Jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten elämänlaatuun (Glucocavi)
Taustaa: Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Yli 95 % tapauksista on tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM). Viime vuosina diabeteksen hallinta on kehittynyt jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) käyttöönoton myötä. Nämä ihon alle implantoidut laitteet mahdollistavat glukoositasojen jatkuvan mittaamisen ja tarkkailevat glukoositrendejä ja glukoositason nousu- ja laskunopeutta ilman kapillaariglykemiatestiä. Vaikka tutkimukset osoittavat CGM-laitteiden tehokkuuden glukoositason säätelyssä aikuisilla, joilla on T2DM, ei ole näyttöä näiden potilaiden elämänlaadusta.
Hypoteesi: CGM:n käyttö T2DM-potilailla parantaa heidän elämänlaatuaan, vähentää sairauden aiheuttamaa kärsimystä, vähentää hypoglykemian pelkoa, lisää hypoglykemian havaitsemista ja parantaa aineenvaihdunnan hallintaa.
Tavoitteet: Arvioida elämänlaatua, diabeteshäiriötä, hypoglykemian pelkoa, hypoglykemian havaitsemista ja aineenvaihdunnan hallintaa T2DM-potilailla ennen ja jälkeen CGM-anturien käytön.
Metodologia: Prospektiivinen havainnollinen pre-post sokkoutettu tutkimus. Tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuisia, jotka käyttävät CGM-laitetta perusterveydenhuollossa, seurataan 12 kuukauden ajan. Heitä pyydetään täyttämään 5 kyselylomaketta lähtötilanteessa ja 4 kyselyä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Mitään muuta toimintaa, joka poikkeaa tavallisesta kliinisestä käytännöstä, ei suoriteta.
Aineiston analysointi: Pääasiallisista tutkimusmuuttujista tehdään kuvaileva analyysi ja analysoidaan aineiston eroja ennen ja jälkeen interventiota khin-neliötestillä kvalitatiivisille muuttujille ja Studentin t-testillä kvantitatiivisille muuttujille. Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään p-arvolla < 0,05.
Soveltuvuus ja relevanssi: Tutkimuksen tulokset antavat tietoa siitä, parantavatko CGM-laitteet elämänlaatua ja glukoositasapainoa tyypin 2 diabeetikoilla. Näiden tulosten perusteella on mahdollista arvioida, onko hyödyllistä laajentaa CGM-laitteiden rahoitusta nykyistä suuremmalle osalle väestöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kehittäminen: Rekrytointikausi kestää syyskuusta 2024 helmikuuhun 2025. Osallistujat rekrytoivat terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitaja tai lääkäri) CGM-referenssit kustakin Camp de Tarragonan terveysalueen 20 perusterveydenhuoltokeskuksesta. Näytteenotto tapahtuu mukavuussyistä, kaikki henkilöt, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeriä, tarjotaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja heidän tiedot koodataan.
Osallistujia pyydetään täyttämään 5 kyselylomaketta tutkimuksen alussa:
- Sosiodemografinen kyselylomake luotiin tapauskohtaisesti potilaiden profiilin tuntemiseksi.
- EsDQOL-kyselylomake, joka arvioi diabetekseen liittyvää elämänlaatua.
- DDS17-kyselylomake, joka arvioi diabetekseen liittyvää kärsimystä.
- EsHFS-kyselylomake, joka arvioi hypoglykemian pelkoa.
- Clarken testi, joka arvioi hypoglykemian havaitsemisen.
EsDQOL-, DDS17-, EsHFS- ja Clarke Test -kyselylomakkeet on toistettava 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Osallistujat kutsutaan omaan perusterveydenhuollon tietokeskukseen täyttämään kyselylomakkeet itse ja niitä säilytetään paperilla keskuksessa tietojen analysointiin asti.
Aineenvaihdunnan hallinnan arvioimiseksi käytetään CGM-anturin antamia tietoja ja kahden ensimmäisen viikon AGP-raportin (Ambulatory Glucose Profile) tuloksia verrataan 3, 6 ja 12 kuukauden tietoihin. Analyyttisiä testejä tai kapillaariveren glukoosimittauksia ei vaadita.
Tietojen analysointi: Pääasiallisten tutkimusmuuttujien kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuuksia ja kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa. Interventiota edeltävien ja jälkeisten tietojen erojen analysoimiseksi kvalitatiivisille muuttujille käytetään chi-neliötestejä ja kvantitatiivisille muuttujille Studentin t-testiä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään p-arvolla <0,05. Tiedot analysoidaan SPSS-tilastoohjelmiston versiolla 23 tai uudemmalla.
Otoslaskenta: Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja tilastollisen tehon, joka on suurempi kuin 0,8 kahdenvälisessä kontrastissa, 55 koehenkilön on havaittava tilastollisesti merkitsevänä ero, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 9 yksikköä EsDQOL-kyselylomakkeessa (tutkimuksen päämuuttuja). Yhteiseksi keskihajonnaksi on arvioitu 23,65. Seurantaasteen menetyksen arvioidaan olevan 0 %. [GRANMO näytekokolaskin v7.10 saatavilla Calculatorissa (laalamedilla.org)].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hoito intensiivisellä insuliinihoidolla (perusbolushoito, jossa on vähintään 3 päivittäistä insuliiniannosta).
- Suorita vähintään 6 päivittäistä kapillaariglykemiamääritystä.
- Ole valmis käyttämään CGM-laitetta vähintään 70 % ajasta.
- Osallistu CGM-laitteen käyttöön keskuksen CGM-referenttiin.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen mitataan Pfeiffer-testillä pistemäärällä 3 tai enemmän virheitä.
- CGM-laitteen aikaisempi käyttö.
- Raskaus.
- Institutionalisoituminen.
- Osallistunut toiseen diabetes mellitukseen liittyvään tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
- CGM-laitteen asianmukainen käsittely: kyvyttömyys ladata glykeemisen kontrollin tietoja, kyvyttömyys pitää anturia kiinnitettynä ihoon, sen toiminnan ymmärtämättömyys jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 2 diabetes ja jatkuva glukoosin seuranta Tarragona
Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja intensiivistä insuliinihoitoa, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosimittausanturia ensimmäistä kertaa Camp de Tarragonan terveysalueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ennen ja jälkeen "diabetekseen liittyvän elämänlaadun (EsDQOL)" -kyselylomakkeen välillä.
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Validoitua asteikkoa käytetään diabetekseen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Se koostuu 43 kysymyksestä ja vastaukset Likert-asteikolla 1-5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ennen ja jälkeen "diabetekseen liittyvän ahdistusasteikon (DDS17)" välillä.
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Diabetekseen liittyvän ahdistuksen mittaamiseen käytetään validoitua asteikkoa.
Se koostuu 17 kysymyksestä ja vastaukset Likert-asteikolla 1-6.
Keskimääräistä pistettä < 2 pistettä pidetään normaalina, kohtalaista ahdistusta 2,0–2,9 pistettä ja korkeaa ahdistusta 3 pistettä tai sitä korkeampana.
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ero ennen ja jälkeen "hypoglykemian pelkotestin (EsHFS)".
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Validoitua asteikkoa käytetään hypoglykemian pelon mittaamiseen.
Se koostuu 24 kysymyksestä ja vastaukset Likert-asteikolla 1-5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hypoglykemian pelko.
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ero ennen ja jälkeen "havaitsematon hypoglykemiatesti (Test de Clarke)".
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Validoitu testi, joka arvioi potilaan kykyä havaita hypoglykemia.
Jokainen vaste luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi.
Jos epänormaalien vasteen summa on ≥ 4, potilaalla on epänormaali käsitys hypoglykemiasta, 3 epänormaalia vastetta pidetään määrittelemättömänä ja 2 tai vähemmän katsotaan normaaliksi.
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ero ennen ja jälkeen metabolisen kontrollin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
CGM-anturi tarjoaa useita aineenvaihdunnan ohjausarvoja: % aika glukoosista alueella (70-180mg/dl), % aika välillä 70mg/dl - 54mg/dl, % aika alle 54mg/dl, % aika välillä 180mg/dl - 250mg/dl , % aika yli 250 mg/dl, keskimääräinen glukoosi, glukoosinhallinnan indikaattori (GMI) ja glukoosivaihtelu (%CV).
Potilaan ensimmäisen AGP-raportin tietoja 2 viikkoa CGM-anturin käytön aloittamisen jälkeen verrataan 3, 6 ja 12 kuukauden tietoihin.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hirsch IB. Introduction: History of Glucose Monitoring. In: Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538968/
- Chesser H, Srinivasan S, Puckett C, Gitelman SE, Wong JC. Real-Time Continuous Glucose Monitoring in Adolescents and Young Adults With Type 2 Diabetes Can Improve Quality of Life. J Diabetes Sci Technol. 2024 Jul;18(4):911-919. doi: 10.1177/19322968221139873. Epub 2022 Nov 23.
- Moreno-Fernandez J, Gomez FJ, Galvez Moreno MA, Castano JP. Clinical Efficacy of Two Different Methods to Initiate Sensor-Augmented Insulin Pumps: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2016;2016:4171789. doi: 10.1155/2016/4171789. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert TR, Noar A, Blalock O, Polonsky WH. Change in Hemoglobin A1c and Quality of Life with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Use by People with Insulin-Treated Diabetes in the Landmark Study. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(S1):S35-S39. doi: 10.1089/dia.2020.0666.
- Gehlaut RR, Dogbey GY, Schwartz FL, Marling CR, Shubrook JH. Hypoglycemia in Type 2 Diabetes--More Common Than You Think: A Continuous Glucose Monitoring Study. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 27;9(5):999-1005. doi: 10.1177/1932296815581052.
- Rodriguez de Vera Gomez P, Mateo Rodriguez C, Rodriguez Jimenez B, Hidalgo Sotelo L, Peinado Ruiz M, Torrecillas Del Castillo E, Ruiz-Aranda D, Serrano Olmedo I, Candau Martin A, Martinez-Brocca MA. Impact of Flash Glucose Monitoring on the Fear of Hypoglycemia Phenomenon in Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2024 Jul;26(7):478-487. doi: 10.1089/dia.2023.0370. Epub 2024 Feb 22.
- Charleer S, Mathieu C, Nobels F, De Block C, Radermecker RP, Hermans MP, Taes Y, Vercammen C, T'Sjoen G, Crenier L, Fieuws S, Keymeulen B, Gillard P; RESCUE Trial Investigators. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control, Acute Admissions, and Quality of Life: A Real-World Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1224-1232. doi: 10.1210/jc.2017-02498.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Recent Studies Demonstrating Improved Glycemic Outcomes. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(S3):S25-S37. doi: 10.1089/dia.2017.0035.
- Kieu A, King J, Govender RD, Ostlundh L. The Benefits of Utilizing Continuous Glucose Monitoring of Diabetes Mellitus in Primary Care: A Systematic Review. J Diabetes Sci Technol. 2023 May;17(3):762-774. doi: 10.1177/19322968211070855. Epub 2022 Feb 1.
- McGill JB, Ahmann A. Continuous Glucose Monitoring with Multiple Daily Insulin Treatment: Outcome Studies. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(S3):S3-S12. doi: 10.1089/dia.2017.0090.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/166-P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .