Une étude des techniques de visualisation 3D pour améliorer la qualité et la sécurité de la chirurgie d'épargne du néphron assistée par robot pour les tumeurs rénales complexes.

1. Taille de l'échantillon :

   Lors de la conception de cette expérience, en considérant le temps ischémique chaud rapporté par notre centre et dans la littérature, avec une puissance de test de 80 % (β= 0,2), une valeur de puissance de 0,8, une erreur unilatérale de type I de 2,5 % (α = 0,05), la taille de l’échantillon est calculée à 242 cas. L'inscription est prévue pour durer 2 ans et les résultats du suivi depuis l'inscription jusqu'au stade initial sont de 5 ans. Calculé sur la base d'un taux d'abandon de 30 %, 350 cas devraient être inscrits.

2. Vérification des inscriptions :

   Des méthodes appropriées et reproductibles doivent être utilisées pour évaluer la tumeur avant la randomisation (par exemple, tomodensitométrie et/ou IRM). Les évaluations suivantes doivent être effectuées avant la randomisation : données démographiques, antécédents médicaux (y compris les maladies et traitements concomitants), examen physique, test de grossesse (si nécessaire), examens spéciaux (radiographie pulmonaire et ECG).

   Les évaluations suivantes doivent être effectuées avant la randomisation : signes vitaux et examen physique (y compris le score de performance de Karnofsky, la taille et le poids), examens hématologiques et biochimiques.

3. Randomisation:

   Les patients qui répondent aux critères de sélection seront répartis au hasard entre le groupe d'essai 3D et le groupe conventionnel dans un rapport 1 : 1.

4. Évaluation pendant la période d'études :

   Pendant la période d'étude, les maladies et les traitements concomitants des patients seront surveillés en permanence, et les signes vitaux, le poids, le score de performance de Karnofsky, les examens hématologiques (y compris les globules blancs/neutrophiles) et les examens biochimiques sériques seront effectués selon des intervalles de temps spécifiés. pour chaque patient. Un ECG conventionnel et un examen radiographique/CT pulmonaire seront effectués avant la chirurgie. L'évaluation de la tumeur sera réalisée pendant la période périopératoire (examen clinique, radiographie pulmonaire ou TDM/IRM thoracique et TDM/IRM abdominale). Les indicateurs d'examen de laboratoire pendant la période périopératoire doivent être enregistrés, tels que les examens hématologiques et biochimiques préopératoires et postopératoires. L'objectif est de compléter le rénogramme pour évaluer la fonction rénale dans le mois précédant la chirurgie et de réévaluer la fonction rénale avec un rénogramme 3 mois et 12 mois après la chirurgie pour évaluer les changements dans la fonction rénale. Quelle que soit la méthode chirurgicale utilisée, des enregistrements détaillés doivent être établis sur ce qui a été observé pendant l'opération, la méthode chirurgicale, les données opératoires et la pathologie postopératoire. Tous les patients doivent être suivis conformément au protocole de l'étude, et la SSP et la SG doivent être enregistrées.

5. Analyse statistique :

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel SPSS 24.0. Les descriptions statistiques utiliseront des taux pour les données de dénombrement, ainsi que des moyennes et des intervalles de confiance à 95 % pour les données de mesure. Le test t sera utilisé pour comparer les données de mesure entre les deux groupes, le test du Chi carré sera utilisé pour analyser les données de dénombrement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer la courbe de survie et le Log-rank Le test sera utilisé pour comparer les deux traitements. Les intervalles de confiance HR et 95 % pour la survie dans les sous-groupes seront déterminés avec les multiples modèles individuels de Cox, qui mesureront séparément l'interaction entre les facteurs et l'effet du traitement. La valeur de probabilité P sera utilisée pour l'inférence statistique quelle que soit l'étape, et les seuils de différence statistiquement significatifs seront adoptés à 0,05.