En studie av 3D-visualiseringstekniker för att förbättra kvaliteten och säkerheten för robotassisterad nefronsparande kirurgi för komplexa njurtumörer.

1. Provstorlek:

   När man utformar detta experiment, med tanke på den varma ischemiska tiden som rapporterats av vårt center och i litteraturen, med en testeffekt på 80 % (β= 0,2), ett effektvärde på 0,8, ett ensidigt typ I-fel på 2,5 % (α = 0,05), är urvalsstorleken beräknad till 242 fall. Inskrivningen är planerad att pågå i 2 år, och uppföljningsresultaten från inskrivning till inledande skede är under 5 år. Beräknat utifrån en avhopp på 30 %, planeras 350 ärenden att skrivas in.

2. Inskrivningskontroll:

   Lämpliga, reproducerbara metoder bör användas för att utvärdera tumören före randomisering (t.ex. CT och/eller MRI). Följande utvärderingar bör göras före randomisering: demografiska data, sjukdomshistoria (inklusive samtidig sjukdom och behandlingar), kroppsundersökning, graviditetstest (vid behov), speciella undersökningar (röntgen thorax och EKG).

   Följande utvärderingar bör göras före randomisering: vitala tecken och fysisk undersökning (inklusive Karnofsky prestationsstatus, längd och vikt), hematologiska och biokemiska undersökningar.

3. Randomisering:

   Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt till 3D-studiegruppen och den konventionella gruppen i förhållandet 1:1.

4. Bedömning under studieperioden:

   Under studieperioden kommer patienternas samtidiga sjukdom och behandlingar att övervakas kontinuerligt, och vitala tecken, vikt, Karnofsky prestationsstatus, hematologiska undersökningar (inklusive vita blodkroppar/neutrofiler) och biokemiska serumundersökningar kommer att utföras enligt specificerade tidsintervall. för varje patient. En konventionell EKG och lungröntgen/CT-undersökning kommer att utföras före operationen. Tumörbedömning kommer att utföras under den perioperativa perioden (klinisk undersökning, lungröntgen eller CT/MRT av bröstet och CT/MRT i buken). Laboratorieundersökningsindikatorer under den perioperativa perioden bör registreras, såsom preoperativa och postoperativa hematologiska och biokemiska undersökningar. Fokus är att slutföra renogrammet för att utvärdera njurfunktionen inom 1 månad före operationen och att omvärdera njurfunktionen med ett renogram 3 månader och 12 månader efter operationen för att bedöma förändringar i njurfunktionen. Oavsett vilken operationsmetod som används bör detaljerade journaler göras över vad som sågs under operationen, operationsmetoden, operationsdata och postoperativ patologi. Alla patienter ska följas upp enligt studieprotokollet och PFS och OS ska registreras.

5. Statistisk analys:

Statistisk analys kommer att utföras med programpaketet SPSS 24.0. Statistiska beskrivningar kommer att använda frekvenser för uppräkningsdata och medelvärden och 95 % konfidensintervall för mätdata. t-testet kommer att användas för att jämföra mätdata mellan de två grupperna, chi-kvadrattestet kommer att användas för att analysera uppräkningsdata, Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att beräkna överlevnadskurvan och Log-rank. test kommer att användas för att jämföra de två behandlingarna. HR- och 95 % konfidensintervall för överlevnad i undergrupper kommer att bestämmas med de flera individuella Cox-modellerna, som kommer separat mäta samspelet mellan faktorer och behandlingseffekt. Sannolikheten P-värdet kommer att användas för statistisk slutledning oavsett steg, och de statistiskt signifikanta skillnadströsklarna kommer att antas som 0,05.