メソテリン陽性進行固形腫瘍における CHT102 の臨床研究

包含基準:

• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する能力；
• 年齢 18 歳以上、男性または女性；
• 組織病理学的に進行性または転移性固形腫瘍が確認された場合、少なくとも標準的な一次治療ができなかった場合、または最初に診断された進行性固形腫瘍で、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインで標準的な一次治療が推奨されていない場合。
• 進行性/転移性固形腫瘍（腫瘍MSLN発現陽性（組織学または病理学により腫瘍MSLN陽性（IHC 2+）が確認された））と診断された組織病理学または細胞学（パラフィン切片または新鮮な生検腫瘍組織標本）。
• RECIST バージョン 1.1 に従って、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 予想生存期間は 12 週間以上です。
• ECOG(米国東部腫瘍学コンソーシアム) 0-1 ポイント;
• 重要な臓器の機能は基本的に正常です。
• 研究者は、以下の場合を除き、患者が以前の治療毒性からグレード 1 以下まで完全に回復している必要があると判断します。脱毛; b. 色素沈着; c. 研究者によると、放射線療法によって引き起こされる長期毒性は回復できなかった。 d. プラチナ誘発性グレード 2 以下の神経毒性 (CTCAE 5.0)。
• 被験者は、避妊のために信頼性があり効果的な避妊方法を使用することに同意します。
• CAR-T細胞注入を受けるためのインフォームドコンセントフォームに署名してから6か月後（リズム避妊を除く）。

除外基準:

• 28日以内に実験的薬物治療を受けたか、実験用機器を使用した。
• 4週間以内に化学療法や標的療法などの抗腫瘍療法を受けた。
• 1か月以内にMSLN対象以外の細胞療法製品を受け取った。
• 以前に他の細胞療法製品の投与を受けた患者は、検査結果が陽性の場合、スクリーニング期間中に RCL (Replication Competent Retrovirus) 検査を受ける必要があります。
• CHT102注入前14日以内にリンパ球除去化学療法以外の化学療法を受けた。
• 2週間以内に10 mg/日のプレドニゾン（または同等の用量の他のコルチコステロイド）を超える用量で全身コルチコステロイド療法を受けた；
• CHT102細胞注入前7日以内に経口または静脈内抗凝固療法を受けている患者。
• 過去に臓器同種移植または同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
• 免疫不全または自己免疫疾患を患っている患者、または免疫抑制剤を必要とする患者。
• 研究登録後14日以内にワクチン接種を受けた人、または研究期間中に生ワクチンの予防接種が必要だった人。
• スクリーニング時に活動性/症候性の中枢神経系転移または髄膜転移がある。治療を受けた脳転移のある被験者は、登録する前に、治療終了後4週間以上経過しても進行の画像証拠がないことが確認されなければならない。
• 重篤なまたは制御不能な全身性疾患、または制御不能な高血圧、制御不能な高血糖、肝臓および腎臓の機能不全または代謝性疾患、中枢神経系疾患などを含むがこれらに限定されない不安定な全身性疾患。
• 以下の心臓病のいずれかがある：
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ III または IV のうっ血性心不全。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植（CABG）。
• 臨床的に重大な心室性不整脈、
• 心エコー検査では、心臓駆出率<50%、QTc（男性）>450ms、QTc（女性）>470msを示しました。
• 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
• 胸腹部の水分量の調節が不十分な患者。
• 他の研究者はこの研究に参加することが不適切であると判断します。