복합 신장 종양에 대한 로봇 보조 네프론 보존 수술의 품질과 안전성을 향상시키기 위한 3D 시각화 기술에 대한 연구.

1. 샘플 크기:

   이 실험을 설계할 때 우리 센터와 문헌에서 보고된 온허혈 시간을 고려하여 검정 검정력 80%(β= 0.2), 검정력 값 0.8, 일방적인 제1종 오류 2.5%(α)를 사용했습니다. = 0.05), 표본 크기는 242개 사례로 계산됩니다. 등록기간은 2년으로 예정되어 있으며, 등록부터 초기까지의 추적결과는 5년간이다. 탈락률 30%를 기준으로 계산하면 350건이 등록될 예정이다.

2. 등록 심사:

   무작위화 전에 종양을 평가하기 위해 적절하고 재현 가능한 방법(예: CT 및/또는 MRI)을 사용해야 합니다. 무작위 배정 전에 인구통계학적 데이터, 병력(수반되는 질병 및 치료 포함), 신체 검사, 임신 테스트(필요한 경우), 특별 검사(흉부 X선 및 ECG) 등의 평가를 수행해야 합니다.

   무작위화 전에 활력 징후 및 신체 검사(Karnofsky 활동 상태 점수, 키 및 체중 포함), 혈액학적 및 생화학적 검사 등의 평가를 수행해야 합니다.

3. 무작위화:

   선정 기준에 맞는 환자를 3D 시험군과 기존군에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.

4. 연구 기간 동안의 평가:

   연구 기간 동안 환자의 동반 질환 및 치료를 지속적으로 모니터링하고 활력징후, 체중, 카르노프스키 활동도 점수, 혈액학적 검사(백혈구/호중구 포함), 혈청 생화학 검사를 지정된 시간 간격에 따라 실시합니다. 각 환자마다. 수술 전에 기존의 ECG 및 흉부 X-ray/CT 검사를 실시합니다. 종양 평가는 수술 전후 기간(임상 검사, 흉부 X-레이 또는 흉부 CT/MRI 및 복부 CT/MRI) 동안 수행됩니다. 수술 전, 수술 후 혈액학적, 생화학적 검사 등 수술 전후 기간 동안 실험실 검사 지표를 기록해야 합니다. 신장 기능을 평가하기 위해 수술 전 1개월 이내에 레노그램을 완료하고, 수술 후 3개월과 12개월에 신장 기능 변화를 평가하기 위해 레노그램으로 신장 기능을 재평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 어떤 수술 방법을 사용하든 수술 중 관찰된 사항, 수술 방법, 수술 데이터, 수술 후 병리 등에 대해 자세히 기록해야 합니다. 모든 환자는 연구 프로토콜에 따라 추적 관찰해야 하며 PFS 및 OS를 기록해야 합니다.

5. 통계 분석:

통계 분석은 SPSS 24.0 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행됩니다. 통계 설명에서는 열거 데이터에 대한 비율과 측정 데이터에 대한 평균 및 95% 신뢰 구간을 사용합니다. 두 그룹 간의 측정 데이터를 비교하기 위해 t-test를 사용하고, 열거 데이터를 분석하기 위해 Chi-square 테스트를 사용하고, 생존 곡선을 계산하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하고, Log-rank를 사용합니다. 테스트는 두 치료법을 비교하는 데 사용됩니다. 하위 그룹의 생존에 대한 HR 및 95% 신뢰 구간은 요인과 치료 효과 간의 상호 작용을 별도로 측정하는 여러 개별 Cox 모델을 사용하여 결정됩니다. 확률 P 값은 단계에 관계없이 통계적 추론에 사용되며, 통계적으로 유의미한 차이 임계값은 0.05로 채택됩니다.