위 이상의 통계적으로 유의미한 차이를 탐지해야 합니다. 공통 표준 편차는 23.65로 추정됩니다. 추적 손실률은 0%로 추정됩니다. [계산기(laalamedilla.org)에서 사용 가능한 GRANMO 샘플 크기 계산기 v7.10].

연구 유형

관찰

등록 (실제)

87

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 CGM 센서를 사용하기 시작할 집중적인 인슐린 처방을 받는 제2형 당뇨병 진단을 받은 산업화된 국가의 성인입니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 Camp de Tarragona 건강 지역의 1차 진료 센터에서 모집됩니다. 일차 진료 센터의 위치에 따라 인구는 도시, 준도시 또는 농촌 환경에 속할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 집중 인슐린 요법(매일 3회 이상 인슐린을 투여하는 기본 볼루스 요법)을 통한 치료.
  • 매일 6회 이상의 모세혈관 혈당 측정을 수행하십시오.
  • 최소한 70%의 시간 동안 CGM 장치를 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 센터의 CGM 대상자로부터 CGM 장치 사용에 대한 교육을 받습니다.
  • 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 파이퍼 테스트로 측정한 인지 장애로 오류 점수가 3점 이상입니다.
  • 이전에 CGM 장치를 사용했습니다.
  • 임신.
  • 제도화되어 있습니다.
  • 작년에 당뇨병과 관련된 또 다른 연구에 참여했습니다.
  • CGM 장치를 적절하게 취급하지 않음: 혈당 조절 데이터를 다운로드할 수 없음, 센서를 피부에 부착한 상태로 유지할 수 없음, 작동 방식을 이해하지 못함 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
제2형 당뇨병 및 지속적인 혈당 모니터링 Tarragona
Camp de Tarragona 건강 지역에서 처음으로 연속 혈당 모니터링 센서를 사용하는 제2형 당뇨병 및 집중 인슐린 치료를 받는 사람들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"당뇨병 관련 삶의 질(EsDQOL)" 설문조사 전후의 차이.
기간: 0, 3, 6, 12개월
검증된 척도는 당뇨병과 관련된 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 1부터 5까지 Likert 척도의 답변이 포함된 43개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 떨어지는 것을 의미합니다.
0, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"당뇨병 관련 고민 척도(DDS17)" 전후의 차이.
기간: 0, 3, 6, 12개월
검증된 척도는 당뇨병 관련 고통을 측정하는 데 사용됩니다. 1부터 6까지 Likert 척도의 답변이 포함된 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. 평균 점수가 2점 미만이면 정상으로 간주되고, 중간 정도의 고통은 2.0~2.9점 사이, 높은 고통은 3점 이상으로 간주됩니다.
0, 3, 6, 12개월
'저혈당공포검사(EsHFS)' 전후의 차이.
기간: 0, 3, 6, 12개월
저혈당에 대한 두려움을 측정하기 위해 검증된 척도가 사용됩니다. 1~5점의 리커트 척도로 답이 있는 24개 문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 큰 것을 의미합니다.
0, 3, 6, 12개월
'미검출 저혈당 검사(Test de Clarke)' 전과 후의 차이.
기간: 0, 3, 6, 12개월
저혈당증을 감지하는 환자의 능력을 평가하는 검증된 테스트입니다. 각 반응은 정상 또는 비정상으로 분류됩니다. 이상 반응의 총합이 4 이상인 경우, 환자는 저혈당증에 대한 비정상 인식을 가지고 있으며, 3개 이상 반응은 미확인으로 간주되고, 2개 이하는 정상 인식으로 간주됩니다.
0, 3, 6, 12개월
대사 조절 전과 후의 차이.
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월.
CGM 센서는 다음과 같은 여러 가지 대사 제어 값을 제공합니다. 범위(70-180mg/dl) 내 포도당 % 시간, 70mg/dl과 54mg/dl 사이의 시간 %, 54mg/dl 미만의 시간 %, 180mg/dl과 250mg/dl 사이의 시간 % , 250mg/dl을 초과하는 시간 %, 평균 포도당, 포도당 관리 지표(GMI) 및 포도당 변동성(%CV). CGM 센서 사용을 시작한 지 2주 후 환자의 첫 AGP 보고서 데이터를 3, 6, 12개월의 데이터와 비교합니다.
2주, 3개월, 6개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

수사관

  • 수석 연구원: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24/166-P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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