Utvärdering av prestanda för MiYOSMART fotokroma och klara glasögonlinser hos närsynta barn (PDIMS)
Utvärdering av prestanda för MiYOSMART fotokroma och klara glasögonlinser hos närsynta barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet är nu erkänt som ett av de viktiga folkhälsoproblemen och förebyggande och kontroll av närsynthet har blivit viktigare. Olika strategier för behandling av närsynthet har testats tidigare för kontroll av myopiprogression hos barn. Under de senaste åren har olika optiska ingrepp också utforskats för att hantera närsynthet, inklusive användning av optiska, farmaceutiska och livsstilsinterventioner. Glasögon, atropin ögondroppar och utomhusaktiviteter har visat viss effekt när det gäller att bromsa närsynthetsprogressionen, men det optimala tillvägagångssättet för att fördröja eller förhindra uppkomsten av närsynthet i riskgrupper är fortfarande en utmaning. Dessa myopihanteringsmodaliteter är ofta också märkta som invasiva och icke-invasiva metoder. En av de icke-invasiva behandlingssätten för närsynthet inkluderar glasögon.
DIMS glasögonglas är baserade på att skapa närsynt oskärpa i mitten av periferin av näthinnan, vilket skulle ge en signal om kontroll av axiell längdförlängning. DIMS är en glasögonlins med en central optisk zon på 9,4 mm för att korrigera avståndsmyopiska brytningsfel och en mittperifer 33 mm behandlingszon med flera segment med 1 mm diameter, varje segment ger oskärpa på + 3,5D. 2-årigt randomiserat kontrollerat försök (RCT) visade 52 % minskning av närsynthetsprogression och 62 % långsammare effekt i axiell förlängning hos barn som bär DIMS glasögonglas jämfört med barn som fick korrigering av glasögonglas med ensynt syn i slutet av 2-årsuppföljningen i Hong Kong barn.
2-års RCT har utförts med DIMS klara glasögonglas, men inga studier har utförts på fotokrom och polariserad version för att visa att sollösningar inte är underlägsna jämfört med klara versioner vid behandling av närsynthet.
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera icke-underlägsenheten hos de fotokroma DIMS glasögonglasens prestanda (PDIMS) jämfört med klara DIMS glasögonglas (DIMS) i behandling av närsynthet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- Telefonnummer: +6597722192
- E-post: bryansimxr@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 159029
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- Telefonnummer: 97722192
- E-post: bryansimxr@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Försökspersoner måste uppfylla alla kriterier som anges för att delta i studien:
- Alla etniciteter
- Ålder mellan 6 och 15 år
- Refraktion -0,50D till -7,00D och astigmatism ≤ 3,00D
- Anisometropi ≤ 3,00D
- Bäst korrigerade monokulärt avstånd högkontrast VA ≤ 0,10 logMAR
- Normal binokulär syn (fusion och stereopsis)
Uteslutningskriterier
Alla försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från deltagande:
- Okulära och systemiska abnormiteter
- Barn som inte samarbetar
- Binokulära synavvikelser (strabismus, dämpning)
- Tidigare användning av myopibehandling (glasögon, atropin, CL)
- Neurologiska störningar
- För tidigt födda barn
- Barn som inte använder sina glasögon på rätt sätt för aktiviteter med medelhög och nära syn
- Barn som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Inget informerat samtycke från föräldrar till barn för deltagande i den kliniska studien
- Personen är allergisk mot cykloplegiska ögondroppar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn på klara DIMS-linser
202 barn kommer att rekryteras vid 6 institutioner enligt reglerna för inkludering och uteslutningskriterier.
Baserat på en randomiseringsprocess definierad av studiekoordinatorn kommer barnen att delas in i 2 grupper: DIMS och PDIMS.
Studien kommer att vara singelblind, vilket innebär att utredarna inte är medvetna om vilken typ av behandling som kommer att förknippas med vilka försökspersoner.
Motiv kan inte förblindas på grund av mörkläggningen av PDIMS som tillåter igenkänning av typen av lins.
|
Defocus incorporated multiple segments (DIMS) clear vs DIMS photochromic
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Barn på fotokromatiska DIMS-linser
202 barn kommer att rekryteras vid 6 institutioner enligt reglerna för inkludering och uteslutningskriterier.
Baserat på en randomiseringsprocess definierad av studiekoordinatorn kommer barnen att delas in i 2 grupper: DIMS och PDIMS.
Studien kommer att vara singelblind, vilket innebär att utredarna inte är medvetna om vilken typ av behandling som kommer att förknippas med vilka försökspersoner.
Motiv kan inte förblindas på grund av mörkläggningen av PDIMS som tillåter igenkänning av typen av lins.
|
Defocus incorporated multiple segments (DIMS) clear vs DIMS photochromic
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför prestanda för fotokromatiska DIMS glasögonglas (PDIMS) med klara DIMS glasögonglas (DIMS)
Tidsram: 24 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av fotokromatiska DIMS glasögonglasprestanda (PDIMS) jämfört med klara DIMS glasögonglas (DIMS) när det gäller barndomsmyopikontroll (cykloplegisk sfärisk ekvivalent refraktion (SER), axiell förlängning och koroidal tjocklek) .
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för fotokromatiska DIMS glasögonglas prestanda (PDIMS) jämfört med klara DIMS glasögonglas (DIMS)
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma säkerhet, tolerabilitet (livskvalitet (QoL)) och anpassning till PDIMS-linsslitage jämfört med DIMS-linsslitage.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SingaporeNEC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .