近視の子供に対するMiYOSMARTフォトクロミックレンズとクリアメガネレンズの性能評価 (PDIMS)
近視の子供に対するMiYOSMARTフォトクロミックレンズとクリアメガネレンズの性能評価。
調査の概要
詳細な説明
現在、近視は重要な公衆衛生上の問題の一つとして認識されており、近視の予防と管理がより重要になっています。 小児の近視進行を制御するために、これまでにさまざまな近視管理戦略がテストされてきました。 近年、近視を管理するために、光学的介入、薬剤的介入、およびライフスタイル介入の使用を含む、さまざまな光学的介入も研究されています。 眼鏡、アトロピン点眼薬、屋外活動は、近視の進行を遅らせるのにある程度の効果を示していますが、リスクのある人々の近視の発症を遅らせたり予防したりするための最適なアプローチは依然として課題です。 これらの近視治療法は、多くの場合、侵襲的方法と非侵襲的方法として分類されます。 非侵襲的な近視治療法の 1 つに眼鏡があります。
DIMS 眼鏡レンズは、網膜の中央周辺で近視の焦点ぼけを作り出すことに基づいており、これが眼軸長の伸長制御の手がかりを提供します。 DIMS は、遠近近視の屈折異常を矯正するための 9.4 mm の中央光学ゾーンと、直径 1 mm の複数のセグメントを備えた中央周辺 33 mm の治療ゾーンを備えた眼鏡レンズで、各セグメントは + 3.5D の焦点ぼけを提供します。 2年間のランダム化比較試験(RCT)では、2年間の追跡調査終了時点で、DIMS眼鏡レンズを装用した小児では、単焦点眼鏡レンズ矯正を行った小児と比較して、近視の進行が52%減少し、眼軸伸長が62%遅くなったことが示されました。香港の子供たちに。
DIMS透明眼鏡レンズを使用して2年間のRCTが実施されましたが、フォトクロミックおよび偏光バージョンについては、近視管理において透明バージョンと比較してサンソリューションが非劣性であることを示す研究は行われていません。
この臨床研究は、近視管理においてフォトクロミック DIMS メガネ レンズ (PDIMS) の性能がクリア DIMS メガネ レンズ (DIMS) と比較して非劣性であることを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- 電話番号：+6597722192
- メール：bryansimxr@hotmail.com
研究場所
-
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-
Singapore、シンガポール、159029
- Singapore National Eye Centre
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コンタクト：
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- 電話番号：97722192
- メール：bryansimxr@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
研究に参加するには、被験者はリストされているすべての基準を満たしている必要があります。
- すべての民族
- 年齢は6歳から15歳まで
- 屈折 -0.50D ～ -7.00D および乱視 ≤ 3.00D
- 不同視 ≤ 3.00D
- 最適補正単眼距離高コントラスト VA ≤ 0.10 logMAR
- 正常な両眼視機能（融像および立体視）
除外基準
ベースラインで除外基準のいずれかを満たしているすべての被験者は参加から除外されます。
- 眼および全身の異常
- 協力しない子どもたち
- 両眼視異常（斜視、抑制）
- 過去に近視管理治療を使用したことがある（眼鏡、アトロピン、CL）
- 神経疾患
- 未熟児
- 中近視活動のためにメガネを正しく着用していない子供
- 参加基準を満たさない子どもたち
- 臨床研究への参加に関して子供の親からインフォームドコンセントが得られていない
- 被験者は調節麻痺点眼薬にアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリア DIMS レンズを装着した子供たち
202 人の子供たちが、包含基準と除外基準の規則に従って 6 つの施設で募集されます。
研究コーディネーターが定義したランダム化プロセスに基づいて、子供たちは DIMS と PDIMS の 2 つのグループに割り当てられます。
この研究は単一盲検法で行われます。これは、研究者がどのタイプの治療がどの被験者に関連するかを認識していないことを意味します。
PDIMS が暗くなり、レンズの種類を認識できるため、被験者の目が見えなくなることはありません。
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デフォーカス組み込みマルチセグメント (DIMS) クリアと DIMS フォトクロミック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォトクロミック DIMS レンズを装着した子供たち
202 人の子供たちが、包含基準と除外基準の規則に従って 6 つの施設で募集されます。
研究コーディネーターが定義したランダム化プロセスに基づいて、子供たちは DIMS と PDIMS の 2 つのグループに割り当てられます。
この研究は単一盲検法で行われます。これは、研究者がどのタイプの治療がどの被験者に関連するかを認識していないことを意味します。
PDIMS が暗くなり、レンズの種類を認識できるため、被験者の目が見えなくなることはありません。
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デフォーカス組み込みマルチセグメント (DIMS) クリアと DIMS フォトクロミック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォトクロミック DIMS メガネ レンズの性能 (PDIMS) とクリア DIMS メガネ レンズ (DIMS) の比較
時間枠：24ヶ月
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この研究の主な目的は、小児近視制御（調節麻痺球面等価屈折（SER）、軸伸長および脈絡膜厚）の観点から、透明DIMS眼鏡レンズ（DIMS）と比較したフォトクロミックDIMS眼鏡レンズ性能（PDIMS）の有効性を評価することです。 。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォトクロミック DIMS メガネ レンズのパフォーマンス (PDIMS) とクリア DIMS メガネ レンズ (DIMS) の比較
時間枠：24ヶ月
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DIMS レンズ装用と比較して、PDIMS レンズ装用に対する安全性、耐容性 (生活の質 (QoL))、および適応を評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。