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Avaliação do desempenho de lentes de óculos fotocromáticas e transparentes MiYOSMART em crianças míopes (PDIMS)

29 de novembro de 2024 atualizado por: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre

Avaliação do desempenho de lentes de óculos fotocromáticas e transparentes MiYOSMART em crianças míopes.

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a não inferioridade do desempenho das lentes de óculos DIMS fotocrômicas (PDIMS) em comparação com lentes de óculos DIMS transparentes (DIMS) no tratamento da miopia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miopia é agora reconhecida como um dos importantes problemas de saúde pública e a prevenção e o controlo da miopia tornaram-se mais importantes. Várias estratégias de manejo da miopia foram testadas no passado para o controle da progressão da miopia em crianças. Nos últimos anos, várias intervenções ópticas também foram exploradas para controlar a miopia, incluindo o uso de intervenções ópticas, farmacêuticas e de estilo de vida. Óculos, colírios de atropina e atividades ao ar livre demonstraram alguma eficácia em retardar a progressão da miopia, mas a abordagem ideal para retardar ou prevenir o aparecimento da miopia em populações de risco continua a ser um desafio. Estas modalidades de tratamento da miopia são frequentemente rotuladas como métodos invasivos e não invasivos. Uma das modalidades não invasivas de tratamento da miopia inclui óculos.

As lentes de óculos DIMS baseiam-se na criação de desfocagem miópica na periferia média da retina, o que forneceria uma sugestão de controle de alongamento do comprimento axial. DIMS é uma lente de óculos com uma zona óptica central de 9,4 mm para corrigir erros de refração miópicos à distância e uma zona de tratamento média periférica de 33 mm com múltiplos segmentos de 1 mm de diâmetro, cada segmento fornece desfocagem de + 3,5D. Um ensaio randomizado controlado (RCT) de 2 anos mostrou redução de 52% na progressão da miopia e efeito de desaceleração de 62% no alongamento axial em crianças que usavam lentes de óculos DIMS em comparação com aquelas que usavam correção de lentes de óculos de visão única no final do acompanhamento de 2 anos em crianças de Hong Kong.

O RCT de 2 anos foi conduzido usando lentes de óculos transparentes DIMS, no entanto, nenhum estudo foi conduzido na versão fotocrômica e polarizada para mostrar a não inferioridade das soluções solares em comparação com a versão transparente no tratamento da miopia.

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a não inferioridade do desempenho das lentes de óculos DIMS fotocrômicas (PDIMS) em comparação com lentes de óculos DIMS transparentes (DIMS) no tratamento da miopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 159029
        • Singapore National Eye Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Os sujeitos devem atender a todos os critérios listados para participar do estudo:

  1. Todas as etnias
  2. Idade entre 6 e 15 anos
  3. Refração -0,50D até -7,00D e astigmatismo ≤ 3,00D
  4. Anisometropia ≤ 3,00D
  5. Melhor distância monocular corrigida de alto contraste VA ≤ 0,10 logMAR
  6. Visão binocular normal (fusão e estereopsia)

Critérios de exclusão

Todos os sujeitos que atendam a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação:

  1. Anormalidades oculares e sistêmicas
  2. Crianças que não cooperam
  3. Anomalias da visão binocular (estrabismo, supressão)
  4. Uso prévio de tratamento de controle da miopia (óculos, atropina, CLs)
  5. Distúrbios neurológicos
  6. Bebês prematuros
  7. Crianças que não usam os óculos corretamente para atividades de visão intermediária e de perto
  8. Crianças que não atendem aos critérios de inclusão
  9. Nenhum consentimento informado dado pelos pais da criança para participação no estudo clínico
  10. O sujeito é alérgico a colírios cicloplégicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crianças com lentes DIMS transparentes
Serão recrutadas 202 crianças em 6 instituições seguindo as regras de critérios de inclusão e exclusão. Com base em um processo de randomização definido pelo coordenador do estudo, as crianças serão alocadas em 2 grupos: DIMS e PDIMS. O estudo será cego, o que significa que os investigadores não têm conhecimento de que tipo de tratamento será associado a quais sujeitos. Os assuntos não podem ser cegados devido ao escurecimento do PDIMS que permite o reconhecimento do tipo de lente.
Defocus incorporou vários segmentos (DIMS) claro vs DIMS fotocromático
Outros nomes:
  • Defocus incorporou lentes de múltiplos segmentos (DIMS)
Comparador Ativo: Crianças com lentes fotocromáticas DIMS
Serão recrutadas 202 crianças em 6 instituições seguindo as regras de critérios de inclusão e exclusão. Com base em um processo de randomização definido pelo coordenador do estudo, as crianças serão alocadas em 2 grupos: DIMS e PDIMS. O estudo será cego, o que significa que os investigadores não têm conhecimento de que tipo de tratamento será associado a quais sujeitos. Os assuntos não podem ser cegados devido ao escurecimento do PDIMS que permite o reconhecimento do tipo de lente.
Defocus incorporou vários segmentos (DIMS) claro vs DIMS fotocromático
Outros nomes:
  • Defocus incorporou lentes de múltiplos segmentos (DIMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o desempenho de lentes de óculos DIMS fotocrômicas (PDIMS) versus lentes de óculos DIMS transparentes (DIMS)
Prazo: 24 meses
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do desempenho das lentes de óculos DIMS fotocrômicas (PDIMS) em comparação com lentes de óculos DIMS transparentes (DIMS) em termos de controle da miopia infantil (refração equivalente esférica cicloplégica (SER), alongamento axial e espessura da coróide) .
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de lentes de óculos DIMS fotocrômicas (PDIMS) em comparação com lentes de óculos DIMS transparentes (DIMS)
Prazo: 24 meses
Para avaliar a segurança, tolerabilidade (qualidade de vida (QV)) e adaptação ao uso de lentes PDIMS em comparação com o uso de lentes DIMS.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SingaporeNEC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mudança no equivalente esférico e no comprimento axial ao longo do tempo para testes adicionais no futuro

Prazo de Compartilhamento de IPD

2025-2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores interessados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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