Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kontinuerlig glukosmätning på livskvalitet hos personer med typ 2-diabetes mellitus (Glucocavi)

22 augusti 2026 uppdaterad av: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Bakgrund: Diabetes Mellitus (DM) är en kronisk sjukdom som drabbar miljontals människor världen över. Mer än 95 % av fallen är typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Under de senaste åren har diabeteshanteringen utvecklats med introduktionen av enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Dessa anordningar implanterade under huden tillåter kontinuerlig mätning av glukosnivåer och övervakar glukostrender och den hastighet med vilken glukosnivån stiger och sjunker utan att det behövs ett kapillärt glykemitest. Medan studier visar effektiviteten av CGM-enheter för att kontrollera glukosnivåer hos vuxna med T2DM, finns det inga bevis relaterat till livskvalitet hos denna patient.

Hypotes: Användningen av CGM hos personer med T2DM förbättrar deras livskvalitet, minskar oro över sjukdomen, minskar rädslan för hypoglykemi, ökar upptäckten av hypoglykemi och förbättrar metabol kontroll.

Mål: Att bedöma livskvalitet, diabetesbesvär, rädsla för hypoglykemi, upptäckt av hypoglykemi och metabol kontroll hos personer med T2DM före och efter användning av CGM-sensorer.

Metod: Prospektiv observationell pre-post oblindad studie. Vuxna med typ 2-diabetes som använder en CGM-enhet i primärvården kommer att följas i 12 månader. De kommer att bli ombedda att fylla i 5 frågeformulär vid baslinjen och 4 frågeformulär vid 3, 6 och 12 månader. Ingen annan aktivitet som skiljer sig från vanlig klinisk praxis kommer att utföras.

Dataanalys: en deskriptiv analys av de huvudsakliga studievariablerna kommer att utföras och skillnaderna i data före och efter interventionen kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet för kvalitativa variabler och Students t-test för kvantitativa variabler. Statistisk signifikans kommer att accepteras vid ett p-värde < 0,05.

Tillämplighet och relevans: Resultaten av studien kommer att ge information om huruvida CGM-enheter förbättrar livskvalitet och glykemisk kontroll hos personer med typ 2-diabetes. Med dessa resultat kommer det att vara möjligt att bedöma om det är fördelaktigt att utöka finansieringen av CGM-enheter till fler i befolkningen än vad som är fallet för närvarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studieutveckling: Rekryteringsperioden sträcker sig från september 2024 till februari 2025. Deltagarna kommer att rekryteras av vårdpersonal (sköterska eller läkare) CGM-referenter från var och en av de 20 primärvårdscentra i Camp de Tarragona hälsoregion. Provtagning sker av bekvämlighet, alla personer som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att erbjudas att delta i studien. Deltagare måste underteckna ett informerat samtycke och deras data kommer att kodas.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i 5 frågeformulär i början av studien:

  • Sociodemografiskt frågeformulär skapat ad hoc för att känna till patienternas profil.
  • EsDQOL frågeformulär som bedömer livskvaliteten relaterad till diabetes.
  • DDS17 frågeformulär som bedömer diabetesrelaterad besvär.
  • EsHFS frågeformulär som bedömer rädsla för hypoglykemi.
  • Clarke Test som utvärderar upptäckten av hypoglykemi.

Frågeformulären EsDQOL, DDS17, EsHFS och Clarke Test måste upprepas 3, 6 och 12 månader efter studiens början. Deltagarna kommer att kallas till sin primärvårdscentral för att själva fylla i frågeformulären och dessa kommer att förvaras på papper på centret fram till dataanalys.

För att bedöma metabolisk kontroll kommer data från CGM-sensorn att användas och resultaten från AGP-rapporten (Ambulatory Glucose Profile) för de första 2 veckorna kommer att jämföras med data efter 3, 6 och 12 månader. Inga analytiska tester eller kapillärblodsockermätningar kommer att begäras.

Dataanalys: En deskriptiv analys av huvudstudiens variabler kommer att utföras med hjälp av procentsatser för kvalitativa variabler och medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler. För att analysera skillnaderna i data före och efter interventionen kommer chi-kvadrattest att användas för kvalitativa variabler och Students t-test för kvantitativa variabler. Statistisk signifikans kommer att accepteras med ett p-värde <0,05. Data kommer att analyseras med hjälp av SPSS statistisk programvara version 23 eller senare.

Provberäkning: Accepterar en alfarisk på 0,05 och en statistisk styrka större än 0,8 i en bilateral kontrast, 55 försökspersoner krävs för att upptäcka en skillnad som är statistiskt signifikant lika med eller större än 9 enheter i EsDQOL-enkäten (huvudstudievariabel). En vanlig standardavvikelse på 23,65 uppskattas. En uppföljningsförlust på 0 % uppskattas. [GRANMO provstorlekskalkylator v7.10 tillgänglig på Calculator (laalamedilla.org)].

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är vuxna i ett industriland med diagnosen typ 2-diabetes med intensiv insulinkur som kommer att börja använda en CGM-sensor. Deltagare kommer att rekryteras från primärvårdscentra i Camp de Tarragonas hälsoregion efter inkluderings- och uteslutningskriterier. Beroende på platsen för primärvårdscentralen kan befolkningen komma från en urban, semi-urban eller lantlig miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med intensiv insulinbehandling (basal bolusregim med 3 eller fler dagliga doser insulin).
  • Utför 6 eller fler dagliga bestämningar av kapillärglykemi.
  • Var villig att använda en CGM-enhet i minst 70 % av tiden.
  • Genomgå utbildning i användningen av CGM-enheten av centrets CGM-referent.
  • Gå med på att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning mätt med Pfeiffer-test med en poäng på 3 eller fler fel.
  • Tidigare användning av en CGM-enhet.
  • Graviditet.
  • Att vara institutionaliserad.
  • Efter att ha deltagit i en annan forskningsstudie relaterad till diabetes mellitus under det senaste året.
  • Att inte ha korrekt hantering av CGM-enheten: oförmåga att ladda ner glykemisk kontrolldata, oförmåga att hålla sensorn fäst vid huden, inte förstå hur den fungerar, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Typ 2-diabetes och kontinuerlig glukosövervakning Tarragona
Personer med typ 2-diabetes och intensiv insulinbehandling som för första gången använder en kontinuerlig glukosmätare i hälsoregionen Camp de Tarragona.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan frågeformulär före och efter "diabetesrelaterad livskvalitet (EsDQOL)".
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
En validerad skala används för att mäta diabetesrelaterad livskvalitet. Den består av 43 frågor med svar på en Likert-skala från 1 till 5. Ju högre poäng desto sämre livskvalitet.
0, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan pre och post "diabetes-related distress scale (DDS17)".
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
En validerad skala används för att mäta diabetesrelaterad besvär. Den består av 17 frågor med svar på en Likert-skala från 1 till 6. En genomsnittlig poäng < 2 poäng anses vara normal, måttlig nöd en poäng mellan 2,0 och 2,9 poäng och hög nöd en poäng lika med eller högre än 3.
0, 3, 6 och 12 månader
Skillnad mellan före och efter "hypoglykemi rädsla test (EsHFS)".
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
En validerad skala används för att mäta rädslan för hypoglykemi. Den består av 24 frågor med svar på en Likert-skala från 1 till 5. Ju högre poäng desto större rädsla för hypoglykemi.
0, 3, 6 och 12 månader
Skillnad mellan före och efter "oupptäckt hypoglykemitest (Test de Clarke)".
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
Ett validerat test som bedömer patientens förmåga att upptäcka hypoglykemi. Varje svar klassificeras som normalt eller onormalt. Om summan av onormala svar är ≥4, har patienten en onormal uppfattning av hypoglykemi, 3 onormala svar anses obestämda och 2 eller mindre anses vara normal uppfattning.
0, 3, 6 och 12 månader
Skillnad mellan före och efter metabolisk kontroll.
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
CGM-sensorn tillhandahåller flera metaboliska kontrollvärden: % tid glukos inom intervallet (70-180 mg/dl), % tid mellan 70 mg/dl och 54 mg/dl, % tid under 54 mg/dl, % tid mellan 180 mg/dl och 250 mg/dl , % tid över 250 mg/dl, genomsnittlig glukos, glukoshanteringsindikator (GMI), och glukosvariabilitet (%CV). Data från patientens första AGP-rapport 2 veckor efter påbörjad användning av CGM-sensorn kommer att jämföras med data vid 3, 6 och 12 månader.
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Utredare

  • Huvudutredare: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24/166-P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera