MiYOSMART变色透明眼镜片在近视儿童中的性能评价 (PDIMS)
MiYOSMART 光致变色透明眼镜镜片在近视儿童中的性能评估。
研究概览
详细说明
近视如今已被公认为重要的公共卫生问题之一，近视预防和控制变得更加重要。 过去已经测试了各种近视管理策略来控制儿童近视的进展。 近年来，人们还探索了各种光学干预措施来控制近视，包括使用光学、药物和生活方式干预措施。 眼镜、阿托品滴眼液和户外活动在减缓近视进展方面已显示出一定的功效，但延迟或预防高危人群近视发生的最佳方法仍然是一个挑战。 这些近视管理方式通常也被称为侵入性和非侵入性方法。 非侵入性近视管理方式之一包括眼镜。
DIMS 眼镜片的原理是在视网膜中周边产生近视散焦，从而提供眼轴伸长控制的提示。 DIMS 是一款眼镜镜片，其中心光学区为 9.4 毫米，用于矫正远距离近视屈光不正，中周边 33 毫米的治疗区具有多个直径为 1 毫米的分段，每个分段提供 + 3.5D 的散焦。 为期 2 年的随机对照试验 (RCT) 显示，在 2 年随访结束时，与佩戴单光眼镜镜片矫正的儿童相比，佩戴 DIMS 眼镜镜片的儿童近视进展减少 52%，眼轴伸长减缓 62%在香港的孩子们。
已使用 DIMS 透明眼镜镜片进行了为期 2 年的随机对照试验，但尚未对光致变色和偏光版本进行研究，以证明太阳解决方案与透明版本在近视管理方面的非劣性。
本临床研究旨在评估光致变色 DIMS 眼镜镜片性能 (PDIMS) 与透明 DIMS 眼镜镜片 (DIMS) 相比在近视管理中的非劣效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- 电话号码：+6597722192
- 邮箱：bryansimxr@hotmail.com
学习地点
-
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Singapore、新加坡、159029
- Singapore National Eye Centre
-
接触：
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- 电话号码：97722192
- 邮箱：bryansimxr@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准
受试者必须符合参与研究所列出的所有标准：
- 所有种族
- 年龄在 6 至 15 岁之间
- 屈光度 -0.50D 至 - 7.00D，散光 ≤ 3.00D
- 屈光参差≤3.00D
- 最佳矫正单眼距离高对比度 VA ≤ 0.10 logMAR
- 正常双眼视觉（融合和立体视觉）
排除标准
所有在基线时符合任何排除标准的受试者都将被排除在参与之外：
- 眼部和全身异常
- 不配合的孩子
- 双眼视觉异常（斜视、抑制）
- 既往使用过近视管理治疗（眼镜、阿托品、CL）
- 神经系统疾病
- 早产儿
- 没有正确佩戴眼镜进行中视力和近视力活动的儿童
- 不符合纳入标准的儿童
- 儿童父母未就参与临床研究给予知情同意
- 受试者对睫状肌麻痹眼药水过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：佩戴透明 DIMS 镜片的儿童
根据纳入和排除标准规则，将在 6 个机构招募 202 名儿童。
根据研究协调员定义的随机化过程，儿童将被分配到 2 组：DIMS 和 PDIMS。
该研究将是单盲的，这意味着研究人员不知道哪种类型的治疗将与哪些受试者相关。
由于 PDIMS 变暗，可以识别镜片类型，因此受试者不会致盲。
|
散焦合并多段 (DIMS) 透明与 DIMS 光致变色
其他名称：
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有源比较器：佩戴光致变色 DIMS 镜片的儿童
根据纳入和排除标准规则，将在 6 个机构招募 202 名儿童。
根据研究协调员定义的随机化过程，儿童将被分配到 2 组：DIMS 和 PDIMS。
该研究将是单盲的，这意味着研究人员不知道哪种类型的治疗将与哪些受试者相关。
由于 PDIMS 变暗，可以识别镜片类型，因此受试者不会致盲。
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散焦合并多段 (DIMS) 透明与 DIMS 光致变色
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光致变色 DIMS 眼镜镜片性能 (PDIMS) 与透明 DIMS 眼镜镜片 (DIMS) 的比较
大体时间：24个月
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本研究的主要目的是评估光致变色 DIMS 眼镜镜片性能 (PDIMS) 与透明 DIMS 眼镜镜片 (DIMS) 相比在儿童近视控制方面的功效（散瞳等效球面屈光 (SER)、眼轴伸长和脉络膜厚度） 。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光致变色 DIMS 眼镜镜片性能 (PDIMS) 与透明 DIMS 眼镜镜片 (DIMS) 的比较
大体时间：24个月
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与 DIMS 镜片佩戴相比，评估 PDIMS 镜片佩戴的安全性、耐受性（生活质量 (QoL)）和适应性。
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24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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