Um estudo de técnicas de visualização 3D para melhorar a qualidade e segurança da cirurgia poupadora de néfrons assistida por robô para tumores renais complexos.

1. Tamanho da amostra:

   Ao projetar este experimento, considerando o tempo de isquemia quente relatado por nosso centro e na literatura, com poder de teste de 80% (β= 0,2), valor de poder de 0,8, erro tipo I unilateral de 2,5% (α = 0,05), o tamanho da amostra é calculado em 242 casos. A matrícula está prevista para durar 2 anos, e o acompanhamento desde a matrícula até a fase inicial é de 5 anos. Calculada com base em uma taxa de abandono de 30%, está prevista a inscrição de 350 casos.

2. Triagem de inscrição:

   Métodos apropriados e reprodutíveis devem ser usados ​​para avaliar o tumor antes da randomização (por exemplo, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética). As seguintes avaliações devem ser feitas antes da randomização: dados demográficos, histórico médico (incluindo doenças e tratamentos concomitantes), exame físico, teste de gravidez (se necessário), exames especiais (radiografia de tórax e ECG).

   As seguintes avaliações devem ser feitas antes da randomização: sinais vitais e exame físico (incluindo pontuação de desempenho de Karnofsky, altura e peso), exames hematológicos e bioquímicos.

3. Randomização:

   Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção serão alocados aleatoriamente no grupo de ensaio 3D e no grupo convencional em uma proporção de 1:1.

4. Avaliação durante o período de estudo:

   Durante o período do estudo, a doença e os tratamentos concomitantes dos pacientes serão monitorados continuamente, e sinais vitais, peso, pontuação de status de desempenho de Karnofsky, exames hematológicos (incluindo glóbulos brancos/neutrófilos) e exames bioquímicos séricos serão realizados de acordo com intervalos de tempo especificados para cada paciente. Um ECG convencional e exame de radiografia / tomografia computadorizada de tórax serão realizados antes da cirurgia. A avaliação do tumor será realizada durante o período perioperatório (exame clínico, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada/ressonância magnética de tórax e tomografia computadorizada/ressonância magnética abdominal). Devem ser registrados indicadores de exames laboratoriais durante o período perioperatório, como exames hematológicos e bioquímicos pré e pós-operatórios. O foco é completar o renograma para avaliar a função renal dentro de 1 mês antes da cirurgia e reavaliar a função renal com um renograma 3 meses e 12 meses após a cirurgia para avaliar alterações na função renal. Independentemente do método cirúrgico utilizado, devem ser feitos registros detalhados do que foi visto durante a operação, do método cirúrgico, dos dados operatórios e da patologia pós-operatória. Todos os pacientes devem ser acompanhados de acordo com o protocolo do estudo, e a PFS e a OS devem ser registradas.

5. Análise Estatística:

A análise estatística será realizada utilizando o pacote de software SPSS 24.0. As descrições estatísticas usarão taxas para dados de enumeração e médias e intervalos de confiança de 95% para dados de medição. O teste t será utilizado para comparar os dados de medição entre os dois grupos, o teste Qui-quadrado será utilizado para analisar os dados de enumeração, o método Kaplan-Meier será utilizado para calcular a curva de sobrevivência e o Log-rank O teste será usado para comparar os dois tratamentos. HR e intervalos de confiança de 95% para sobrevivência em subgrupos serão determinados com os múltiplos modelos individuais de Cox, que medirão separadamente a interação entre os fatores e o efeito do tratamento. O valor da probabilidade P será utilizado para inferência estatística independente da etapa, e os limites de diferença estatisticamente significativa serão adotados como 0,05.