En undersøgelse af 3D-visualiseringsteknikker for at forbedre kvaliteten og sikkerheden af ​​robotassisteret nefronbesparende kirurgi til komplekse nyretumorer.

1. Prøvestørrelse:

   Ved design af dette eksperiment, i betragtning af den varme iskæmiske tid rapporteret af vores center og i litteraturen, med en testeffekt på 80% (β= 0,2), en effektværdi på 0,8, en ensidig type I fejl på 2,5% (α = 0,05), er stikprøvestørrelsen beregnet til at være 242 tilfælde. Indskrivningen er planlagt til at vare 2 år, og opfølgningsresultaterne fra indskrivning til indledende fase er på 5 år. Beregnet ud fra en frafaldsprocent på 30 % er 350 sager planlagt til at blive tilmeldt.

2. Tilmeldingsscreening:

   Der bør anvendes passende, reproducerbare metoder til at evaluere tumoren før randomisering (f.eks. CT og/eller MR). Følgende evalueringer bør foretages forud for randomisering: demografiske data, sygehistorie (inklusive samtidig sygdom og behandlinger), fysisk undersøgelse, graviditetstest (om nødvendigt), særlige undersøgelser (røntgenbillede af thorax og EKG).

   Følgende evalueringer bør foretages før randomisering: vitale tegn og fysisk undersøgelse (herunder Karnofsky præstationsstatusscore, højde og vægt), hæmatologiske og biokemiske undersøgelser.

3. Randomisering:

   Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til 3D-forsøgsgruppen og den konventionelle gruppe i forholdet 1:1.

4. Evaluering i studieperioden:

   I løbet af undersøgelsesperioden vil patienternes samtidige sygdom og behandlinger blive monitoreret kontinuerligt, og vitale tegn, vægt, Karnofsky præstationsstatusscore, hæmatologiske undersøgelser (inklusive hvide blodlegemer/neutrofiler) og biokemiske serumundersøgelser vil blive udført i henhold til specificerede tidsintervaller for hver patient. En konventionel EKG og røntgen/CT-undersøgelse af thorax vil blive udført før operationen. Tumorvurdering vil blive udført i den perioperative periode (klinisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax eller CT/MRI thorax og abdominal CT/MRI). Laboratorieundersøgelsesindikatorer i den perioperative periode bør registreres, såsom præoperative og postoperative hæmatologiske og biokemiske undersøgelser. Fokus er at færdiggøre renogrammet for at evaluere nyrefunktionen inden for 1 måned før operationen og at revurdere nyrefunktionen med et renogram 3 måneder og 12 måneder efter operationen for at vurdere ændringer i nyrefunktionen. Uanset hvilken operationsmetode der anvendes, bør der laves detaljerede optegnelser over, hvad der blev set under operationen, operationsmetoden, operationsdata og postoperativ patologi. Alle patienter bør følges op i henhold til undersøgelsesprotokollen, og PFS og OS bør registreres.

5. Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 24.0-softwarepakken. Statistiske beskrivelser vil bruge rater for opregningsdata og middelværdier og 95 % konfidensintervaller for måledata. t-testen vil blive brugt til at sammenligne måledata mellem de to grupper, Chi-square testen vil blive brugt til at analysere opregningsdataene, Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at beregne overlevelseskurven og log-rangen test vil blive brugt til at sammenligne de to behandlinger. HR- og 95 % konfidensintervaller for overlevelse i undergrupper vil blive bestemt med de flere individuelle Cox-modeller, som vil separat måle samspillet mellem faktorer og behandlingseffekt. Sandsynligheden P-værdien vil blive brugt til statistisk inferens uanset stadiet, og de statistisk signifikante forskelstærskler vil blive vedtaget som 0,05.