En klinisk undersøgelse af CHT102 i Mesothelin Positive Advanced Solid Tumors

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
• Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde；
• Histopatologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer klarede i det mindste standard førstelinjebehandling eller initialt diagnosticerede fremskredne solide tumorer, som ikke har noget National Comprehensive Cancer Network (NCCN ）retningslinje anbefalet standard førstelinjebehandling；
• Histopatologi eller cytologi (paraffinsnit eller frisk biopsi tumorvævsprøve) diagnosticeret som fremskreden/metastatisk solid tumor (positiv tumor MSLN-ekspression (tumor MSLN positiv (IHC 2+) bekræftet af histologi eller patologi));
• Mindst én målbar læsion ved baseline pr. RECIST version 1.1;
• Den forventede overlevelsestid er mere end 12 uger;
• ECOG(American Eastern Oncology Consortium) 0-1 point;
• Funktionen af ​​vigtige organer er grundlæggende normal;
• Investigatoren fastslår, at patienten skal være fuldstændig restitueret fra tidligere behandlingstoksicitet til ≤ grad 1, undtagen i følgende tilfælde: a. Hårtab; b. Pigmentering; c. Langtidstoksicitet forårsaget af strålebehandling, som ikke kunne genfindes ifølge efterforskerne; d. Platin-induceret grad 2 eller lavere neurotoksicitet (CTCAE 5.0);
• Forsøgspersoner accepterer at bruge pålidelige og effektive præventionsmetoder til prævention inden for
• 6 måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til at modtage CAR-T-celleinfusion (undtagen rytmeprævention).

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget enhver eksperimentel lægemiddelbehandling eller brugt eksperimentelt udstyr inden for 28 dage;
• Modtog antitumorbehandling såsom kemoterapi og målrettet behandling inden for 4 uger;
• Modtaget andre celleterapiprodukter end MSLN-mål inden for 1 måned;
• Patienter, der tidligere har modtaget andre celleterapiprodukter, bør testes for RCL (replikationskompetent retrovirus) i løbet af screeningsperioden, hvis et testresultat er positivt;
• Modtog anden kemoterapi end lymfocytclearance-kemoterapi inden for 14 dage før CHT102-infusion;
• Modtog systemisk kortikosteroidbehandling ved doser større end 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende doser af andre kortikosteroider) inden for 2 uger;
• Patienter, der får oral eller intravenøs antikoagulantbehandling inden for 7 dage før CHT102-celleinfusion;
• Tidligere organallotransplantationer eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Patienter med immundefekt eller autoimmune sygdomme, eller som kræver immunsuppressiva;
• Vaccination inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen, eller som krævede immunisering med levende vaccine i undersøgelsesperioden;
• Aktive/symptomatiske metastaser i centralnervesystemet eller meningeale metastaser på screeningstidspunktet; forsøgspersoner med hjernemetastaser, som er blevet behandlet, skal bekræftes, at de ikke har nogen billeddiagnostisk tegn på progression ≥ 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, før de kan indskrives;
• Alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sygdom eller enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperglykæmi, lever- og nyreinsufficiens eller metabolisk sygdom, sygdom i centralnervesystemet osv.
• Har en af ​​følgende hjertesygdomme:
• New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt;
• Myokardieinfarkt eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder før tilmelding;
• Klinisk signifikant ventrikulær arytmi,
• ekkokardiografi viste hjerteudstødningsfraktion <50 %, QTc (mand)>450 ms，QTc (hun)>470 ms；;
• Gravide, ammende eller ammende kvinder;
• Patienter med dårlig kontrol over thoracoabdominalt vand;
• Andre efterforskere finder det upassende at deltage i undersøgelsen.