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Influenza del monitoraggio continuo del glucosio sulla qualità della vita nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (Glucocavi)

27 giugno 2025 aggiornato da: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Background: Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Oltre il 95% dei casi è rappresentato dal diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Negli ultimi anni, la gestione del diabete si è evoluta con l’introduzione di dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questi dispositivi impiantati sotto la pelle consentono la misurazione continua dei livelli di glucosio monitorando l'andamento del glucosio e la velocità con cui il livello di glucosio aumenta e diminuisce senza la necessità del test della glicemia capillare. Sebbene gli studi dimostrino l’efficacia dei dispositivi CGM nel controllo dei livelli di glucosio negli adulti con T2DM, non vi sono prove relative alla qualità della vita in questi pazienti.

Ipotesi: l’uso del CGM nelle persone con T2DM migliora la loro qualità di vita, riduce il disagio legato alla malattia, riduce la paura dell’ipoglicemia, aumenta il rilevamento dell’ipoglicemia e migliora il controllo metabolico.

Obiettivi: valutare la qualità della vita, il disagio dovuto al diabete, la paura dell'ipoglicemia, il rilevamento dell'ipoglicemia e il controllo metabolico nelle persone con T2DM prima e dopo l'uso di sensori CGM.

Metodologia: studio osservazionale prospettico pre-post in cieco. Gli adulti con diabete di tipo 2 che utilizzano un dispositivo CGM nell'ambito dell'assistenza primaria saranno seguiti per 12 mesi. Verrà chiesto loro di completare 5 questionari al basale e 4 questionari a 3, 6 e 12 mesi. Non verrà svolta alcuna altra attività che si discosti dalla consueta pratica clinica.

Analisi dei dati: verrà effettuata un'analisi descrittiva delle principali variabili dello studio e verranno analizzate le differenze nei dati prima e dopo l'intervento utilizzando il test chi-quadrato per le variabili qualitative e il test t di Student per le variabili quantitative. La significatività statistica sarà accettata con un valore p <0,05.

Applicabilità e rilevanza: i risultati dello studio forniranno informazioni sulla possibilità che i dispositivi CGM migliorino la qualità della vita e il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2. Con questi risultati sarà possibile valutare se sia vantaggioso estendere i finanziamenti per i dispositivi CGM a una fascia più ampia della popolazione rispetto a quanto avviene attualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sviluppo dello studio: il periodo di reclutamento va da settembre 2024 a febbraio 2025. I partecipanti saranno reclutati da professionisti sanitari (infermieri o medici) referenti CGM di ciascuno dei 20 centri di assistenza primaria nella regione sanitaria di Camp de Tarragona. Il campionamento sarà effettuato per comodità, a tutte le persone che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verrà offerta la partecipazione allo studio. I partecipanti dovranno firmare un consenso informato e i loro dati saranno codificati.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare 5 questionari all'inizio dello studio:

  • Questionario sociodemografico creato ad hoc per conoscere il profilo dei pazienti.
  • Questionario EsDQOL che valuta la qualità della vita correlata al diabete.
  • Questionario DDS17 che valuta il disagio correlato al diabete.
  • Questionario EsHFS che valuta la paura dell'ipoglicemia.
  • Test di Clarke che valuta la rilevazione dell'ipoglicemia.

I questionari EsDQOL, DDS17, EsHFS e Clarke Test devono essere ripetuti a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dello studio. I partecipanti saranno chiamati presso il loro centro di cure primarie di riferimento per compilare essi stessi i questionari e questi saranno conservati su supporto cartaceo presso il centro fino all'analisi dei dati.

Per valutare il controllo metabolico verranno utilizzati i dati forniti dal sensore CGM e i risultati del report AGP (Ambulatory Glucose Profile) delle prime 2 settimane verranno confrontati con i dati a 3, 6 e 12 mesi. Non verranno richiesti esami analitici o misurazioni della glicemia capillare.

Analisi dei dati: verrà eseguita un'analisi descrittiva delle principali variabili dello studio utilizzando le percentuali per le variabili qualitative e la media e la deviazione standard per le variabili quantitative. Per analizzare le differenze nei dati prima e dopo l'intervento, verranno utilizzati i test chi-quadrato per le variabili qualitative e il test t di Student per le variabili quantitative. La significatività statistica sarà accettata con un valore p <0,05. I dati verranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS versione 23 o successiva.

Calcolo del campione: accettando un rischio alfa di 0,05 e un potere statistico maggiore di 0,8 in un contrasto bilaterale, a 55 soggetti è richiesto di rilevare come statisticamente significativa una differenza uguale o superiore a 9 unità nel questionario EsDQOL (variabile principale dello studio). Si stima una deviazione standard comune di 23,65. Si stima un tasso di perdita al follow-up dello 0%. [Calcolatore della dimensione del campione GRANMO v7.10 disponibile su Calcolatrice (laalamedilla.org)].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da adulti in un paese industrializzato con una diagnosi di diabete di tipo 2 con regime insulinico intensivo che inizieranno a utilizzare un sensore CGM. I partecipanti saranno reclutati dai centri di assistenza primaria nella regione sanitaria di Camp de Tarragona seguendo criteri di inclusione ed esclusione. A seconda dell’ubicazione del centro di assistenza primaria, la popolazione può provenire da un ambiente urbano, semiurbano o rurale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattamento con terapia insulinica intensiva (regime di bolo basale con 3 o più dosi giornaliere di insulina).
  • Eseguire 6 o più determinazioni giornaliere della glicemia capillare.
  • Essere disposti a utilizzare un dispositivo CGM per almeno il 70% del tempo.
  • Sottoporsi a formazione sull'utilizzo del dispositivo CGM da parte del referente CGM del centro.
  • Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva misurata dal test di Pfeiffer con un punteggio di 3 o più errori.
  • Utilizzo precedente di un dispositivo CGM.
  • Gravidanza.
  • Essere istituzionalizzati.
  • Aver partecipato ad un altro studio di ricerca relativo al diabete mellito nell'ultimo anno.
  • Non maneggiare correttamente il dispositivo CGM: incapacità di scaricare i dati di controllo glicemico, incapacità di mantenere il sensore attaccato alla pelle, non capire come funziona, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di tipo 2 e monitoraggio continuo della glicemia Tarragona
Persone con diabete di tipo 2 e terapia insulinica intensiva che utilizzano per la prima volta un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio nella regione sanitaria di Camp de Tarragona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra questionario pre e post "qualità della vita correlata al diabete (EsDQOL)".
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Una scala validata viene utilizzata per misurare la qualità della vita correlata al diabete. Si compone di 43 domande con risposte su scala Likert da 1 a 5. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
0, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra pre e post "scala del disagio correlato al diabete (DDS17)".
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Per misurare il disagio correlato al diabete viene utilizzata una scala validata. Si compone di 17 domande con risposte su scala Likert da 1 a 6. Un punteggio medio < 2 punti è considerato normale, un disagio moderato un punteggio compreso tra 2,0 e 2,9 punti e un disagio elevato un punteggio pari o superiore a 3.
0, 3, 6 e 12 mesi
Differenza tra pre e post "test della paura dell'ipoglicemia (EsHFS)".
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Per misurare la paura dell’ipoglicemia viene utilizzata una scala validata. Si compone di 24 domande con risposte su scala Likert da 1 a 5. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura dell'ipoglicemia.
0, 3, 6 e 12 mesi
Differenza tra pre e post "test dell'ipoglicemia non rilevata (Test de Clarke)".
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Un test validato che valuta la capacità del paziente di rilevare l'ipoglicemia. Ogni risposta è classificata come normale o anormale. Se la somma totale delle risposte anomale è ≥ 4, il paziente ha una percezione anomala dell'ipoglicemia, 3 risposte anomale sono considerate indeterminate e 2 o meno sono considerate percezione normale.
0, 3, 6 e 12 mesi
Differenza tra controllo pre e post metabolico.
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Il sensore CGM fornisce diversi valori di controllo metabolico: % tempo di glucosio nell'intervallo (70-180 mg/dl), % tempo tra 70 mg/dl e 54 mg/dl, % tempo sotto 54 mg/dl, % tempo tra 180 mg/dl e 250 mg/dl , % di tempo sopra 250 mg/dl, glicemia media, indicatore di gestione del glucosio (GMI) e variabilità del glucosio (%CV). I dati del primo referto AGP del paziente 2 settimane dopo aver iniziato a utilizzare il sensore CGM verranno confrontati con i dati a 3, 6 e 12 mesi.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/166-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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