Eine Studie über 3D-Visualisierungstechniken zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der robotergestützten nephronschonenden Chirurgie bei komplexen Nierentumoren.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie über dreidimensionale Visualisierungstechniken zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der robotergestützten nephronschonenden Chirurgie bei komplexen Nierentumoren
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den evidenzbasierten medizinischen Wert von 3D-Visualisierungstechniken zur Verbesserung der Tumorkontrolle, zum Erhalt der Nierenfunktion und zur perioperativen Sicherheit bei der robotergestützten nephronschonenden Chirurgie bei komplexen Nierentumoren zu ermitteln. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Sind 3D-Visualisierungstechniken wirksamer bei der Verbesserung der robotergestützten nephronschonenden Chirurgie bei komplexen Nierentumoren im Hinblick auf Tumorkontrolle, Erhaltung der Nierenfunktion und perioperative Sicherheit?
Die Forscher werden die Teilnehmer zum Vergleich in eine 3D-Versuchsgruppe und eine konventionelle Gruppe randomisieren.
Die Teilnehmer werden:
Komplette Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktionstests am ersten und dritten Tag nach der Operation.
Führen Sie 3 und 12 Monate nach der Operation eine Renographie durch. Kooperieren Sie bei Folgebesuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probengröße:
Bei der Gestaltung dieses Experiments wurde die von unserem Zentrum und in der Literatur berichtete warme Ischämiezeit mit einer Testleistung von 80 % (β= 0,2), einem Leistungswert von 0,8 und einem einseitigen Typ-I-Fehler von 2,5 % (α) berücksichtigt = 0,05), wird die Stichprobengröße auf 242 Fälle berechnet. Die Einschreibung ist für eine Dauer von 2 Jahren geplant, und die Nachbeobachtungsergebnisse von der Einschreibung bis zur Anfangsphase gelten für 5 Jahre. Basierend auf einer Abbrecherquote von 30 % ist die Aufnahme von 350 Fällen geplant.
Einschreibungsprüfung:
Zur Beurteilung des Tumors vor der Randomisierung sollten geeignete, reproduzierbare Methoden eingesetzt werden (z. B. CT und/oder MRT). Vor der Randomisierung sollten folgende Auswertungen erfolgen: demografische Daten, Krankengeschichte (einschließlich Begleiterkrankungen und Behandlungen), körperliche Untersuchung, Schwangerschaftstest (falls erforderlich), spezielle Untersuchungen (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und EKG).
Die folgenden Bewertungen sollten vor der Randomisierung durchgeführt werden: Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung (einschließlich Karnofsky-Leistungsstatusbewertung, Größe und Gewicht), hämatologische und biochemische Untersuchungen.
Randomisierung:
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der 3D-Studiengruppe und der konventionellen Gruppe zugeordnet.
Beurteilung während des Studienzeitraums:
Während des Studienzeitraums werden die Begleiterkrankungen und Behandlungen der Patienten kontinuierlich überwacht und Vitalfunktionen, Gewicht, Karnofsky-Leistungsstatus-Score, hämatologische Untersuchungen (einschließlich weißer Blutkörperchen/Neutrophile) und biochemische Untersuchungen im Serum werden in festgelegten Zeitintervallen durchgeführt für jeden Patienten. Vor der Operation werden ein konventionelles EKG und eine Röntgen-/CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt. Die Tumorbeurteilung wird während der perioperativen Phase durchgeführt (klinische Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT/MRT des Brustkorbs und CT/MRT des Abdomens). Laboruntersuchungsindikatoren während der perioperativen Phase sollten aufgezeichnet werden, beispielsweise präoperative und postoperative hämatologische und biochemische Untersuchungen. Der Schwerpunkt liegt auf der Vervollständigung des Renogramms zur Beurteilung der Nierenfunktion innerhalb eines Monats vor der Operation und auf der Neubewertung der Nierenfunktion mit einem Renogramm 3 Monate und 12 Monate nach der Operation zur Beurteilung von Veränderungen der Nierenfunktion. Unabhängig von der verwendeten chirurgischen Methode sollten detaillierte Aufzeichnungen über die Beobachtungen während der Operation, die chirurgische Methode, die Operationsdaten und die postoperative Pathologie erstellt werden. Alle Patienten sollten gemäß dem Studienprotokoll nachuntersucht und PFS und OS sollten aufgezeichnet werden.
- Statistische Analyse:
Die statistische Analyse wird mit dem Softwarepaket SPSS 24.0 durchgeführt. Statistische Beschreibungen verwenden Raten für Aufzählungsdaten sowie Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle für Messdaten. Der t-Test wird verwendet, um die Messdaten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Zählungsdaten zu analysieren, die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Überlebenskurve und den Log-Rank zu berechnen Der Test wird verwendet, um die beiden Behandlungen zu vergleichen. HR- und 95 %-Konfidenzintervalle für das Überleben in Untergruppen werden mit den mehreren einzelnen Cox-Modellen bestimmt, die die Wechselwirkung zwischen Faktoren und Behandlungseffekt separat messen. Der Wahrscheinlichkeits-P-Wert wird für statistische Schlussfolgerungen unabhängig von der Stufe verwendet, und die Schwellenwerte für statistisch signifikante Unterschiede werden als 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xin Yao
- Telefonnummer: 86 18622221103
- E-Mail: liaowf2011@163.com
Studienorte
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Hauptermittler:
- Xin Yao
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Kontakt:
- Xin Yao
- Telefonnummer: 86 18622221103
- E-Mail: liaowf2011@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die bildgebende Diagnose lautet Einzelnierenzellkarzinom, das klinische Stadium ist T1N0M0-T2N0M0 und die kontralaterale Nierenfunktion ist gut.
- Der körperliche Zustand und die Organfunktion ermöglichen eine robotergestützte partielle Nephrektomie.
- Halten Sie sich während der Studie an das Protokoll.
- Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren und es liegt keine chronische Nierenerkrankung vor.
- KPS > 80; ECOG-Score: 0-1; Weitere schwerwiegende Begleiterkrankungen liegen nicht vor und die Organfunktion ist gut.
- Es gibt keine medizinischen Kontraindikationen, die die Anästhesie und Operation ernsthaft beeinträchtigen.
- Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren.
- Es gibt keine chirurgische Vorgeschichte des Epigastriums und der betroffenen Niere.
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate, und es gibt keine anderen schweren Krankheiten, die die Überlebenszeit auf weniger als 5 Jahre verkürzen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Komorbide schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder Zustände, zum Beispiel klinisch schwere oder aktive Herzerkrankungen, schwere unkontrollierte medizinische Erkrankungen und Infektionen, schwere unkontrollierte Verdauungsstörungen, schwere Elektrolytstörungen, aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung, schweres Organversagen wie dekompensiertes Herz-, Lungen- oder Leberversagen. oder Nierenversagen, symptomatische periphere Neuropathie. Kann eine robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie nicht tolerieren
- Empfänger von Organtransplantaten, die eine immunsuppressive Therapie benötigen.
- Innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Studie sind in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen aufgetreten, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine biologische Therapie oder eine andere traditionelle chinesische Medizin gegen Krebs erhalten haben.
- Patienten mit multiplen oder bilateralen Nierentumoren oder einzelnen Nierentumoren.
- Patient ohne vollständige klinische Informationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-Probegruppe
Die dreidimensionalen Rekonstruktionsdaten der Patienten werden anhand einer renalverstärkten CT/MRT innerhalb von 48 Stunden vor der Operation synthetisiert.
Der Chirurg/Forscher wird die chirurgische Planung entsprechend den Ergebnissen der dreidimensionalen Rekonstruktion durchführen und eine robotergestützte laparoskopische nephronschonende Operation durchführen.
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Auf Basis der konventionellen CT/MRT wird der Patient innerhalb von 48 Stunden vor der Operation einer 3D-Rekonstruktion unterzogen.
Der Chirurg/Forscher wird die chirurgische Planung entsprechend den Ergebnissen der 3D-Rekonstruktion durchführen und eine robotergestützte laparoskopische nephronschonende Operation durchführen.
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Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Die Patienten werden keiner präoperativen 3D-Rekonstruktion unterzogen.
Der Chirurg wird gemäß routinemäßiger CT/MRT eine robotergestützte laparoskopische nephronschonende Operation veranlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Arterienklemmung bis zum Lösen der Arterienblockierzange während der Operation vergehen durchschnittlich 25 Minuten.
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Die Zeit vom Beginn der Arterienklemmung bis zum Lösen der Arterienblockierzange während der Operation.
Die superselektive arterielle Blockade wird separat als spezifische Blockademodalität erfasst.
Die arterielle Blockierungszeit wird für diejenigen ohne arterielle Blockade als 0 aufgezeichnet.
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Vom Beginn der Arterienklemmung bis zum Lösen der Arterienblockierzange während der Operation vergehen durchschnittlich 25 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 3 Stunden.
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Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 3 Stunden.
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Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 3 Stunden.
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Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 3 Stunden.
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich eine Woche.
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durchschnittlich eine Woche.
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich eine Woche.
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durchschnittlich eine Woche.
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Positive Rate des pathologischen Randes
Zeitfenster: durchschnittlich eine Woche.
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durchschnittlich eine Woche.
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Conversion-Rate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 3 Stunden.
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Die laparoskopische Operation wird während der Operation in eine offene Operation umgewandelt, oder die partielle Nephrektomie wird während der Operation in eine radikale Nephrektomie umgewandelt.
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Vom Beginn bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 3 Stunden.
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Postoperative Kreatininveränderungen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate.
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3 Monate.
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Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Innerhalb von drei Jahren nach dem Ende der Operation.
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Innerhalb von drei Jahren nach dem Ende der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen XS, Zhang ZT, Du J, Bi XC, Sun G, Yao X. Optimal surgical margin in nephron-sparing surgery for T1b renal cell carcinoma. Urology. 2012 Apr;79(4):836-9. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.023. Epub 2012 Feb 2.
- Piramide F, Kowalewski KF, Cacciamani G, Rivero Belenchon I, Taratkin M, Carbonara U, Marchioni M, De Groote R, Knipper S, Pecoraro A, Turri F, Dell'Oglio P, Puliatti S, Amparore D, Volpi G, Campi R, Larcher A, Mottrie A, Breda A, Minervini A, Ghazi A, Dasgupta P, Gozen A, Autorino R, Fiori C, Di Dio M, Gomez Rivas J, Porpiglia F, Checcucci E; European Association of Urology Young Academic Urologists and the European Section of Uro-Technology. Three-dimensional Model-assisted Minimally Invasive Partial Nephrectomy: A Systematic Review with Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):640-650. doi: 10.1016/j.euo.2022.09.003. Epub 2022 Oct 7.
- Amparore D, Pecoraro A, Checcucci E, Piramide F, Verri P, De Cillis S, Granato S, Angusti T, Solitro F, Veltri A, Fiori C, Porpiglia F. Three-dimensional Virtual Models' Assistance During Minimally Invasive Partial Nephrectomy Minimizes the Impairment of Kidney Function. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):104-108. doi: 10.1016/j.euo.2021.04.001. Epub 2021 Apr 24.
- Porpiglia F, Fiori C, Checcucci E, Amparore D, Bertolo R. Hyperaccuracy Three-dimensional Reconstruction Is Able to Maximize the Efficacy of Selective Clamping During Robot-assisted Partial Nephrectomy for Complex Renal Masses. Eur Urol. 2018 Nov;74(5):651-660. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.027. Epub 2018 Jan 6.
- Gu L, Liu K, Du S, Li H, Ma X, Huang Q, Ai Q, Chen W, Gao Y, Fan Y, Xie Y, Yao Y, Wang H, Li P, Xuan Y, Wang B, Zhang X. Prediction of pentafecta achievement following laparoscopic partial nephrectomy: Implications for robot-assisted surgery candidates. Surg Oncol. 2020 Jun;33:32-37. doi: 10.1016/j.suronc.2020.01.004. Epub 2020 Jan 7.
- Sagalovich D, Dagenais J, Bertolo R, Garisto JD, Kaouk JH. Trifecta Outcomes in Renal Hilar Tumors: A Comparison Between Robotic and Open Partial Nephrectomy. J Endourol. 2018 Sep 12;32(9):831-836. doi: 10.1089/end.2018.0445.
- Cacciamani GE, Medina LG, Gill T, Abreu A, Sotelo R, Artibani W, Gill IS. Impact of Surgical Factors on Robotic Partial Nephrectomy Outcomes: Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. J Urol. 2018 Aug;200(2):258-274. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.086. Epub 2018 Mar 24.
- Weight CJ, Larson BT, Fergany AF, Gao T, Lane BR, Campbell SC, Kaouk JH, Klein EA, Novick AC. Nephrectomy induced chronic renal insufficiency is associated with increased risk of cardiovascular death and death from any cause in patients with localized cT1b renal masses. J Urol. 2010 Apr;183(4):1317-23. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.030. Epub 2010 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- E20241351
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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