근시 아동을 위한 MiYOSMART 광변색 및 투명 안경렌즈의 성능 평가 (PDIMS)
근시 아동을 위한 MiYOSMART 광변색 및 투명 안경 렌즈의 성능 평가.
연구 개요
상세 설명
근시는 이제 중요한 공중보건 문제 중 하나로 인식되고 근시 예방과 관리가 더욱 중요해졌습니다. 과거에는 어린이의 근시 진행을 제어하기 위해 다양한 근시 관리 전략이 테스트되었습니다. 최근에는 근시 관리를 위해 광학적, 약학적, 생활 방식 중재 등 다양한 광학적 중재법도 연구되었습니다. 안경, 아트로핀 안약, 야외 활동은 근시 진행을 늦추는 데 어느 정도 효능이 있는 것으로 나타났지만 위험에 처한 인구의 근시 발병을 지연하거나 예방하기 위한 최적의 접근 방식은 여전히 과제로 남아 있습니다. 이러한 근시 관리 방식은 흔히 침습적 방법과 비침습적 방법으로 분류됩니다. 비침습적 근시 관리 방법 중 하나는 안경입니다.
DIMS 안경 렌즈는 축 길이 신장 제어의 신호를 제공하는 망막의 중간 주변부에서 근시 초점 흐림을 생성하는 것을 기반으로 합니다. DIMS는 원거리 근시 굴절 이상 교정을 위한 중앙 광학 영역 9.4mm와 직경 1mm의 여러 세그먼트로 구성된 중앙 주변 33mm의 치료 영역을 갖춘 안경 렌즈입니다. 각 세그먼트는 +3.5D의 디포커스를 제공합니다. 2년간의 무작위 대조 시험(RCT)에서 2년 추적 관찰 결과 DIMS 안경 렌즈를 착용한 어린이는 단초점 안경 렌즈를 착용한 어린이에 비해 근시 진행이 52% 감소하고 안구 신장이 62% 느려지는 효과가 나타났습니다. 홍콩 어린이들에게.
DIMS 투명 안경 렌즈를 사용하여 2년간의 RCT가 수행되었지만 근시 관리에서 투명 버전에 비해 태양 솔루션의 비열등성을 보여주는 광변색 및 편광 버전에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
본 임상 연구는 근시 관리에 있어 투명 DIMS 안경 렌즈(DIMS)와 비교하여 광변색 DIMS 안경 렌즈 성능(PDIMS)의 비열등성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- 전화번호: +6597722192
- 이메일: bryansimxr@hotmail.com
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 159029
- Singapore National Eye Centre
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연락하다:
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- 전화번호: 97722192
- 이메일: bryansimxr@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
피험자는 연구에 참여하려면 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 인종
- 6~15세
- 굴절 -0.50D ~ - 7.00D 및 난시 ≤ 3.00D
- 부등시 ≤ 3.00D
- 최상의 교정 단안 거리 고대비 VA ≤ 0.10 logMAR
- 정상 양안시(융합 및 입체시)
제외 기준
기준선에서 제외 기준을 충족하는 모든 대상은 참여에서 제외됩니다.
- 안구 및 전신 이상
- 협조하지 않는 아이들
- 양안시 이상(사시, 억제)
- 근시관리치료제(안경, 아트로핀, CL) 사용 경험
- 신경 장애
- 미숙아
- 중거리 및 근거리 시력 활동을 위해 안경을 올바르게 착용하지 않는 어린이
- 포함 기준을 충족하지 못하는 아동
- 임상 연구 참여에 대해 아동의 부모가 사전 동의를 제공하지 않음
- 대상은 안구마비 안약에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투명 DIMS 렌즈를 착용한 어린이
포함 및 제외 기준에 따라 6개 기관에서 202명의 아동을 모집합니다.
연구 코디네이터가 정의한 무작위 배정 과정에 따라 어린이는 DIMS와 PDIMS라는 두 그룹에 배정됩니다.
이 연구는 단일 맹검 방식으로 진행됩니다. 즉, 연구자는 어떤 유형의 치료가 어떤 대상과 연관되는지 알 수 없습니다.
렌즈 유형을 인식할 수 있는 PDIMS의 어두워짐으로 인해 피사체의 눈이 멀 수 없습니다.
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디포커스 통합 다중 세그먼트(DIMS) 투명 대 DIMS 광변색성
다른 이름들:
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활성 비교기: 광변색 DIMS 렌즈를 착용한 어린이
포함 및 제외 기준에 따라 6개 기관에서 202명의 아동을 모집합니다.
연구 코디네이터가 정의한 무작위 배정 과정에 따라 어린이는 DIMS와 PDIMS라는 두 그룹에 배정됩니다.
이 연구는 단일 맹검 방식으로 진행됩니다. 즉, 연구자는 어떤 유형의 치료가 어떤 대상과 연관되는지 알 수 없습니다.
렌즈 유형을 인식할 수 있는 PDIMS의 어두워짐으로 인해 피사체의 눈이 멀 수 없습니다.
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디포커스 통합 다중 세그먼트(DIMS) 투명 대 DIMS 광변색성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광변색 DIMS 안경 렌즈 성능(PDIMS)과 투명 DIMS 안경 렌즈(DIMS) 비교
기간: 24개월
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본 연구의 일차 목적은 아동기 근시 조절(안구마비 구면등가굴절(SER), 축 신장 및 맥락막 두께) 측면에서 투명 DIMS 안경 렌즈(DIMS)와 비교하여 광변색성 DIMS 안경 렌즈 성능(PDIMS)의 효능을 평가하는 것입니다. .
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투명 DIMS 안경 렌즈(DIMS)와 광변색 DIMS 안경 렌즈 성능(PDIMS)의 성능 비교
기간: 24개월
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DIMS 렌즈 착용과 비교하여 PDIMS 렌즈 착용에 대한 안전성, 내약성(QoL) 및 적응을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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