- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06717035
Evaluering af ydeevnen af MiYOSMART fotokrome og klare brilleglas hos nærsynede børn (PDIMS)
Evaluering af ydeevnen af MiYOSMART fotokrome og klare brilleglas hos nærsynede børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er nu anerkendt som et af de vigtige folkesundhedsproblemer, og forebyggelse og kontrol af nærsynethed er blevet vigtigere. Forskellige strategier til behandling af nærsynethed er tidligere blevet testet til kontrol af progression af nærsynethed hos børn. I de senere år er forskellige optiske interventioner også blevet undersøgt for at håndtere nærsynethed, herunder brugen af optiske, farmaceutiske og livsstilsinterventioner. Briller, atropin-øjendråber og udendørsaktiviteter har vist en vis effektivitet med hensyn til at bremse udviklingen af nærsynethed, men den optimale tilgang til at forsinke eller forhindre begyndelsen af nærsynethed i risikopopulationer er fortsat en udfordring. Disse behandlingsmetoder for nærsynethed er ofte også mærket som invasive og ikke-invasive metoder. En af de ikke-invasive behandlingsformer for nærsynethed inkluderer briller.
DIMS brilleglas er baseret på at skabe nærsynet defokus på midten af periferien af nethinden, hvilket ville give et fingerpeg om aksial længdeforlængelsekontrol. DIMS er et brilleglas med en central optisk zone på 9,4 mm til at korrigere afstandsnærsynede brydningsfejl og en midt-perifer behandlingszone på 33 mm med flere segmenter på 1 mm diameter, hvert segment giver defokus på + 3,5D. 2-årigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste 52 % reduktion i progression af nærsynethed og 62 % langsommere effekt i aksial forlængelse hos børn, der bar DIMS brilleglas sammenlignet med dem på enkeltsyns brilleglaskorrektion ved slutningen af 2-års opfølgning i Hong Kong børn.
2-års RCT er blevet udført med DIMS klare brilleglas, dog er der ikke udført undersøgelser på fotokrom og polariseret version for at vise solopløsningernes non-inferioritet sammenlignet med klar version i behandling af nærsynethed.
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere non-inferioriteten af de fotokromatiske DIMS brilleglass ydeevne (PDIMS) sammenlignet med klare DIMS brilleglas (DIMS) i behandling af nærsynethed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- Telefonnummer: +6597722192
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 159029
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- Telefonnummer: 97722192
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgspersoner skal opfylde alle kriterierne for at deltage i undersøgelsen:
- Alle etniciteter
- Alder mellem 6 og 15 år
- Brydning -0,50D til -7,00D og astigmatisme ≤ 3,00D
- Anisometropi ≤ 3,00D
- Bedst korrigeret monokulær afstand høj kontrast VA ≤ 0,10 logMAR
- Normalt kikkertsyn (fusion og stereopsis)
Eksklusionskriterier
Alle forsøgspersoner, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Okulære og systemiske abnormiteter
- Børn, der ikke samarbejder
- Kikkertsynsanomalier (strabismus, undertrykkelse)
- Tidligere brug af myopibehandling (briller, atropin, CL'er)
- Neurologiske lidelser
- For tidligt fødte spædbørn
- Børn, der ikke bruger deres briller korrekt til aktiviteter med mellem- og nærsyn
- Børn, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Intet informeret samtykke givet af forældre til barn til deltagelse i den kliniske undersøgelse
- Personen er allergisk over for cykloplegiske øjendråber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Børn på klare DIMS linser
Der rekrutteres 202 børn på 6 institutioner efter reglerne for inklusions- og eksklusionskriterier.
Baseret på en randomiseringsproces defineret fra studiekoordinatoren, vil børn blive inddelt i 2 grupper: DIMS og PDIMS.
Undersøgelsen vil være enkeltblindet, hvilket betyder, at efterforskerne ikke er klar over, hvilken type behandling der vil være forbundet med hvilke forsøgspersoner.
Motiver kan ikke blændes på grund af mørkningen af PDIMS, der tillader genkendelse på linsetypen.
|
Defocus incorporated multiple segments (DIMS) clear vs DIMS photochromic
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Børn på fotokromatiske DIMS-linser
Der rekrutteres 202 børn på 6 institutioner efter reglerne for inklusions- og eksklusionskriterier.
Baseret på en randomiseringsproces defineret fra studiekoordinatoren, vil børn blive inddelt i 2 grupper: DIMS og PDIMS.
Undersøgelsen vil være enkeltblindet, hvilket betyder, at efterforskerne ikke er klar over, hvilken type behandling der vil være forbundet med hvilke forsøgspersoner.
Motiver kan ikke blændes på grund af mørkningen af PDIMS, der tillader genkendelse på linsetypen.
|
Defocus incorporated multiple segments (DIMS) clear vs DIMS photochromic
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af fotokromatiske DIMS brilleglas ydeevne (PDIMS) versus klare DIMS brilleglas (DIMS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fotokromatiske DIMS brilleglas (PDIMS) sammenlignet med klare DIMS brilleglas (DIMS) med hensyn til kontrol med barndomsnærsynethed (cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion (SER), aksial forlængelse og koroidal tykkelse) .
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af fotokromatiske DIMS-brilleglas (PDIMS) sammenlignet med klare DIMS-brilleglas (DIMS)
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten (livskvalitet (QoL)) og tilpasningen til PDIMS linsebrug sammenlignet med DIMS linsebrug.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SingaporeNEC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med EYE001
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHippel-Lindau sygdomForenede Stater
-
Eyetech PharmaceuticalsAfsluttetMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringForenede Stater