Исследование методов 3D-визуализации для повышения качества и безопасности роботизированной нефронсберегающей хирургии сложных опухолей почек.

1. Размер выборки:

   При планировании этого эксперимента, учитывая время теплой ишемии, сообщенное нашим центром и в литературе, с мощностью теста 80% (β = 0,2), значением мощности 0,8, односторонней ошибкой I типа 2,5% (α = 0,05), размер выборки рассчитан на 242 случая. Планируется, что набор продлится 2 года, а результаты наблюдения от зачисления до начального этапа - 5 лет. При расчете на основе показателя отсева в 30% планируется зарегистрировать 350 случаев.

2. Проверка регистрации:

   Для оценки опухоли перед рандомизацией следует использовать соответствующие воспроизводимые методы (например, КТ и/или МРТ). Перед рандомизацией должны быть проведены следующие оценки: демографические данные, история болезни (включая сопутствующие заболевания и методы лечения), медицинский осмотр, тест на беременность (при необходимости), специальные обследования (рентгенография грудной клетки и ЭКГ).

   Перед рандомизацией необходимо провести следующие оценки: показатели жизненно важных функций и физикальное обследование (включая оценку работоспособности Карновского, рост и вес), гематологические и биохимические исследования.

3. Рандомизация:

   Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в группу исследования 3D и традиционную группу в соотношении 1:1.

4. Оценка в течение периода исследования:

   В течение периода исследования сопутствующие заболевания и методы лечения пациентов будут постоянно контролироваться, а жизненно важные показатели, вес, показатель общего состояния Карновского, гематологические исследования (включая лейкоциты/нейтрофилы) и биохимические исследования сыворотки будут проводиться в соответствии с указанными интервалами времени. для каждого пациента. Перед операцией будет проведена обычная ЭКГ и рентгенография/КТ грудной клетки. Оценка опухоли будет проводиться в периоперационный период (клиническое обследование, рентгенография грудной клетки или КТ/МРТ грудной клетки и КТ/МРТ брюшной полости). Следует фиксировать показатели лабораторных исследований в периоперационном периоде, такие как предоперационные и послеоперационные гематологические и биохимические исследования. Основное внимание уделяется выполнению ренограммы для оценки функции почек в течение 1 месяца до операции и повторной оценке функции почек с помощью ренограммы через 3 месяца и 12 месяцев после операции для оценки изменений в функции почек. Независимо от того, какой хирургический метод использовался, следует вести подробные записи того, что было видно во время операции, хирургического метода, оперативных данных и послеоперационной патологии. Все пациенты должны наблюдаться в соответствии с протоколом исследования, а также регистрировать ВБП и ОВ.

5. Статистический анализ:

Статистический анализ будет проводиться с использованием пакета программного обеспечения SPSS 24.0. В статистических описаниях будут использоваться коэффициенты для данных подсчета, а также средние значения и 95% доверительные интервалы для данных измерений. T-критерий будет использоваться для сравнения данных измерений между двумя группами, критерий Хи-квадрат будет использоваться для анализа данных подсчета, метод Каплана-Мейера будет использоваться для расчета кривой выживаемости, а лог-ранговый метод Для сравнения двух методов лечения будет использоваться тест. HR и 95% доверительные интервалы для выживаемости в подгруппах будут определены с помощью нескольких отдельных моделей Кокса, которые будут отдельно измерять взаимодействие между факторами и эффектом лечения. Значение вероятности P будет использоваться для статистического вывода независимо от стадии, а пороговые значения статистически значимой разницы будут приняты равными 0,05.