3D 可视化技术研究，以提高机器人辅助复杂肾肿瘤保留肾单位手术的质量和安全性。
2024年11月29日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
三维可视化技术的前瞻性、多中心、随机对照研究，以提高复杂肾肿瘤机器人辅助保留肾单位手术的质量和安全性
该临床试验的目的是了解 3D 可视化技术的循证医学价值，以改善机器人辅助复杂肾肿瘤保留肾单位手术中的肿瘤控制、肾功能保留和围术期安全性。 它旨在回答的主要问题是：
3D可视化技术在肿瘤控制、肾功能保留和围手术期安全方面是否更有效地改善机器人辅助复杂肾肿瘤保留肾单位手术？
研究人员将参与者随机分为 3D 试验组和常规组进行比较。
参与者将：
术后第一天和第三天完成血常规、肝肾功能检查。
术后3个月和12个月进行肾造影。 配合后续回访。
研究概览
详细说明
样本大小：
设计本实验时，考虑我中心报道及文献中的热缺血时间，测试功效为80%（β=0.2），功效值为0.8，单侧I型误差为2.5%（α = 0.05），计算出样本量为242例。 招生计划为期2年，从招生到初期阶段的跟踪成果为期5年。 按30%辍学率计算，计划入组350例。
报名筛选：
在随机分组之前应使用适当的、可重复的方法来评估肿瘤（例如 CT 和/或 MRI）。 随机化前应进行以下评估：人口统计资料、病史（包括合并疾病和治疗）、体格检查、妊娠试验（如有必要）、特殊检查（胸部X线和心电图）。
随机分组前应进行以下评估：生命体征和体格检查（包括卡诺夫斯基体能状态评分、身高和体重）、血液学和生化检查。
随机化：
符合选择标准的患者将按1:1的比例随机分配至3D试验组和常规组。
学习期间的评估：
研究期间，将持续监测患者的伴随疾病和治疗情况，并按照规定的时间间隔进行生命体征、体重、卡诺夫斯基体能状态评分、血液学检查（包括白细胞/中性粒细胞）、血清生化检查对于每位患者。 手术前将进行常规心电图和胸部X光/CT检查。 将在围手术期进行肿瘤评估（临床检查、胸部X光或胸部CT/MRI、腹部CT/MRI）。 应记录围手术期实验室检查指标，如术前、术后血液学、生化检查等。 重点是术前1个月内完成肾图评估肾功能，并在术后3个月和12个月通过肾图重新评估肾功能，以评估肾功能的变化。 无论采用何种手术方式，均应详细记录术中所见、手术方法、手术资料、术后病理情况。 所有患者均应根据研究方案进行随访，并记录 PFS 和 OS。
- 统计分析：
使用SPSS 24.0软件包进行统计分析。 统计描述将使用计数数据的比率，以及测量数据的平均值和 95% 置信区间。 两组计量资料比较采用t检验，计数资料分析采用卡方检验，生存曲线计算采用Kaplan-Meier法，Log-rank法检验将用于比较两种治疗方法。亚组生存的 HR 和 95% 置信区间将通过多个单独的 Cox 模型确定，该模型将分别测量因素和治疗效果之间的相互作用。 无论阶段如何，均采用概率P值进行统计推断，统计显着性差异阈值采用0.05。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Yao
- 电话号码：86 18622221103
- 邮箱：liaowf2011@163.com
学习地点
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-
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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首席研究员：
- Xin Yao
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接触：
- Xin Yao
- 电话号码：86 18622221103
- 邮箱：liaowf2011@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 影像诊断为单肾细胞癌，临床分期为T1N0M0-T2N0M0，对侧肾功能良好。
- 身体状况和器官功能允许机器人辅助肾部分切除术。
- 在研究期间能够遵守协议。
- 年龄18岁至75岁，无慢性肾脏病。
- KPS > 80； ECOG评分：0-1；无其他严重伴随疾病，脏器功能良好。
- 不存在严重影响麻醉和手术的医学禁忌症。
- 患者近5年内无其他恶性肿瘤病史。
- 无上腹部及受累肾脏手术史。
- 预计生存期超过6个月，且没有其他严重疾病导致生存期低于5年。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女，或处于育龄但未采取有效避孕措施的妇女。
- 合并严重的医学疾病或病症，例如，临床严重或活动性心脏病、严重的不受控制的医学疾病和感染、严重的不受控制的消化障碍、严重的电解质紊乱、活跃的弥散性血管内凝血、主要器官衰竭，例如失代偿的心脏、肺、肝、或肾功能衰竭、症状性周围神经病变。 无法耐受机器人辅助腹腔镜肾部分切除术
- 需要免疫抑制治疗的器官移植受者。
- 试验开始后 5 年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。
- 4周内接受过生物治疗或其他抗癌中药治疗的患者。
- 患有多发性或双侧肾肿瘤或孤立性肾肿瘤的患者。
- 患者没有完整的临床信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D试验组
术前48小时内根据肾脏增强CT/MRI合成患者的三维重建数据。
外科医生/研究人员将根据三维重建的结果制定手术计划，并进行机器人辅助腹腔镜保留肾单位手术。
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在常规CT/MRI的基础上，患者将在术前48小时内进行3D重建。
外科医生/研究人员将根据3D重建的结果制定手术计划，并进行机器人辅助腹腔镜保留肾单位手术。
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无干预：常规组
患者不会接受术前 3D 重建。
外科医生将根据常规CT/MRI安排机器人辅助腹腔镜保留肾单位手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热缺血时间
大体时间：术中从开始夹闭动脉到松开动脉阻断钳，平均需要25分钟。
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手术期间从开始夹闭动脉到松开动脉阻断钳的时间。
超选择性动脉阻断将作为特定的阻断方式单独记录。
无动脉阻塞者，动脉阻塞时间记为0。
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术中从开始夹闭动脉到松开动脉阻断钳，平均需要25分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从手术开始到结束，平均3个小时。
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从手术开始到结束，平均3个小时。
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术中出血
大体时间：从手术开始到结束，平均3个小时。
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从手术开始到结束，平均3个小时。
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术后住院时间
大体时间：平均一周。
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平均一周。
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术后并发症发生率
大体时间：平均一周。
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平均一周。
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病理切缘阳性率
大体时间：平均一周。
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平均一周。
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转化率
大体时间：从手术开始到结束，平均3个小时。
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腹腔镜手术转开腹手术，或术中肾部分切除术转为根治性肾切除术。
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从手术开始到结束，平均3个小时。
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术后肌酐变化
大体时间：1个月
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1个月
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肾小球滤过率的变化
大体时间：3个月。
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3个月。
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3年无复发生存率
大体时间：手术结束后三年内。
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手术结束后三年内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen XS, Zhang ZT, Du J, Bi XC, Sun G, Yao X. Optimal surgical margin in nephron-sparing surgery for T1b renal cell carcinoma. Urology. 2012 Apr;79(4):836-9. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.023. Epub 2012 Feb 2.
- Piramide F, Kowalewski KF, Cacciamani G, Rivero Belenchon I, Taratkin M, Carbonara U, Marchioni M, De Groote R, Knipper S, Pecoraro A, Turri F, Dell'Oglio P, Puliatti S, Amparore D, Volpi G, Campi R, Larcher A, Mottrie A, Breda A, Minervini A, Ghazi A, Dasgupta P, Gozen A, Autorino R, Fiori C, Di Dio M, Gomez Rivas J, Porpiglia F, Checcucci E; European Association of Urology Young Academic Urologists and the European Section of Uro-Technology. Three-dimensional Model-assisted Minimally Invasive Partial Nephrectomy: A Systematic Review with Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):640-650. doi: 10.1016/j.euo.2022.09.003. Epub 2022 Oct 7.
- Amparore D, Pecoraro A, Checcucci E, Piramide F, Verri P, De Cillis S, Granato S, Angusti T, Solitro F, Veltri A, Fiori C, Porpiglia F. Three-dimensional Virtual Models' Assistance During Minimally Invasive Partial Nephrectomy Minimizes the Impairment of Kidney Function. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):104-108. doi: 10.1016/j.euo.2021.04.001. Epub 2021 Apr 24.
- Porpiglia F, Fiori C, Checcucci E, Amparore D, Bertolo R. Hyperaccuracy Three-dimensional Reconstruction Is Able to Maximize the Efficacy of Selective Clamping During Robot-assisted Partial Nephrectomy for Complex Renal Masses. Eur Urol. 2018 Nov;74(5):651-660. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.027. Epub 2018 Jan 6.
- Gu L, Liu K, Du S, Li H, Ma X, Huang Q, Ai Q, Chen W, Gao Y, Fan Y, Xie Y, Yao Y, Wang H, Li P, Xuan Y, Wang B, Zhang X. Prediction of pentafecta achievement following laparoscopic partial nephrectomy: Implications for robot-assisted surgery candidates. Surg Oncol. 2020 Jun;33:32-37. doi: 10.1016/j.suronc.2020.01.004. Epub 2020 Jan 7.
- Sagalovich D, Dagenais J, Bertolo R, Garisto JD, Kaouk JH. Trifecta Outcomes in Renal Hilar Tumors: A Comparison Between Robotic and Open Partial Nephrectomy. J Endourol. 2018 Sep 12;32(9):831-836. doi: 10.1089/end.2018.0445.
- Cacciamani GE, Medina LG, Gill T, Abreu A, Sotelo R, Artibani W, Gill IS. Impact of Surgical Factors on Robotic Partial Nephrectomy Outcomes: Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. J Urol. 2018 Aug;200(2):258-274. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.086. Epub 2018 Mar 24.
- Weight CJ, Larson BT, Fergany AF, Gao T, Lane BR, Campbell SC, Kaouk JH, Klein EA, Novick AC. Nephrectomy induced chronic renal insufficiency is associated with increased risk of cardiovascular death and death from any cause in patients with localized cT1b renal masses. J Urol. 2010 Apr;183(4):1317-23. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.030. Epub 2010 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月29日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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