複雑な腎腫瘍に対するロボット支援によるネフロン温存手術の品質と安全性を向上させるための 3D 視覚化技術の研究。
複雑腎腫瘍に対するロボット支援ネフロン温存手術の質と安全性を向上させるための三次元視覚化技術の前向き多施設ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、複雑な腎腫瘍に対するロボット支援ネフロン温存手術における腫瘍制御、腎機能の温存、周術期の安全性を向上させるための 3D 視覚化技術の科学的根拠に基づいた医学的価値を学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
3D 視覚化技術は、腫瘍制御、腎機能温存、周術期の安全性の観点から、複雑な腎腫瘍に対するロボット支援ネフロン温存手術を改善する上でより効果的ですか。
研究者らは、参加者を無作為に3D試験グループと従来のグループに分けて比較します。
参加者は次のことを行います:
手術後1日目と3日目に血液検査、肝機能検査、腎機能検査を完了します。
術後 3 か月と 12 か月後にレノグラフィーを受けてください。 経過観察にご協力ください。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ:
この実験を設計する際には、当センターおよび文献で報告されている温虚血時間を考慮し、テスト出力 80% (β= 0.2)、出力値 0.8、片側タイプ I 誤差 2.5% (α) を考慮しました。 = 0.05)、サンプル サイズは 242 ケースと計算されます。 登録期間は2年間を予定しており、登録から初期段階までの追跡結果は5年間となります。 30％の中退率に基づいて計算され、350 件の登録が予定されています。
入学審査：
無作為化の前に、適切で再現可能な方法を使用して腫瘍を評価する必要があります（CT および/または MRI）。 無作為化の前に次の評価を行う必要があります：人口統計データ、病歴（併発疾患および治療を含む）、身体検査、妊娠検査（必要な場合）、特殊検査（胸部X線およびECG）。
無作為化の前に、次の評価を行う必要があります：バイタルサインおよび身体検査（カルノフスキーパフォーマンスステータススコア、身長、体重を含む）、血液学的および生化学的検査。
ランダム化:
選択基準を満たす患者は、3D 試験群と従来群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
学習期間中の評価:
研究期間中、患者の併発疾患と治療は継続的にモニタリングされ、バイタルサイン、体重、カルノフスキーパフォーマンスステータススコア、血液学的検査（白血球/好中球を含む）、および血清生化学検査が指定された時間間隔に従って実施されます。患者ごとに。 手術前に通常の心電図検査と胸部X線/CT検査が行われます。 腫瘍の評価は周術期に行われます（臨床検査、胸部X線または胸部CT/MRI、腹部CT/MRI）。 術前および術後の血液学的および生化学的検査など、周術期の臨床検査指標を記録する必要があります。 焦点は、術前 1 か月以内に腎機能を評価するレノグラムを完了することと、術後 3 か月および 12 か月後にレノグラムで腎機能を再評価して腎機能の変化を評価することです。 どのような手術方法を使用する場合でも、手術中に観察された内容、手術方法、手術データ、術後の病理を詳細に記録する必要があります。 すべての患者は研究プロトコールに従って追跡調査され、PFS と OS が記録される必要があります。
- 統計分析:
統計分析は SPSS 24.0 ソフトウェア パッケージを使用して実行されます。 統計的な説明では、列挙データには率が使用され、測定データには平均値と 95% 信頼区間が使用されます。 t 検定は 2 つのグループ間の測定データを比較するために使用され、カイ 2 乗検定は列挙データの分析に使用され、カプラン マイヤー法は生存曲線とログランクの計算に使用されます。テストは 2 つの治療法を比較するために使用されます。サブグループの生存に関する HR および 95% 信頼区間は、複数の個別の Cox モデルを使用して決定され、因子と治療効果の間の相互作用を個別に測定します。 確率 P 値はステージに関係なく統計的推論に使用され、統計的有意差の閾値は 0.05 として採用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xin Yao
- 電話番号：86 18622221103
- メール：liaowf2011@163.com
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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主任研究者：
- Xin Yao
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コンタクト：
- Xin Yao
- 電話番号：86 18622221103
- メール：liaowf2011@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 画像診断は単腎細胞癌、臨床病期はT1N0M0-T2N0M0、対側腎機能は良好です。
- 身体的状態と臓器機能があれば、ロボット支援による腎部分切除術が可能です。
- 研究中にプロトコルを遵守できること。
- 年齢は18歳から75歳までで、慢性腎臓病はありません。
- KPS > 80; ECOG スコア: 0-1;他に重大な合併疾患はなく、臓器機能は良好です。
- 麻酔や手術に重大な影響を与える医学的禁忌はありません。
- 患者には過去 5 年間に他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 上腹部および影響を受けた腎臓の手術歴はありません。
- 推定生存期間は 6 か月以上で、生存期間が 5 年未満に低下する重篤な疾患は他にありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または生殖年齢に達しているが効果的な避妊を行っていない女性。
- 併存する重篤な医学的疾患または状態、例えば、臨床的に重度または活動性の心疾患、重度の制御されていない医学的疾患および感染症、重度の制御されていない消化器疾患、重度の電解質障害、活動性播種性血管内凝固症候群、代償不全の心臓、肺、肝臓、または腎不全、症候性末梢神経障害。 ロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術には耐えられない
- 免疫抑制療法を必要とする臓器移植レシピエント。
- 治験開始から5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌は除く。
- 4週間以内に生物学的療法または他の抗がん伝統的漢方薬を受けた患者。
- 多発性もしくは両側性腎腫瘍、または孤立性腎腫瘍を有する患者。
- 完全な臨床情報を持たない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D体験会
患者の三次元再構成データは、手術前 48 時間以内に腎造影 CT/MRI に基づいて合成されます。
外科医/研究者は、三次元再構成の結果に従って手術計画を立て、ロボット支援による腹腔鏡下ネフロン温存手術を実行します。
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従来のCT/MRIに基づいて、患者は手術前48時間以内に3D再構成を受けます。
外科医/研究者は、3D 再構成の結果に従って手術計画を立て、ロボット支援による腹腔鏡下ネフロン温存手術を実行します。
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介入なし：従来グループ
患者は術前 3D 再構成を受けません。
外科医は、ルーチンの CT/MRI に従って、ロボット支援による腹腔鏡下ネフロン温存手術を手配します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温虚血時間
時間枠：手術中の動脈クランプの開始から動脈遮断鉗子の解放まで、平均 25 分。
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手術中の動脈のクランプの開始から動脈遮断鉗子の解放までの時間。
超選択的動脈遮断は、特定の遮断モダリティとして個別に記録されます。
動脈閉塞がない場合、動脈閉塞時間は 0 として記録されます。
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手術中の動脈クランプの開始から動脈遮断鉗子の解放まで、平均 25 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術開始から終了まで平均3時間程度です。
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手術開始から終了まで平均3時間程度です。
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術中出血
時間枠：手術開始から終了まで平均3時間程度です。
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手術開始から終了まで平均3時間程度です。
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術後の入院期間
時間枠：平均して一週間。
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平均して一週間。
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術後合併症の発生率
時間枠：平均して一週間。
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平均して一週間。
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病理学的断端の陽性率
時間枠：平均して一週間。
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平均して一週間。
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コンバージョン率
時間枠：手術開始から終了まで平均3時間程度です。
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腹腔鏡手術は開腹手術に変換され、腎部分切除術は手術中に根治的腎摘出術に変換されます。
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手術開始から終了まで平均3時間程度です。
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術後のクレアチニンの変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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糸球体濾過量の変化
時間枠：3ヶ月。
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3ヶ月。
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3年無再発生存率
時間枠：手術終了後3年以内。
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手術終了後3年以内。
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen XS, Zhang ZT, Du J, Bi XC, Sun G, Yao X. Optimal surgical margin in nephron-sparing surgery for T1b renal cell carcinoma. Urology. 2012 Apr;79(4):836-9. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.023. Epub 2012 Feb 2.
- Piramide F, Kowalewski KF, Cacciamani G, Rivero Belenchon I, Taratkin M, Carbonara U, Marchioni M, De Groote R, Knipper S, Pecoraro A, Turri F, Dell'Oglio P, Puliatti S, Amparore D, Volpi G, Campi R, Larcher A, Mottrie A, Breda A, Minervini A, Ghazi A, Dasgupta P, Gozen A, Autorino R, Fiori C, Di Dio M, Gomez Rivas J, Porpiglia F, Checcucci E; European Association of Urology Young Academic Urologists and the European Section of Uro-Technology. Three-dimensional Model-assisted Minimally Invasive Partial Nephrectomy: A Systematic Review with Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):640-650. doi: 10.1016/j.euo.2022.09.003. Epub 2022 Oct 7.
- Amparore D, Pecoraro A, Checcucci E, Piramide F, Verri P, De Cillis S, Granato S, Angusti T, Solitro F, Veltri A, Fiori C, Porpiglia F. Three-dimensional Virtual Models' Assistance During Minimally Invasive Partial Nephrectomy Minimizes the Impairment of Kidney Function. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):104-108. doi: 10.1016/j.euo.2021.04.001. Epub 2021 Apr 24.
- Porpiglia F, Fiori C, Checcucci E, Amparore D, Bertolo R. Hyperaccuracy Three-dimensional Reconstruction Is Able to Maximize the Efficacy of Selective Clamping During Robot-assisted Partial Nephrectomy for Complex Renal Masses. Eur Urol. 2018 Nov;74(5):651-660. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.027. Epub 2018 Jan 6.
- Gu L, Liu K, Du S, Li H, Ma X, Huang Q, Ai Q, Chen W, Gao Y, Fan Y, Xie Y, Yao Y, Wang H, Li P, Xuan Y, Wang B, Zhang X. Prediction of pentafecta achievement following laparoscopic partial nephrectomy: Implications for robot-assisted surgery candidates. Surg Oncol. 2020 Jun;33:32-37. doi: 10.1016/j.suronc.2020.01.004. Epub 2020 Jan 7.
- Sagalovich D, Dagenais J, Bertolo R, Garisto JD, Kaouk JH. Trifecta Outcomes in Renal Hilar Tumors: A Comparison Between Robotic and Open Partial Nephrectomy. J Endourol. 2018 Sep 12;32(9):831-836. doi: 10.1089/end.2018.0445.
- Cacciamani GE, Medina LG, Gill T, Abreu A, Sotelo R, Artibani W, Gill IS. Impact of Surgical Factors on Robotic Partial Nephrectomy Outcomes: Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. J Urol. 2018 Aug;200(2):258-274. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.086. Epub 2018 Mar 24.
- Weight CJ, Larson BT, Fergany AF, Gao T, Lane BR, Campbell SC, Kaouk JH, Klein EA, Novick AC. Nephrectomy induced chronic renal insufficiency is associated with increased risk of cardiovascular death and death from any cause in patients with localized cT1b renal masses. J Urol. 2010 Apr;183(4):1317-23. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.030. Epub 2010 Feb 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E20241351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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