Оценка эффективности фотохромных и прозрачных очковых линз MiYOSMART у детей с близорукостью (PDIMS)
Оценка эффективности фотохромных и прозрачных очковых линз MiYOSMART у детей с близорукостью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время близорукость признана одной из важных проблем общественного здравоохранения, а профилактика и контроль близорукости стали более важными. В прошлом были протестированы различные стратегии лечения близорукости для контроля прогрессирования близорукости у детей. В последние годы также изучались различные оптические вмешательства для лечения близорукости, включая использование оптических, фармацевтических вмешательств и изменений образа жизни. Очки, глазные капли с атропином и активный отдых на свежем воздухе показали некоторую эффективность в замедлении прогрессирования близорукости, но оптимальный подход к отсрочке или предотвращению возникновения близорукости в группах риска остается проблемой. Эти методы лечения близорукости часто также называют инвазивными и неинвазивными методами. Одним из неинвазивных методов лечения близорукости являются очки.
Очковые линзы DIMS основаны на создании близорукой дефокусировки на средней периферии сетчатки, что обеспечивает контроль над осевым удлинением. DIMS — очковая линза с центральной оптической зоной 9,4 мм для коррекции миопических аномалий рефракции вдаль и среднепериферической зоной лечения 33 мм с несколькими сегментами диаметром 1 мм, каждый сегмент обеспечивает дефокусировку +3,5D. Двухлетнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) показало снижение прогрессирования близорукости на 52% и эффект замедления осевого удлинения на 62% у детей, носящих очковые линзы DIMS, по сравнению с детьми, получавшими коррекцию однофокальных очковых линз, в конце 2-летнего наблюдения. в Гонконге дети.
Двухлетнее РКИ проводилось с использованием прозрачных очковых линз DIMS, однако не было проведено исследований фотохромной и поляризованной версии, чтобы показать не меньшую эффективность солнцезащитных растворов по сравнению с прозрачной версией при лечении близорукости.
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности фотохромных очковых линз DIMS (PDIMS) по сравнению с прозрачными очковыми линзами DIMS (DIMS) при лечении близорукости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- Номер телефона: +6597722192
- Электронная почта: bryansimxr@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 159029
- Singapore National Eye Centre
-
Контакт:
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- Номер телефона: 97722192
- Электронная почта: bryansimxr@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Субъекты должны соответствовать всем перечисленным критериям для участия в исследовании:
- Все национальности
- Возраст от 6 до 15 лет
- Рефракция от -0,50D до -7,00D и астигматизм ≤ 3,00D.
- Анизометропия ≤ 3,00D
- Наилучшее скорректированное монокулярное расстояние, высокая контрастность VA ≤ 0,10 logMAR
- Нормальное бинокулярное зрение (слияние и стереопсис)
Критерии исключения
Все субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия:
- Глазные и системные нарушения
- Дети, которые не сотрудничают
- Аномалии бинокулярного зрения (косоглазие, угнетение)
- Предыдущее использование средств для лечения близорукости (очки, атропин, КЛ)
- Неврологические расстройства
- Недоношенные дети
- Дети, которые неправильно носят очки для занятий на среднем и близком расстоянии.
- Дети, не соответствующие критериям включения
- Отсутствие информированного согласия родителей ребенка на участие в клиническом исследовании.
- У субъекта аллергия на циклоплегические глазные капли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дети в прозрачных линзах DIMS.
202 ребенка будут набраны в 6 учреждений с соблюдением правил включения и критериев исключения.
На основе процесса рандомизации, определенного координатором исследования, дети будут разделены на 2 группы: DIMS и PDIMS.
Исследование будет одинарным слепым, что означает, что исследователи не знают, какой тип лечения будет связан с каким субъектом.
Объекты не могут быть ослеплены из-за затемнения PDIMS, что позволяет распознавать тип линзы.
|
Расфокусировка с включением нескольких сегментов (DIMS) прозрачная по сравнению с фотохромной DIMS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дети на фотохромных линзах DIMS
202 ребенка будут набраны в 6 учреждений с соблюдением правил включения и критериев исключения.
На основе процесса рандомизации, определенного координатором исследования, дети будут разделены на 2 группы: DIMS и PDIMS.
Исследование будет одинарным слепым, что означает, что исследователи не знают, какой тип лечения будет связан с каким субъектом.
Объекты не могут быть ослеплены из-за затемнения PDIMS, что позволяет распознавать тип линзы.
|
Расфокусировка с включением нескольких сегментов (DIMS) прозрачная по сравнению с фотохромной DIMS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение характеристик фотохромных очковых линз DIMS (PDIMS) и прозрачных очковых линз DIMS (DIMS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основная цель этого исследования - оценить эффективность фотохромных очковых линз DIMS (PDIMS) по сравнению с прозрачными очковыми линзами DIMS (DIMS) с точки зрения контроля детской близорукости (циклоплегическая сферическая эквивалентная рефракция (SER), осевое удлинение и толщина хориоидеи). .
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики фотохромных очковых линз DIMS (PDIMS) по сравнению с прозрачными очковыми линзами DIMS (DIMS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить безопасность, переносимость (качество жизни (QoL)) и адаптацию к ношению линз PDIMS по сравнению с ношением линз DIMS.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SingaporeNEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .