Tutkimus 3D-visualisointitekniikoista, joilla parannetaan robottiavusteisen nefronia säästävän leikkauksen laatua ja turvallisuutta monimutkaisten munuaiskasvainten hoidossa.

1. Näytteen koko:

   Tätä koetta suunniteltaessa otetaan huomioon keskuksemme ja kirjallisuudessa raportoima lämmin iskeeminen aika, jonka testiteho on 80 % (β= 0,2), tehoarvo 0,8, yksipuolinen tyypin I virhe 2,5 % (α = 0,05), otoskoon lasketaan olevan 242 tapausta. Ilmoittautumisen on suunniteltu kestävän 2 vuotta, ja seurantatulokset ilmoittautumisesta alkuvaiheeseen ovat 5 vuotta. 30 prosentin keskeyttämisprosentin perusteella laskettuna 350 tapausta suunnitellaan rekisteröitäväksi.

2. Ilmoittautumisseulonta:

   Sopivia, toistettavia menetelmiä tulee käyttää kasvaimen arvioimiseksi ennen satunnaistamista (esim. TT ja/tai MRI). Seuraavat arvioinnit tulee tehdä ennen satunnaistamista: demografiset tiedot, sairaushistoria (mukaan lukien samanaikainen sairaus ja hoidot), lääkärintarkastus, raskaustesti (tarvittaessa), erityistutkimukset (rintakehän röntgen ja EKG).

   Seuraavat arvioinnit tulee tehdä ennen satunnaistamista: elintoiminnot ja fyysinen tutkimus (mukaan lukien Karnofskyn suorituskykypisteet, pituus ja paino), hematologiset ja biokemialliset tutkimukset.

3. Satunnaistaminen:

   Valintakriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti 3D-koeryhmään ja tavanomaiseen ryhmään suhteessa 1:1.

4. Arviointi opintojakson aikana:

   Tutkimusjakson aikana potilaiden samanaikaisia ​​sairauksia ja hoitoja seurataan jatkuvasti sekä elintoimintoja, painoa, Karnofskyn suorituskykypisteitä, hematologisia tutkimuksia (mukaan lukien valkosolut/neutrofiilit) ja seerumin biokemiallisia tutkimuksia määrätyin aikavälein. jokaiselle potilaalle. Ennen leikkausta tehdään tavanomainen EKG ja rintakehän röntgen/TT-tutkimus. Kasvainarviointi suoritetaan perioperatiivisen jakson aikana (kliininen tutkimus, rintakehän röntgenkuva tai rintakehän TT/MRI ja vatsan TT/MRI). Perioperatiivisen jakson laboratoriotutkimusten indikaattorit, kuten ennen leikkausta ja sen jälkeiset hematologiset ja biokemialliset tutkimukset, tulee kirjata. Tarkoituksena on suorittaa renogrammi munuaisten toiminnan arvioimiseksi 1 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja munuaisten toiminnan uudelleenarviointi renogrammilla 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen munuaisten toiminnan muutosten arvioimiseksi. Riippumatta siitä, mitä leikkausmenetelmää käytetään, on tehtävä yksityiskohtaiset tiedot leikkauksen aikana nähdyistä, leikkausmenetelmästä, leikkaustiedoista ja leikkauksen jälkeisestä patologiasta. Kaikkia potilaita tulee seurata tutkimusprotokollan mukaisesti, ja PFS ja OS tulee kirjata.

5. Tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi tehdään SPSS 24.0 -ohjelmistopaketilla. Tilastolliset kuvaukset käyttävät laskentatiedon nopeuksia ja mittaustiedon keskiarvoja ja 95 %:n luottamusväliä. t-testillä vertaillaan mittaustietoja kahden ryhmän välillä, khi-neliötestillä analysoidaan laskentatietoja, Kaplan-Meier-menetelmällä lasketaan eloonjäämiskäyrä ja log-rank-arvolla. testiä käytetään näiden kahden hoidon vertaamiseen. HR ja 95 % Eloonjäämisen luottamusvälit alaryhmissä määritetään useilla yksittäisillä Cox-malleilla, jotka mittaavat erikseen tekijöiden ja hoidon vaikutuksen välistä vuorovaikutusta. Tilastolliseen päättelyyn käytetään todennäköisyys P-arvoa vaiheesta riippumatta ja tilastollisesti merkitsevän eron kynnysarvoksi otetaan 0,05.