CHT102治疗间皮素阳性晚期实体瘤的临床研究
2024年11月29日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
CHT102，一种通用嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法 (U CAR-T) 治疗间皮素 (MSLN) 阳性晚期实体瘤的临床研究：单臂、开放标签、剂量递增和扩展临床研究
研究目的：在本研究中，研究人员计划评估 MSLN 靶向通用嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（U CAR-T）治疗 MSLN 阳性晚期实体瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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接触：
- Jihui Hao
- 电话号码：008622-23340123
- 邮箱：haojihui@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署书面知情同意文件；
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 组织病理学证实的晚期或转移性实体瘤未能至少接受标准一线治疗或初步诊断的晚期实体瘤没有国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐的标准一线治疗；
- 组织病理学或细胞学（石蜡切片或新鲜活检肿瘤组织标本）诊断为晚期/转移性实体瘤（肿瘤MSLN表达阳性（经组织学或病理学证实的肿瘤MSLN阳性（IHC 2+）））；
- 根据 RECIST 1.1 版，基线时至少有一个可测量的病变；
- 预计生存时间大于12周；
- ECOG（美国东部肿瘤学联盟）0-1分；
- 重要脏器功能基本正常；
- 研究者确定患者必须已从之前的治疗毒性中完全恢复至≤ 1 级，但以下情况除外：脱发； b. 色素沉着； c. 放射治疗引起的长期毒性，据研究人员称无法恢复； d. 铂引起 2 级或更低的神经毒性 (CTCAE 5.0)；
- 受试者同意在有效期内使用可靠、有效的避孕方法进行避孕
- 签署接受CAR-T细胞输注知情同意书后6个月（不包括节律避孕）。
排除标准：
- 28天内接受过任何实验性药物治疗或使用过实验装置；
- 4周内接受过化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；
- 1个月内接受过MSLN靶点以外的细胞治疗产品；
- 既往接受过其他细胞治疗产品的患者，如检测结果呈阳性，应在筛选期间进行RCL（复制型逆转录病毒）检测；
- CHT102输注前14天内接受过淋巴细胞清除化疗以外的化疗；
- 2周内接受过剂量大于10mg/天泼尼松（或同等剂量的其他皮质类固醇）的全身皮质类固醇治疗；
- CHT102细胞输注前7天内接受口服或静脉抗凝治疗的患者；
- 既往接受过同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植；
- 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病或需要免疫抑制剂的患者；
- 研究入组后 14 天内接种疫苗，或在研究期间需要活疫苗免疫的人；
- 筛查时存在活动性/有症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；已接受治疗的脑转移受试者必须确认治疗结束后≥4周无进展影像学证据，方可入组；
- 严重或无法控制的全身性疾病或任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于未控制的高血压、未控制的高血糖、肝肾功能不全或代谢性疾病、中枢神经系统疾病等；
- 患有以下任何心脏病：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭；
- 入组前6个月内发生过心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术（CABG）；
- 有临床意义的室性心律失常，
- 超声心动图显示心脏射血分数<50%，QTc（男性）>450 ms，QTc（女性）>470 ms；；
- 怀孕、哺乳或哺乳的女性；
- 胸腹水控制不佳的患者；
- 其他研究者认为不适合参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHT102同种异体CAR T细胞
本研究剂量递增阶段，计划1个替代剂量和4个剂量组（以CAR阳性T细胞数量计算），每次治疗持续28天，UCAR-T细胞分别于D1输注3次、D5 和 D9。
组内单次剂量固定，组间剂量递增。
每次输注剂量为2.5×106/kg（可选）、5×106/kg、1×107/kg、2×107/kg、3×107/kg，允许剂量误差20%。
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CHT102同种异体CAR T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT) 的发生
大体时间：U CAR-T 输注后长达 28 天的基线
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估不良事件
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U CAR-T 输注后长达 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：4 周时，总体而言
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使用研究药物治疗 90 天后的总缓解率。
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4 周时，总体而言
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无进展生存期
大体时间：评估长达6个月
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药物治疗后无进展生存率
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评估长达6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2039年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月29日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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