Badanie technik wizualizacji 3D w celu poprawy jakości i bezpieczeństwa operacji oszczędzających nefron z użyciem robota w przypadku złożonych guzów nerek.

1. Rozmiar próbki:

   Projektując to doświadczenie, uwzględniliśmy czas ciepłego niedokrwienia podawany przez nasz ośrodek i literaturę, przy mocy testu 80% (β= 0,2), wartości mocy 0,8 i jednostronnym błędzie typu I wynoszącym 2,5% (α = 0,05), wielkość próby oblicza się na 242 przypadki. Rekrutacja planowana jest na 2 lata, a wyniki obserwacji od rekrutacji do etapu wstępnego – 5 lat. Obliczone na podstawie 30% wskaźnika rezygnacji, planuje się zapisać 350 przypadków.

2. Kontrola zapisów:

   Do oceny guza przed randomizacją należy zastosować odpowiednie, powtarzalne metody (np. CT i/lub MRI). Przed randomizacją należy przeprowadzić następujące oceny: dane demograficzne, wywiad chorobowy (w tym choroby współistniejące i leczenie), badanie fizykalne, test ciążowy (jeśli to konieczne), badania specjalne (prześwietlenie klatki piersiowej i EKG).

   Przed randomizacją należy przeprowadzić następujące oceny: parametry życiowe i badanie fizykalne (w tym wynik stanu sprawności, wzrostu i masy ciała w skali Karnofsky'ego), badania hematologiczne i biochemiczne.

3. Randomizacja:

   Pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną losowo przydzieleni do grupy badania 3D i grupy konwencjonalnej w stosunku 1:1.

4. Ocena w okresie studiów:

   W okresie badania choroby współistniejące i leczenie pacjentów będą stale monitorowane, a parametry życiowe, masa ciała, wynik stanu sprawności Karnofsky'ego, badania hematologiczne (w tym białych krwinek/neutrofili) i badania biochemiczne surowicy będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu dla każdego pacjenta. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzone konwencjonalne badanie EKG i RTG/TK klatki piersiowej. Ocena guza zostanie przeprowadzona w okresie okołooperacyjnym (badanie kliniczne, RTG klatki piersiowej lub CT/MRI klatki piersiowej i CT/MRI jamy brzusznej). Należy rejestrować wskaźniki badań laboratoryjnych w okresie okołooperacyjnym, takie jak przedoperacyjne i pooperacyjne badania hematologiczne i biochemiczne. Koncentruje się na wykonaniu renogramu w celu oceny czynności nerek w ciągu 1 miesiąca przed operacją oraz ponownej ocenie czynności nerek za pomocą renogramu 3 i 12 miesięcy po operacji w celu oceny zmian w czynności nerek. Bez względu na zastosowaną metodę chirurgiczną należy sporządzić szczegółowy zapis tego, co zaobserwowano podczas operacji, metody chirurgicznej, danych operacyjnych i patologii pooperacyjnej. Wszystkich pacjentów należy obserwować zgodnie z protokołem badania oraz rejestrować PFS i OS.

5. Analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 24.0. Opisy statystyczne będą wykorzystywać współczynniki dla danych wyliczeniowych oraz średnie i 95% przedziały ufności dla danych pomiarowych. Do porównania danych pomiarowych pomiędzy obiema grupami wykorzystany zostanie test t, do analizy danych wyliczeniowych wykorzystany zostanie test Chi-kwadrat, do obliczenia krzywej przeżycia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a do obliczenia krzywej przeżycia zostanie zastosowana metoda log-rank. do porównania obu terapii zostanie zastosowany test. HR i 95% przedziały ufności dla przeżycia w podgrupach zostaną określone za pomocą wielu indywidualnych modeli Coxa, które będą oddzielnie mierzyć interakcję między czynnikami i efektem leczenia. Do wnioskowania statystycznego niezależnie od etapu zostanie wykorzystana wartość prawdopodobieństwa P, a progi różnicy istotnej statystycznie zostaną przyjęte na poziomie 0,05.