Een onderzoek naar 3D-visualisatietechnieken om de kwaliteit en veiligheid van robotgeassisteerde nefronsparende chirurgie voor complexe niertumoren te verbeteren.

1. Steekproefgrootte:

   Bij het ontwerpen van dit experiment, rekening houdend met de warme ischemische tijd gerapporteerd door ons centrum en in de literatuur, met een testvermogen van 80% (β= 0,2), een powerwaarde van 0,8, een eenzijdige type I-fout van 2,5% (α = 0,05), wordt de steekproefomvang berekend op 242 gevallen. De inschrijving zal naar verwachting 2 jaar duren en de vervolgresultaten vanaf inschrijving tot aan de startfase zijn 5 jaar. Berekend op basis van een uitvalpercentage van 30%, zullen naar verwachting 350 gevallen worden ingeschreven.

2. Inschrijvingsscreening:

   Er moeten geschikte, reproduceerbare methoden worden gebruikt om de tumor te evalueren voorafgaand aan randomisatie (bijv. CT en/of MRI). Voorafgaand aan de randomisatie moeten de volgende evaluaties worden uitgevoerd: demografische gegevens, medische geschiedenis (inclusief bijkomende ziekten en behandelingen), lichamelijk onderzoek, zwangerschapstest (indien nodig), speciale onderzoeken (röntgenfoto van de thorax en ECG).

   Voorafgaand aan de randomisatie moeten de volgende evaluaties worden uitgevoerd: vitale functies en lichamelijk onderzoek (inclusief de Karnofsky-prestatiestatusscore, lengte en gewicht), hematologisch en biochemisch onderzoek.

3. Randomisatie:

   Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de 3D-proefgroep en de conventionele groep in een verhouding van 1:1.

4. Beoordeling tijdens de studieperiode:

   Tijdens de onderzoeksperiode zullen de bijkomende ziekten en behandelingen van patiënten voortdurend worden gemonitord, en zullen vitale functies, gewicht, Karnofsky-prestatiestatusscore, hematologische onderzoeken (inclusief witte bloedcellen/neutrofielen) en biochemische serumonderzoeken worden uitgevoerd volgens gespecificeerde tijdsintervallen. voor elke patiënt. Voorafgaand aan de operatie wordt een conventioneel ECG en röntgenfoto/CT-onderzoek van de thorax uitgevoerd. Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de perioperatieve periode (klinisch onderzoek, röntgenfoto van de borstkas of CT/MRI van de borstkas, en CT/MRI van de buik). Laboratoriumonderzoeksindicatoren tijdens de perioperatieve periode moeten worden geregistreerd, zoals preoperatieve en postoperatieve hematologische en biochemische onderzoeken. De focus ligt op het voltooien van het renogram om de nierfunctie binnen 1 maand vóór de operatie te evalueren, en het opnieuw evalueren van de nierfunctie met een renogram 3 maanden en 12 maanden na de operatie om veranderingen in de nierfunctie te beoordelen. Welke chirurgische methode er ook wordt gebruikt, er moeten gedetailleerde registraties worden gemaakt van wat er tijdens de operatie is gezien, de chirurgische methode, de operatiegegevens en de postoperatieve pathologie. Alle patiënten moeten worden gevolgd volgens het onderzoeksprotocol, en PFS en OS moeten worden geregistreerd.

5. Statistische analyse:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het softwarepakket SPSS 24.0. Statistische beschrijvingen zullen tarieven gebruiken voor opsommingsgegevens, en gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor meetgegevens. De t-test zal worden gebruikt om de meetgegevens tussen de twee groepen te vergelijken, de Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de opsommingsgegevens te analyseren, de Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingscurve te berekenen, en de Log-rank test zal worden gebruikt om de twee behandelingen te vergelijken. HR en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor overleving in subgroepen zullen worden bepaald met de meerdere individuele Cox-modellen, die afzonderlijk de interactie tussen factoren en behandelingseffect zullen meten. De waarschijnlijkheid P-waarde zal worden gebruikt voor statistische gevolgtrekking, ongeacht het stadium, en de statistisch significante verschildrempels zullen worden aangenomen op 0,05.