En klinisk studie av CHT102 i Mesothelin Positive Advanced Solid Tumors

Inkluderingskriterier:

• Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument;
• Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne；
• Histopatologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster klarte ikke minst standard førstelinjebehandling eller initialt diagnostisert avanserte solide svulster som ikke har noe National Comprehensive Cancer Network (NCCN ）retningslinje anbefalt standard førstelinjebehandling；
• Histopatologi eller cytologi (parafinsnitt eller fersk biopsi tumorvevsprøve) diagnostisert som avansert/metastatisk solid tumor (positiv tumor MSLN-uttrykk (tumor MSLN positiv (IHC 2+) bekreftet av histologi eller patologi));
• Minst én målbar lesjon ved baseline per RECIST versjon 1.1;
• Forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker;
• ECOG(American Eastern Oncology Consortium) 0-1 poeng;
• Funksjonen til viktige organer er i utgangspunktet normal;
• Utforskeren fastslår at pasienten må ha kommet seg fullstendig fra tidligere behandlingstoksisitet til ≤ grad 1, bortsett fra i følgende tilfeller: a. Hårtap; b. Pigmentering; c. Langsiktig toksisitet forårsaket av strålebehandling, som ikke kunne gjenopprettes ifølge etterforskerne; d. Platinaindusert grad 2 eller lavere nevrotoksisitet (CTCAE 5.0);
• Forsøkspersonene samtykker i å bruke pålitelige og effektive prevensjonsmetoder for prevensjon innenfor
• 6 måneder etter signering av informert samtykkeskjema for å motta CAR-T-celleinfusjon (unntatt rytmeprevensjon).

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt eksperimentell medikamentell behandling eller brukt eksperimentelle enheter innen 28 dager;
• Mottok antitumorterapi som kjemoterapi og målrettet behandling innen 4 uker;
• Mottatt andre celleterapiprodukter enn MSLN-mål innen 1 måned;
• Pasienter som tidligere har mottatt andre celleterapiprodukter bør testes for RCL (replikasjonskompetent retrovirus) i løpet av screeningsperioden hvis et testresultat er positivt;
• Mottok annen kjemoterapi enn lymfocyttclearing kjemoterapi innen 14 dager før CHT102-infusjon;
• Fikk systemisk kortikosteroidbehandling ved doser større enn 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider) innen 2 uker;
• Pasienter som får oral eller intravenøs antikoagulantbehandling innen 7 dager før CHT102-celleinfusjon;
• Tidligere organallotransplantasjoner eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• Pasienter med immunsvikt eller autoimmune sykdommer, eller som trenger immunsuppressiva;
• Vaksinasjon innen 14 dager etter studieregistrering, eller som trengte levende vaksineimmunisering i løpet av studieperioden;
• Aktive/symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet eller meningeale metastaser på tidspunktet for screening; forsøkspersoner med hjernemetastaser som har blitt behandlet, må bekreftes å ikke ha noen bildediagnostisk tegn på progresjon ≥ 4 uker etter avsluttet behandling før de kan registreres;
• Alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sykdom eller enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperglykemi, lever- og nyresvikt eller metabolsk sykdom, sentralnervesystemsykdom, etc;
• Har noen av følgende hjertesykdommer:
• New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt;
• Hjerteinfarkt eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) innen 6 måneder før påmelding;
• Klinisk signifikant ventrikulær arytmi,
• ekkokardiografi viste hjerte-ejeksjonsfraksjon <50 %, QTc (mann)>450 ms，QTc (kvinne)>470 ms；;
• Gravide, ammende eller ammende kvinner;
• Pasienter med dårlig kontroll over thoracoabdominal vann;
• Andre etterforskere anser det som upassende å delta i studien.