Studie 3D vizualizačních technik ke zlepšení kvality a bezpečnosti roboticky asistované nefron šetřící chirurgie u komplexních renálních nádorů.

1. Velikost vzorku:

   Při navrhování tohoto experimentu, s ohledem na teplý ischemický čas uváděný naším centrem a v literatuře, s testovací silou 80 % (β= 0,2), hodnotou výkonu 0,8, jednostrannou chybou I. typu 2,5 % (α = 0,05), velikost vzorku je vypočtena na 242 případů. Zápis je plánován na 2 roky a následné výsledky od zápisu do počáteční fáze jsou na 5 let. Vypočteno na základě 30% míry opuštění, je plánováno zapsání 350 případů.

2. Prověřování přihlášek:

   K hodnocení nádoru před randomizací by měly být použity vhodné, reprodukovatelné metody (např. CT a/nebo MRI). Před randomizací by měla být provedena následující hodnocení: demografické údaje, anamnéza (včetně doprovodného onemocnění a léčby), fyzikální vyšetření, těhotenský test (pokud je to nutné), speciální vyšetření (rentgen hrudníku a EKG).

   Před randomizací by měla být provedena následující hodnocení: vitální funkce a fyzikální vyšetření (včetně skóre stavu výkonnosti podle Karnofského, výšky a hmotnosti), hematologická a biochemická vyšetření.

3. Randomizace:

   Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, budou náhodně rozděleni do 3D zkušební skupiny a konvenční skupiny v poměru 1:1.

4. Hodnocení během studijního období:

   Během období studie budou souběžná onemocnění a léčba pacientů průběžně monitorována a ve stanovených časových intervalech budou prováděna vitální funkce, hmotnost, skóre Karnofského výkonnosti, hematologická vyšetření (včetně bílých krvinek/neutrofilů) a biochemická vyšetření séra. pro každého pacienta. Před operací bude provedeno konvenční EKG a RTG/CT vyšetření hrudníku. Hodnocení nádoru bude provedeno během perioperačního období (klinické vyšetření, RTG hrudníku nebo CT/MRI hrudníku a CT/MRI břicha). Je třeba zaznamenat laboratorní vyšetřovací ukazatele v perioperačním období, jako jsou předoperační a pooperační hematologické a biochemické vyšetření. Důraz je kladen na dokončení renogramu ke zhodnocení funkce ledvin během 1 měsíce před operací a přehodnocení funkce ledvin pomocí renogramu 3 měsíce a 12 měsíců po operaci k posouzení změn renálních funkcí. Bez ohledu na to, jaká chirurgická metoda je použita, by měly být provedeny podrobné záznamy o tom, co bylo vidět během operace, operační metodě, operačních datech a pooperační patologii. Všichni pacienti by měli být sledováni podle protokolu studie a měly by být zaznamenány PFS a OS.

5. Statistická analýza:

Statistická analýza bude provedena pomocí softwarového balíku SPSS 24.0. Statistické popisy budou používat rychlosti pro výčtová data a průměry a 95% intervaly spolehlivosti pro data měření. K porovnání naměřených dat mezi oběma skupinami bude použit t-test, k analýze výčtových dat bude použit chí-kvadrát test, k výpočtu křivky přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda a log-rank K porovnání těchto dvou léčeb bude použit test. HR a 95% spolehlivost intervalů pro přežití v podskupinách bude stanovena pomocí více individuálních Coxových modelů, které budou samostatně měřit interakci mezi faktory a účinkem léčby. Hodnota pravděpodobnosti P bude použita pro statistickou inferenci bez ohledu na fázi a prahy statisticky významných rozdílů budou přijaty jako 0,05.