En studie av 3D-visualiseringsteknikker for å forbedre kvaliteten og sikkerheten ved robotassistert Nephron Sparing Surgery for komplekse nyresvulster.

1. Eksempelstørrelse:

   Når du designer dette eksperimentet, med tanke på den varme iskemiske tiden rapportert av vårt senter og i litteraturen, med en teststyrke på 80 % (β= 0,2), en effektverdi på 0,8, en ensidig type I-feil på 2,5 % (α = 0,05), er utvalgsstørrelsen beregnet til 242 tilfeller. Påmeldingen er planlagt å vare i 2 år, og oppfølgingsresultatene fra påmelding til startstadiet er på 5 år. Beregnet ut fra en frafallsprosent på 30 %, planlegges 350 saker påmeldt.

2. Påmeldingsscreening:

   Egnede, reproduserbare metoder bør brukes for å evaluere svulsten før randomisering (f.eks. CT og/eller MR). Følgende vurderinger bør gjøres før randomisering: demografiske data, sykehistorie (inkludert samtidig sykdom og behandlinger), fysisk undersøkelse, graviditetstest (om nødvendig), spesielle undersøkelser (røntgen thorax og EKG).

   Følgende evalueringer bør gjøres før randomisering: vitale tegn og fysisk undersøkelse (inkludert Karnofsky prestasjonsstatusscore, høyde og vekt), hematologiske og biokjemiske undersøkelser.

3. Randomisering:

   Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli tilfeldig allokert til 3D-utprøvingsgruppen og den konvensjonelle gruppen i forholdet 1:1.

4. Vurdering i løpet av studieperioden:

   I løpet av studieperioden vil pasientenes samtidige sykdom og behandlinger bli kontinuerlig overvåket, og vitale tegn, vekt, Karnofsky prestasjonsstatusscore, hematologiske undersøkelser (inkludert hvite blodlegemer/nøytrofiler) og biokjemiske serumundersøkelser vil bli utført i henhold til spesifiserte tidsintervaller for hver pasient. En konvensjonell EKG og røntgen/CT-undersøkelse av thorax vil bli utført før operasjonen. Tumorvurdering vil bli utført i løpet av den perioperative perioden (klinisk undersøkelse, røntgen thorax eller CT/MRI thorax og abdominal CT/MR). Laboratorieundersøkelsesindikatorer i den perioperative perioden bør registreres, slik som preoperative og postoperative hematologiske og biokjemiske undersøkelser. Fokuset er å fullføre renogrammet for å evaluere nyrefunksjonen innen 1 måned før operasjonen, og re-evaluere nyrefunksjonen med et renogram 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å vurdere endringer i nyrefunksjonen. Uansett hvilken kirurgisk metode som brukes, bør det lages detaljerte registreringer av hva som ble sett under operasjonen, operasjonsmetoden, operative data og postoperativ patologi. Alle pasienter bør følges opp i henhold til studieprotokollen, og PFS og OS bør registreres.

5. Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS 24.0-programvarepakken. Statistiske beskrivelser vil bruke rater for oppregningsdata, og gjennomsnitt og 95 % konfidensintervaller for måledata. T-testen vil bli brukt til å sammenligne måledataene mellom de to gruppene, Chi-square testen vil bli brukt til å analysere oppregningsdataene, Kaplan-Meier metoden vil bli brukt til å beregne overlevelseskurven og Log-ranken. test vil bli brukt for å sammenligne de to behandlingene. HR og 95 % konfidensintervaller for overlevelse i undergrupper vil bli bestemt med de flere individuelle Cox-modellene, som vil separat måle samspillet mellom faktorer og behandlingseffekt. Sannsynligheten P-verdien vil bli brukt for statistisk inferens uavhengig av stadiet, og de statistisk signifikante differanseterskelene vil bli brukt som 0,05.