Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kontinuerlig glukosemonitorering på livskvalitet hos mennesker med type 2-diabetes mellitus (Glucocavi)

27. juni 2025 opdateret af: Sergi Rodríguez Soler, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Baggrund: Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk sygdom, der rammer millioner af mennesker verden over. Mere end 95 % af tilfældene er type 2 diabetes mellitus (T2DM). I de senere år har diabetesbehandling udviklet sig med introduktionen af ​​kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) enheder. Disse enheder implanteret under huden tillader kontinuerlig måling af glukoseniveauer, overvågning af glukosetrends og den hastighed, hvormed glukoseniveauet stiger og falder uden behov for en kapillær glykæmitest. Mens undersøgelser viser effektiviteten af ​​CGM-enheder til at kontrollere glukoseniveauer hos voksne med T2DM, er der ingen beviser relateret til livskvalitet hos denne patient.

Hypotese: Brugen af ​​CGM hos mennesker med T2DM forbedrer deres livskvalitet, reducerer angst for sygdommen, reducerer frygt for hypoglykæmi, øger påvisning af hypoglykæmi og forbedrer metabolisk kontrol.

Mål: At vurdere livskvalitet, diabetesbesvær, frygt for hypoglykæmi, påvisning af hypoglykæmi og metabolisk kontrol hos mennesker med T2DM før og efter brug af CGM-sensorer.

Metode: Prospektiv observationel præ-post ublindet undersøgelse. Voksne med type 2-diabetes, der bruger et CGM-apparat i den primære pleje, vil blive fulgt i 12 måneder. De vil blive bedt om at udfylde 5 spørgeskemaer ved baseline og 4 spørgeskemaer efter 3, 6 og 12 måneder. Ingen anden aktivitet, der adskiller sig fra sædvanlig klinisk praksis, vil blive udført.

Dataanalyse: Der vil blive udført en deskriptiv analyse af undersøgelsens hovedvariabler, og forskellene i data før og efter interventionen vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen for kvalitative variable og Elevens t-test for kvantitative variable. Statistisk signifikans vil blive accepteret ved en p-værdi < 0,05.

Anvendelighed og relevans: Resultaterne af undersøgelsen vil give information om, hvorvidt CGM-enheder forbedrer livskvalitet og glykæmisk kontrol hos mennesker med type 2-diabetes. Med disse resultater vil det være muligt at vurdere, om det er fordelagtigt at udvide finansieringen af ​​CGM-enheder til flere af befolkningen, end det er tilfældet i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieudvikling: Ansættelsesperioden løber fra september 2024 til februar 2025. Deltagerne vil blive rekrutteret af sundhedsprofessionelle (sygeplejerske eller læge) CGM-referencer fra hvert af de 20 primære plejecentre i Camp de Tarragona-sundhedsregionen. Prøveudtagning vil ske efter bekvemmelighed, alle personer, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal underskrive et informeret samtykke, og deres data vil blive kodet.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde 5 spørgeskemaer i begyndelsen af ​​undersøgelsen:

  • Sociodemografisk spørgeskema oprettet ad hoc for at kende patienternes profil.
  • EsDQOL spørgeskema, der vurderer livskvaliteten relateret til diabetes.
  • DDS17 spørgeskema, der vurderer diabetesrelateret nød.
  • EsHFS-spørgeskema, der vurderer frygt for hypoglykæmi.
  • Clarke Test, der vurderer påvisning af hypoglykæmi.

Spørgeskemaerne EsDQOL, DDS17, EsHFS og Clarke Test skal gentages 3, 6 og 12 måneder efter studiets start. Deltagerne vil blive kaldt til deres primære referencecenter for selv at udfylde spørgeskemaerne, og disse vil blive opbevaret på papir i centret indtil dataanalyse.

For at vurdere metabolisk kontrol vil data fra CGM-sensoren blive brugt, og resultaterne af AGP-rapporten (Ambulatory Glucose Profile) for de første 2 uger vil blive sammenlignet med dataene efter 3, 6 og 12 måneder. Der vil ikke blive anmodet om analytiske tests eller kapillære blodsukkermålinger.

Dataanalyse: En deskriptiv analyse af hovedundersøgelsens variabler vil blive udført ved brug af procenter for kvalitative variable og middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable. For at analysere forskellene i dataene før og efter interventionen, vil der blive brugt chi-kvadrattest for kvalitative variable og Elevens t-test for kvantitative variable. Statistisk signifikans vil blive accepteret med en p-værdi <0,05. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software version 23 eller nyere.

Prøveberegning: Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en statistisk styrke større end 0,8 i en bilateral kontrast, kræves 55 forsøgspersoner for at detektere en forskel, der er statistisk signifikant, lig med eller større end 9 enheder i EsDQOL-spørgeskemaet (hovedundersøgelsesvariabel). En almindelig standardafvigelse på 23,65 er estimeret. Der estimeres en tab til opfølgning på 0 %. [GRANMO prøvestørrelsesberegner v7.10 tilgængelig på Calculator (laalamedilla.org)].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er voksne i et industrialiseret land med diagnosen type 2-diabetes med intensiv insulinkur, som vil begynde at bruge en CGM-sensor. Deltagerne vil blive rekrutteret fra primære plejecentre i Camp de Tarragona sundhedsregion efter inklusions- og eksklusionskriterier. Afhængigt af placeringen af ​​det primære plejecenter kan befolkningen være fra bymæssige, semi-bymæssige eller landlige omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med intensiv insulinbehandling (basal bolusbehandling med 3 eller flere daglige doser insulin).
  • Udfør 6 eller flere daglige kapillærglykæmibestemmelser.
  • Vær villig til at bruge en CGM-enhed i mindst 70 % af tiden.
  • Gennemgå træning i brugen af ​​CGM-enheden af ​​centrets CGM-referent.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse målt ved Pfeiffer-test med en score på 3 eller flere fejl.
  • Tidligere brug af en CGM-enhed.
  • Graviditet.
  • At være institutionaliseret.
  • Efter at have deltaget i en anden forskningsundersøgelse relateret til diabetes mellitus inden for det sidste år.
  • Ikke at have korrekt håndtering af CGM-enheden: manglende evne til at downloade glykæmiske kontroldata, manglende evne til at holde sensoren fastgjort til huden, ikke forstå, hvordan den virker osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 2-diabetes og kontinuerlig glukosemåling Tarragona
Personer med type 2-diabetes og intensiv insulinbehandling, der for første gang bruger en kontinuerlig glukoseovervågningssensor i Camp de Tarragona-sundhedsregionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem før og efter "diabetes-relateret livskvalitet (EsDQOL)" spørgeskema.
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
En valideret skala bruges til at måle diabetesrelateret livskvalitet. Den består af 43 spørgsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 5. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
0, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem før og efter "diabetes-relateret nødskala (DDS17)".
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
En valideret skala bruges til at måle diabetesrelateret nød. Den består af 17 spørgsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 6. En gennemsnitsscore < 2 point betragtes som normal, moderat nød en score mellem 2,0 og 2,9 point, og høj nød en score lig med eller højere end 3.
0, 3, 6 og 12 måneder
Forskel mellem før og efter "hypoglykæmi frygt test (EsHFS)".
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
En valideret skala bruges til at måle frygten for hypoglykæmi. Den består af 24 spørgsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 5. Jo højere score, jo større er frygten for hypoglykæmi.
0, 3, 6 og 12 måneder
Forskel mellem før og efter "uopdaget hypoglykæmi test (Test de Clarke)".
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
En valideret test, der vurderer patientens evne til at opdage hypoglykæmi. Hvert svar klassificeres som normalt eller unormalt. Hvis summen af ​​unormale reaktioner er ≥4, har patienten en unormal opfattelse af hypoglykæmi, 3 unormale reaktioner betragtes som ubestemte, og 2 eller mindre betragtes som normal opfattelse.
0, 3, 6 og 12 måneder
Forskellen mellem præ og post metabolisk kontrol.
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
CGM-sensoren giver flere metaboliske kontrolværdier: % tid glukose i området (70-180mg/dl), % tid mellem 70mg/dl og 54mg/dl, % tid under 54mg/dl, % tid mellem 180mg/dl og 250mg/dl , % tid over 250 mg/dl, gennemsnitlig glukose, glukosestyringsindikator (GMI), og glucosevariabilitet (%CV). Data fra patientens første AGP-rapport 2 uger efter påbegyndelse af CGM-sensoren vil blive sammenlignet med data ved 3, 6 og 12 måneder.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergi Rodríguez-Soler, Nurse, Institut Català de la Salut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/166-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner