Un estudio de técnicas de visualización 3D para mejorar la calidad y seguridad de la cirugía conservadora de nefronas asistida por robot para tumores renales complejos.

1. Tamaño de la muestra:

   Al diseñar este experimento, considerando el tiempo de isquemia caliente reportado por nuestro centro y en la literatura, con una potencia de prueba del 80% (β= 0,2), un valor de potencia de 0,8, un error tipo I unilateral del 2,5% (α = 0,05), se calcula que el tamaño de la muestra es de 242 casos. Está previsto que la inscripción dure 2 años y los resultados del seguimiento desde la inscripción hasta la etapa inicial sean por 5 años. Calculado en base a una tasa de deserción del 30%, se prevé inscribir 350 casos.

2. Evaluación de inscripción:

   Se deben utilizar métodos apropiados y reproducibles para evaluar el tumor antes de la aleatorización (p. ej., TC y/o resonancia magnética). Se deben realizar las siguientes evaluaciones antes de la aleatorización: datos demográficos, historial médico (incluyendo enfermedades y tratamientos concomitantes), examen físico, prueba de embarazo (si es necesario), exámenes especiales (radiografía de tórax y ECG).

   Se deben realizar las siguientes evaluaciones antes de la aleatorización: signos vitales y examen físico (incluido el puntaje del estado funcional de Karnofsky, altura y peso), exámenes hematológicos y bioquímicos.

3. Aleatorización:

   Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba 3D y al grupo convencional en una proporción de 1:1.

4. Evaluación durante el período de estudio:

   Durante el período del estudio, las enfermedades concomitantes y los tratamientos de los pacientes se controlarán continuamente, y los signos vitales, el peso, la puntuación del estado funcional de Karnofsky, los exámenes hematológicos (incluidos los glóbulos blancos/neutrófilos) y los exámenes bioquímicos séricos se realizarán según intervalos de tiempo especificados. para cada paciente. Se realizará un ECG convencional y un examen de radiografía/TC de tórax antes de la cirugía. La evaluación del tumor se realizará durante el período perioperatorio (examen clínico, radiografía de tórax o TC/RM de tórax y TC/RM abdominal). Se deben registrar los indicadores de los exámenes de laboratorio durante el período perioperatorio, como los exámenes hematológicos y bioquímicos preoperatorios y posoperatorios. El objetivo es completar el renograma para evaluar la función renal dentro del mes anterior a la cirugía y reevaluar la función renal con un renograma 3 meses y 12 meses después de la cirugía para evaluar los cambios en la función renal. Independientemente del método quirúrgico utilizado, se deben realizar registros detallados de lo observado durante la operación, el método quirúrgico, los datos operatorios y la patología posoperatoria. Se debe realizar un seguimiento de todos los pacientes de acuerdo con el protocolo del estudio y se deben registrar la SSP y la SG.

5. Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete de software SPSS 24.0. Las descripciones estadísticas utilizarán tasas para los datos de enumeración y medias e intervalos de confianza del 95% para los datos de medición. La prueba t se utilizará para comparar los datos de medición entre los dos grupos, la prueba de Chi-cuadrado se utilizará para analizar los datos de enumeración, el método de Kaplan-Meier se utilizará para calcular la curva de supervivencia y el Log-rank La prueba se utilizará para comparar los dos tratamientos. Los intervalos de confianza HR y del 95% para la supervivencia en subgrupos se determinarán con los múltiples modelos individuales de Cox, que medirán por separado la interacción entre los factores y el efecto del tratamiento. El valor de probabilidad P se utilizará para la inferencia estadística independientemente de la etapa, y los umbrales de diferencia estadísticamente significativos se adoptarán como 0,05.