메조텔린 양성 진행성 고형 종양에 대한 CHT102의 임상 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력;
• 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
• 조직병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양은 최소한 표준 1차 요법에 실패했거나 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 지침에서 권장하는 표준 1차 요법이 없는 진행성 고형 종양으로 처음 진단되었습니다.
• 진행성/전이성 고형 종양(양성 종양 MSLN 발현(조직학 또는 병리학에 의해 확인된 종양 MSLN 양성(IHC 2+)))으로 진단된 조직병리학 또는 세포학(파라핀 절편 또는 신선한 생검 종양 조직 표본);
• RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 최소 하나의 측정 가능한 병변;
• 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
• ECOG(미국 동부 종양학 컨소시엄) 0-1점;
• 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.
• 연구자는 다음 경우를 제외하고 환자가 이전 치료 독성에서 1등급 이하로 완전히 회복되어야 한다고 결정합니다. 탈모; 비. 색소침착; 기음. 조사자들에 따르면 회복될 수 없는 방사선 치료로 인한 장기 독성; 디. 백금 유발 등급 2 이하의 신경독성(CTCAE 5.0);
• 피험자는 피임을 위해 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• CAR-T 세포 주입(리듬 피임 제외)에 대한 사전 동의서에 서명한 후 6개월.

제외 기준:

• 28일 이내에 실험적 약물 치료를 받았거나 실험 장치를 사용한 경우
• 4주 이내에 화학요법, 표적치료 등 항종양 치료를 받았습니다.
• 1개월 이내에 MSLN 표적 이외의 세포치료제를 투여받았습니다.
• 이전에 다른 세포치료제를 투여받은 환자는 스크리닝 기간 동안 RCL(Replication Competent Retrovirus) 검사 결과가 양성인 경우 검사를 받아야 한다.
• CHT102 주입 전 14일 이내에 림프구 제거 화학요법 이외의 화학요법을 받은 경우;
• 2주 이내에 프레드니손(또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)을 1일 10mg 이상의 용량으로 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우;
• CHT102 세포 주입 전 7일 이내에 경구 또는 정맥 항응고제 치료를 받은 환자;
• 이전에 장기 동종이식 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 경우
• 면역결핍증, 자가면역질환이 있거나 면역억제제가 필요한 환자
• 연구 등록 후 14일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 생백신 예방접종이 필요한 사람,
• 스크리닝 당시 활동성/증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이; 치료를 받은 뇌 전이가 있는 피험자는 등록되기 전에 치료 종료 후 ≥ 4주 동안 진행의 영상 증거가 없는 것으로 확인되어야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고혈당증, 간 및 신장 기능 부전 또는 대사 질환, 중추신경계 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절 불가능한 전신 질환 또는 불안정한 전신 질환;
• 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우:
• 뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전;
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)을 받은 경우,
• 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥,
• 심장 초음파 검사 결과 심장 박출률 <50%, QTc(남성)>450ms, QTc(여성)>470ms;
• 임신, 수유 또는 모유수유 중인 여성;
• 흉복부 수분 조절이 불량한 환자;
• 다른 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.