Uno studio sulle tecniche di visualizzazione 3D per migliorare la qualità e la sicurezza della chirurgia con risparmio di nefroni assistita da robot per tumori renali complessi.

1. Dimensione del campione:

   Nel progettare questo esperimento, considerando il tempo ischemico caldo riportato dal nostro centro e in letteratura, con una potenza di test dell'80% (β= 0,2), un valore di potenza di 0,8, un errore unilaterale di tipo I del 2,5% (α = 0,05), la dimensione del campione è calcolata in 242 casi. È prevista una durata dell'arruolamento di 2 anni e i risultati del follow-up dall'arruolamento alla fase iniziale durano 5 anni. Calcolato sulla base di un tasso di abbandono del 30%, si prevede di arruolare 350 casi.

2. Screening delle iscrizioni:

   Per valutare il tumore prima della randomizzazione devono essere utilizzati metodi appropriati e riproducibili (ad es. TC e/o RM). Prima della randomizzazione devono essere effettuate le seguenti valutazioni: dati demografici, anamnesi (inclusi malattie e trattamenti concomitanti), esame fisico, test di gravidanza (se necessario), esami speciali (radiografia del torace ed ECG).

   Prima della randomizzazione devono essere effettuate le seguenti valutazioni: segni vitali ed esame fisico (inclusi il punteggio Karnofsky Performance Status, altezza e peso), esami ematologici e biochimici.

3. Randomizzazione:

   I pazienti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova 3D e al gruppo convenzionale in un rapporto 1:1.

4. Valutazione durante il periodo di studio:

   Durante il periodo di studio, le malattie concomitanti e i trattamenti dei pazienti saranno monitorati continuamente e i segni vitali, il peso, il punteggio Karnofsky Performance Status, gli esami ematologici (inclusi globuli bianchi/neutrofili) e gli esami biochimici sierici saranno condotti secondo intervalli di tempo specificati. per ciascun paziente. Prima dell'intervento verranno eseguiti un ECG convenzionale e un esame radiografico/TC del torace. La valutazione del tumore sarà condotta durante il periodo perioperatorio (esame clinico, radiografia del torace o TC/MRI del torace e TC/MRI dell'addome). Dovrebbero essere registrati gli indicatori degli esami di laboratorio durante il periodo perioperatorio, come gli esami ematologici e biochimici preoperatori e postoperatori. L'obiettivo è completare il renogramma per valutare la funzione renale entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico e rivalutare la funzione renale con un renogramma 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nella funzione renale. Indipendentemente dal metodo chirurgico utilizzato, è necessario effettuare registrazioni dettagliate di ciò che è stato osservato durante l'intervento, del metodo chirurgico, dei dati operatori e della patologia postoperatoria. Tutti i pazienti devono essere seguiti secondo il protocollo dello studio e devono essere registrate la PFS e la OS.

5. Analisi statistica:

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il pacchetto software SPSS 24.0. Le descrizioni statistiche utilizzeranno i tassi per i dati di enumerazione e le medie e gli intervalli di confidenza al 95% per i dati di misurazione. Il test t verrà utilizzato per confrontare i dati di misurazione tra i due gruppi, il test Chi-quadrato verrà utilizzato per analizzare i dati di enumerazione, il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per calcolare la curva di sopravvivenza e il Log-rank il test verrà utilizzato per confrontare i due trattamenti. Gli intervalli HR e di confidenza al 95% per la sopravvivenza nei sottogruppi saranno determinati con i molteplici modelli individuali di Cox, che misureranno separatamente l'interazione tra i fattori e l'effetto del trattamento. Il valore della probabilità P verrà utilizzato per l'inferenza statistica indipendentemente dallo stadio e le soglie di differenza statisticamente significativa verranno adottate come 0,05.