Un estudio clínico de CHT102 en tumores sólidos avanzados positivos para mesotelina

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
• Edad ≥18 años, hombre o mujer；
• Los tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histopatológicamente no recibieron al menos la terapia de primera línea estándar o los tumores sólidos avanzados inicialmente diagnosticados que no tienen la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) recomienda la terapia de primera línea estándar;
• Histopatología o citología (sección de parafina o muestra de tejido tumoral de biopsia fresca) diagnosticada como tumor sólido avanzado/metastásico (expresión positiva de MSLN del tumor (tumor MSLN positivo (IHC 2+) confirmado por histología o patología));
• Al menos una lesión medible al inicio según RECIST versión 1.1；
• El tiempo de supervivencia esperado es de más de 12 semanas;
• ECOG (Consorcio Americano de Oncología Oriental) 0-1 puntos;
• El funcionamiento de órganos importantes es básicamente normal;
• El investigador determina que el paciente debe haberse recuperado completamente de la toxicidad del tratamiento anterior hasta ≤ grado 1, excepto en los siguientes casos: a. Pérdida de cabello; b. Pigmentación; do. Toxicidad a largo plazo causada por la radioterapia, que según los investigadores no pudo recuperarse; d. Neurotoxicidad de grado 2 o inferior inducida por platino (CTCAE 5.0);
• Los sujetos aceptan utilizar métodos anticonceptivos confiables y eficaces para la anticoncepción dentro de
• 6 meses después de firmar el formulario de consentimiento informado para recibir una infusión de células CAR-T (excluyendo anticoncepción rítmica).

Criterios de exclusión:

• Recibió algún tratamiento con medicamentos experimentales o utilizó dispositivos experimentales dentro de los 28 días;
• Recibió terapia antitumoral, como quimioterapia y terapia dirigida, en un plazo de 4 semanas;
• Recibió productos de terapia celular distintos de los objetivos de MSLN en el plazo de 1 mes;
• Los pacientes que hayan recibido previamente otros productos de terapia celular deben someterse a una prueba de RCL (retrovirus competente en replicación) durante el período de detección si algún resultado de la prueba es positivo;
• Recibió quimioterapia distinta de la quimioterapia para la eliminación de linfocitos dentro de los 14 días anteriores a la infusión de CHT102;
• Recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona (o dosis equivalentes de otros corticosteroides) en 2 semanas;
• Pacientes que reciben terapia anticoagulante oral o intravenosa dentro de los 7 días anteriores a la infusión de células CHT102;
• Alotrasplantes de órganos previos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
• Pacientes con inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes, o que requieran inmunosupresores;
• Vacunación dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio, o que requirieron inmunización con vacunas vivas durante el período del estudio;
• Metástasis activas/sintomáticas del sistema nervioso central o metástasis meníngeas en el momento de la selección; se debe confirmar que los sujetos con metástasis cerebrales que han sido tratados no tienen evidencia de progresión por imágenes ≥ 4 semanas después del final del tratamiento antes de que puedan ser inscritos;
• Enfermedad sistémica grave o incontrolable o cualquier enfermedad sistémica inestable, incluidas, entre otras, hipertensión no controlada, hiperglucemia no controlada, insuficiencia hepática y renal o enfermedad metabólica, enfermedad del sistema nervioso central, etc.
• Tiene alguna de las siguientes afecciones cardíacas:
• insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
• Infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• Arritmia ventricular clínicamente significativa,
• la ecocardiografía mostró fracción de eyección cardíaca <50%, QTc (masculino)>450 ms, QTc (femenino)>470 ms；;
• Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes;
• Pacientes con mal control del agua toracoabdominal;
• Otros investigadores consideran inadecuado participar en el estudio.