MiYOSMART-valokromaattisten ja kirkkaiden silmälasilinssien suorituskyvyn arviointi likinäköisillä lapsilla (PDIMS)
MiYOSMART-valokromaattisten ja kirkkaiden silmälasilinssien suorituskyvyn arviointi likinäköisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on nyt tunnustettu yhdeksi tärkeistä kansanterveysongelmista, ja likinäköisyyden ehkäisystä ja hallinnasta on tullut entistä tärkeämpää. Aiemmin on testattu erilaisia likinäköisyyden hallintastrategioita lasten likinäköisyyden etenemisen hallinnassa. Viime vuosina on myös tutkittu erilaisia optisia interventioita likinäköisyyden hallintaan, mukaan lukien optisten, farmaseuttisten ja elämäntapainterventioiden käyttö. Silmälasit, atropiinisilmätipat ja ulkoilu ovat osoittaneet jonkin verran tehoa likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa, mutta optimaalinen lähestymistapa myopian puhkeamisen viivyttämiseen tai ehkäisemiseen riskiryhmissä on edelleen haaste. Näitä likinäköisyyden hallintamenetelmiä kutsutaan usein myös invasiivisiksi ja ei-invasiivisiksi menetelmiksi. Yksi ei-invasiivisista likinäköisyyden hallintamenetelmistä sisältää silmälasit.
DIMS-lasilinssit perustuvat likinäköisen epätarkkuuden luomiseen verkkokalvon keskireunaan, mikä antaisi vihjeen aksiaalisen pituuden pidentymisen hallinnasta. DIMS on silmälasilinssi, jonka keskellä on 9,4 mm:n optinen vyöhyke likinäköisten taittovirheiden korjaamiseksi, ja keskellä on 33 mm:n hoitovyöhyke, jossa on useita halkaisijaltaan 1 mm:n segmenttejä. Jokainen segmentti tarjoaa + 3,5D:n epätarkkuuden. 2-vuotinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) osoitti 52 % vähentyneen likinäköisyyden etenemisen ja 62 % hidastavan vaikutuksen aksiaaliseen pidentymiseen lapsilla, jotka käyttivät DIMS-lasilinssejä verrattuna yhden näön silmälasilinssien korjaukseen 2 vuoden seurannan lopussa. Hongkongin lapsilla.
2 vuoden RCT on suoritettu kirkkailla DIMS-lasilinsseillä, mutta fotokromista ja polarisoitua versiota varten ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat aurinkoliuosten yhtäläisyyden kirkkaisiin versioihin verrattuna likinäköisyyden hallinnassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotokromisten DIMS-silmälasilinssien (PDIMS) suorituskykyä kirkkaisiin DIMS-laseihin (DIMS) verrattuna likinäköisyyden hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- Puhelinnumero: +6597722192
- Sähköposti: bryansimxr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 159029
- Singapore National Eye Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- Puhelinnumero: 97722192
- Sähköposti: bryansimxr@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkittavien on täytettävä kaikki luetellut kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kaikki etniset ryhmät
- Ikä 6-15 vuotta
- Taittuminen -0,50 D - 7,00 D ja astigmatismi ≤ 3,00 D
- Anisometropia ≤ 3.00D
- Paras korjattu monokulaarinen etäisyys korkea kontrasti VA ≤ 0,10 logMAR
- Normaali binokulaarinen näkö (fuusio ja stereopsis)
Poissulkemiskriteerit
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois osallistumisesta:
- Silmä- ja systeemiset poikkeavuudet
- Lapset, jotka eivät tee yhteistyötä
- Binokulaarisen näön poikkeavuudet (strabismus, suppressio)
- Aiempi likinäköisyyshoitojen käyttö (silmälasit, atropiini, CL:t)
- Neurologiset häiriöt
- Keskoset
- Lapset, jotka eivät käytä lasejaan oikein keski- ja lähinäkötoimintoihin
- Lapset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- Lapsen vanhemmat eivät ole antaneet tietoista suostumusta kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
- Kohde on allerginen sykloplegisille silmätipoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapset kirkkailla DIMS-linsseillä
202 lasta rekrytoidaan 6 laitokseen mukaanotto- ja poissulkemissääntöjen mukaisesti.
Tutkimuskoordinaattorin määrittelemän satunnaistusprosessin perusteella lapset jaetaan kahteen ryhmään: DIMS ja PDIMS.
Tutkimus on kertasokkoutettu, mikä tarkoittaa, että tutkijat eivät ole tietoisia siitä, minkä tyyppinen hoito mihinkin koehenkilöön liittyy.
Kohteita ei voida sokeuttaa PDIMS:n tummumisen vuoksi, mikä mahdollistaa objektiivin tyypin tunnistamisen.
|
Defocus sisälsi useita segmenttejä (DIMS) kirkas vs. DIMS photochromic
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lapset fotokromilla DIMS-linsseillä
202 lasta rekrytoidaan 6 laitokseen mukaanotto- ja poissulkemissääntöjen mukaisesti.
Tutkimuskoordinaattorin määrittelemän satunnaistusprosessin perusteella lapset jaetaan kahteen ryhmään: DIMS ja PDIMS.
Tutkimus on kertasokkoutettu, mikä tarkoittaa, että tutkijat eivät ole tietoisia siitä, minkä tyyppinen hoito mihinkin koehenkilöön liittyy.
Kohteita ei voida sokeuttaa PDIMS:n tummumisen vuoksi, mikä mahdollistaa objektiivin tyypin tunnistamisen.
|
Defocus sisälsi useita segmenttejä (DIMS) kirkas vs. DIMS photochromic
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokromaattisten DIMS-lasilinssien (PDIMS) ja kirkkaiden DIMS-lasilinssien (DIMS) suorituskyvyn vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fotokromaattisten DIMS-lasilinssien (PDIMS) tehokkuutta kirkkaisiin DIMS-laseihin (DIMS) verrattuna lapsuuden likinäköisyyden hallinnassa (syklopeginen palloekvivalenttifraktio (SER), aksiaalinen venymä ja suonikalvon paksuus) .
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fotokromaattisten DIMS-lasilinssien suorituskyky (PDIMS) verrattuna kirkkaisiin DIMS-lasilinsseihin (DIMS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä (elämänlaatua (QoL)) ja sopeutumista PDIMS-linssien kulumiseen verrattuna DIMS-linssien kulumiseen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SingaporeNEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .