Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​MiYOSMART fotokrome og klare brilleglas hos nærsynede børn (PDIMS)

29. november 2024 opdateret af: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre

Evaluering af ydeevnen af ​​MiYOSMART fotokrome og klare brilleglas hos nærsynede børn.

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere non-inferioriteten af ​​de fotokromatiske DIMS brilleglass ydeevne (PDIMS) sammenlignet med klare DIMS brilleglas (DIMS) i behandling af nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er nu anerkendt som et af de vigtige folkesundhedsproblemer, og forebyggelse og kontrol af nærsynethed er blevet vigtigere. Forskellige strategier til behandling af nærsynethed er tidligere blevet testet til kontrol af progression af nærsynethed hos børn. I de senere år er forskellige optiske interventioner også blevet undersøgt for at håndtere nærsynethed, herunder brugen af ​​optiske, farmaceutiske og livsstilsinterventioner. Briller, atropin-øjendråber og udendørsaktiviteter har vist en vis effektivitet med hensyn til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed, men den optimale tilgang til at forsinke eller forhindre begyndelsen af ​​nærsynethed i risikopopulationer er fortsat en udfordring. Disse behandlingsmetoder for nærsynethed er ofte også mærket som invasive og ikke-invasive metoder. En af de ikke-invasive behandlingsformer for nærsynethed inkluderer briller.

DIMS brilleglas er baseret på at skabe nærsynet defokus på midten af ​​periferien af ​​nethinden, hvilket ville give et fingerpeg om aksial længdeforlængelsekontrol. DIMS er et brilleglas med en central optisk zone på 9,4 mm til at korrigere afstandsnærsynede brydningsfejl og en midt-perifer behandlingszone på 33 mm med flere segmenter på 1 mm diameter, hvert segment giver defokus på + 3,5D. 2-årigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste 52 % reduktion i progression af nærsynethed og 62 % langsommere effekt i aksial forlængelse hos børn, der bar DIMS brilleglas sammenlignet med dem på enkeltsyns brilleglaskorrektion ved slutningen af ​​2-års opfølgning i Hong Kong børn.

2-års RCT er blevet udført med DIMS klare brilleglas, dog er der ikke udført undersøgelser på fotokrom og polariseret version for at vise solopløsningernes non-inferioritet sammenlignet med klar version i behandling af nærsynethed.

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere non-inferioriteten af ​​de fotokromatiske DIMS brilleglass ydeevne (PDIMS) sammenlignet med klare DIMS brilleglas (DIMS) i behandling af nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 159029
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle kriterierne for at deltage i undersøgelsen:

  1. Alle etniciteter
  2. Alder mellem 6 og 15 år
  3. Brydning -0,50D til -7,00D og astigmatisme ≤ 3,00D
  4. Anisometropi ≤ 3,00D
  5. Bedst korrigeret monokulær afstand høj kontrast VA ≤ 0,10 logMAR
  6. Normalt kikkertsyn (fusion og stereopsis)

Eksklusionskriterier

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Okulære og systemiske abnormiteter
  2. Børn, der ikke samarbejder
  3. Kikkertsynsanomalier (strabismus, undertrykkelse)
  4. Tidligere brug af myopibehandling (briller, atropin, CL'er)
  5. Neurologiske lidelser
  6. For tidligt fødte spædbørn
  7. Børn, der ikke bruger deres briller korrekt til aktiviteter med mellem- og nærsyn
  8. Børn, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  9. Intet informeret samtykke givet af forældre til barn til deltagelse i den kliniske undersøgelse
  10. Personen er allergisk over for cykloplegiske øjendråber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Børn på klare DIMS linser
Der rekrutteres 202 børn på 6 institutioner efter reglerne for inklusions- og eksklusionskriterier. Baseret på en randomiseringsproces defineret fra studiekoordinatoren, vil børn blive inddelt i 2 grupper: DIMS og PDIMS. Undersøgelsen vil være enkeltblindet, hvilket betyder, at efterforskerne ikke er klar over, hvilken type behandling der vil være forbundet med hvilke forsøgspersoner. Motiver kan ikke blændes på grund af mørkningen af ​​PDIMS, der tillader genkendelse på linsetypen.
Defocus incorporated multiple segments (DIMS) clear vs DIMS photochromic
Andre navne:
  • Defokus indbyggede linser med flere segmenter (DIMS).
Aktiv komparator: Børn på fotokromatiske DIMS-linser
Der rekrutteres 202 børn på 6 institutioner efter reglerne for inklusions- og eksklusionskriterier. Baseret på en randomiseringsproces defineret fra studiekoordinatoren, vil børn blive inddelt i 2 grupper: DIMS og PDIMS. Undersøgelsen vil være enkeltblindet, hvilket betyder, at efterforskerne ikke er klar over, hvilken type behandling der vil være forbundet med hvilke forsøgspersoner. Motiver kan ikke blændes på grund af mørkningen af ​​PDIMS, der tillader genkendelse på linsetypen.
Defocus incorporated multiple segments (DIMS) clear vs DIMS photochromic
Andre navne:
  • Defokus indbyggede linser med flere segmenter (DIMS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fotokromatiske DIMS brilleglas ydeevne (PDIMS) versus klare DIMS brilleglas (DIMS)
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fotokromatiske DIMS brilleglas (PDIMS) sammenlignet med klare DIMS brilleglas (DIMS) med hensyn til kontrol med barndomsnærsynethed (cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion (SER), aksial forlængelse og koroidal tykkelse) .
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af fotokromatiske DIMS-brilleglas (PDIMS) sammenlignet med klare DIMS-brilleglas (DIMS)
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten (livskvalitet (QoL)) og tilpasningen til PDIMS linsebrug sammenlignet med DIMS linsebrug.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SingaporeNEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ændring i sfærisk ækvivalent og aksial længde over tid for yderligere forsøg i fremtiden

IPD-delingstidsramme

2025-2026

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med EYE001

Abonner