En klinisk studie av CHT102 i mesotelinpositiva avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke；
• Ålder ≥18 år, man eller kvinna；
• Histopatologiska bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer misslyckades med åtminstone standard första linjens terapi eller initialt diagnostiserade avancerade solida tumörer som inte har något National Comprehensive Cancer Network (NCCN ）riktlinje rekommenderad standard första linjens terapi；
• Histopatologi eller cytologi (paraffinsnitt eller färskt biopsitumörvävnadsprov) diagnostiserad som avancerad/metastaserande solid tumör (positivt tumör-MSLN-uttryck (tumör-MSLN-positiv (IHC 2+) bekräftad av histologi eller patologi));
• Minst en mätbar lesion vid baslinjen per RECIST version 1.1;
• Den förväntade överlevnadstiden är mer än 12 veckor;
• ECOG (American Eastern Oncology Consortium) 0-1 poäng;
• Funktionen hos viktiga organ är i princip normal;
• Utredaren fastställer att patienten måste ha återhämtat sig helt från tidigare behandlingstoxicitet till ≤ grad 1, förutom i följande fall: a. Håravfall; b. Pigmentering; c. Långtidstoxicitet orsakad av strålbehandling, som inte kunde återställas enligt utredarna; d. Platinainducerad neurotoxicitet av grad 2 eller lägre (CTCAE 5.0);
• Försökspersonerna samtycker till att använda tillförlitliga och effektiva preventivmetoder för preventivmedel inom
• 6 månader efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för att få CAR-T-cellinfusion (exklusive rytmprevention).

Uteslutningskriterier:

• Mottagit någon experimentell läkemedelsbehandling eller använt experimentell utrustning inom 28 dagar;
• Fick antitumörbehandling såsom kemoterapi och riktad terapi inom 4 veckor;
• Fick andra cellterapiprodukter än MSLN-mål inom 1 månad;
• Patienter som tidigare har fått andra cellterapiprodukter bör testas för RCL (Replication Competent Retrovirus) under screeningsperioden om något testresultat är positivt;
• Fick annan kemoterapi än lymfocytclearance-kemoterapi inom 14 dagar före CHT102-infusion;
• Fick systemisk kortikosteroidbehandling i doser högre än 10 mg/dag prednison (eller motsvarande doser av andra kortikosteroider) inom 2 veckor;
• Patienter som får oral eller intravenös antikoagulantbehandling inom 7 dagar före CHT102-cellinfusion;
• Tidigare organallotransplantattransplantationer eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• Patienter med immunbrist eller autoimmuna sjukdomar, eller som behöver immunsuppressiva medel;
• Vaccination inom 14 dagar efter registreringen av studien, eller som krävde immunisering med levande vaccin under studieperioden;
• Aktiva/symptomatiska metastaser i centrala nervsystemet eller meningeala metastaser vid tidpunkten för screening; försökspersoner med hjärnmetastaser som har behandlats måste bekräftas att de inte har några avbildningsbevis för progression ≥ 4 veckor efter avslutad behandling innan de kan registreras;
• Allvarlig eller okontrollerbar systemisk sjukdom eller någon instabil systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, okontrollerad hyperglykemi, lever- och njurinsufficiens eller metabolisk sjukdom, sjukdom i centrala nervsystemet, etc;
• Har någon av följande hjärtsjukdomar:
• New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kronisk hjärtsvikt;
• Myokardinfarkt eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) inom 6 månader före inskrivning;
• Kliniskt signifikant ventrikulär arytmi,
• ekokardiografi visade hjärtejektionsfraktion <50%, QTc (man)>450 ms，QTc (kvinna)>470 ms;;
• Gravida, ammande eller ammande kvinnor;
• Patienter med dålig kontroll av thoracoabdominalt vatten;
• Andra utredare anser att det är olämpligt att delta i studien.