- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717035
Avaliação do desempenho de lentes de óculos fotocromáticas e transparentes MiYOSMART em crianças míopes (PDIMS)
Avaliação do desempenho de lentes de óculos fotocromáticas e transparentes MiYOSMART em crianças míopes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é agora reconhecida como um dos importantes problemas de saúde pública e a prevenção e o controlo da miopia tornaram-se mais importantes. Várias estratégias de manejo da miopia foram testadas no passado para o controle da progressão da miopia em crianças. Nos últimos anos, várias intervenções ópticas também foram exploradas para controlar a miopia, incluindo o uso de intervenções ópticas, farmacêuticas e de estilo de vida. Óculos, colírios de atropina e atividades ao ar livre demonstraram alguma eficácia em retardar a progressão da miopia, mas a abordagem ideal para retardar ou prevenir o aparecimento da miopia em populações de risco continua a ser um desafio. Estas modalidades de tratamento da miopia são frequentemente rotuladas como métodos invasivos e não invasivos. Uma das modalidades não invasivas de tratamento da miopia inclui óculos.
As lentes de óculos DIMS baseiam-se na criação de desfocagem miópica na periferia média da retina, o que forneceria uma sugestão de controle de alongamento do comprimento axial. DIMS é uma lente de óculos com uma zona óptica central de 9,4 mm para corrigir erros de refração miópicos à distância e uma zona de tratamento média periférica de 33 mm com múltiplos segmentos de 1 mm de diâmetro, cada segmento fornece desfocagem de + 3,5D. Um ensaio randomizado controlado (RCT) de 2 anos mostrou redução de 52% na progressão da miopia e efeito de desaceleração de 62% no alongamento axial em crianças que usavam lentes de óculos DIMS em comparação com aquelas que usavam correção de lentes de óculos de visão única no final do acompanhamento de 2 anos em crianças de Hong Kong.
O RCT de 2 anos foi conduzido usando lentes de óculos transparentes DIMS, no entanto, nenhum estudo foi conduzido na versão fotocrômica e polarizada para mostrar a não inferioridade das soluções solares em comparação com a versão transparente no tratamento da miopia.
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a não inferioridade do desempenho das lentes de óculos DIMS fotocrômicas (PDIMS) em comparação com lentes de óculos DIMS transparentes (DIMS) no tratamento da miopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- Número de telefone: +6597722192
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 159029
- Singapore National Eye Centre
-
Contato:
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- Número de telefone: 97722192
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Os sujeitos devem atender a todos os critérios listados para participar do estudo:
- Todas as etnias
- Idade entre 6 e 15 anos
- Refração -0,50D até -7,00D e astigmatismo ≤ 3,00D
- Anisometropia ≤ 3,00D
- Melhor distância monocular corrigida de alto contraste VA ≤ 0,10 logMAR
- Visão binocular normal (fusão e estereopsia)
Critérios de exclusão
Todos os sujeitos que atendam a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação:
- Anormalidades oculares e sistêmicas
- Crianças que não cooperam
- Anomalias da visão binocular (estrabismo, supressão)
- Uso prévio de tratamento de controle da miopia (óculos, atropina, CLs)
- Distúrbios neurológicos
- Bebês prematuros
- Crianças que não usam os óculos corretamente para atividades de visão intermediária e de perto
- Crianças que não atendem aos critérios de inclusão
- Nenhum consentimento informado dado pelos pais da criança para participação no estudo clínico
- O sujeito é alérgico a colírios cicloplégicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Crianças com lentes DIMS transparentes
Serão recrutadas 202 crianças em 6 instituições seguindo as regras de critérios de inclusão e exclusão.
Com base em um processo de randomização definido pelo coordenador do estudo, as crianças serão alocadas em 2 grupos: DIMS e PDIMS.
O estudo será cego, o que significa que os investigadores não têm conhecimento de que tipo de tratamento será associado a quais sujeitos.
Os assuntos não podem ser cegados devido ao escurecimento do PDIMS que permite o reconhecimento do tipo de lente.
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Defocus incorporou vários segmentos (DIMS) claro vs DIMS fotocromático
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crianças com lentes fotocromáticas DIMS
Serão recrutadas 202 crianças em 6 instituições seguindo as regras de critérios de inclusão e exclusão.
Com base em um processo de randomização definido pelo coordenador do estudo, as crianças serão alocadas em 2 grupos: DIMS e PDIMS.
O estudo será cego, o que significa que os investigadores não têm conhecimento de que tipo de tratamento será associado a quais sujeitos.
Os assuntos não podem ser cegados devido ao escurecimento do PDIMS que permite o reconhecimento do tipo de lente.
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Defocus incorporou vários segmentos (DIMS) claro vs DIMS fotocromático
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando o desempenho de lentes de óculos DIMS fotocrômicas (PDIMS) versus lentes de óculos DIMS transparentes (DIMS)
Prazo: 24 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do desempenho das lentes de óculos DIMS fotocrômicas (PDIMS) em comparação com lentes de óculos DIMS transparentes (DIMS) em termos de controle da miopia infantil (refração equivalente esférica cicloplégica (SER), alongamento axial e espessura da coróide) .
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de lentes de óculos DIMS fotocrômicas (PDIMS) em comparação com lentes de óculos DIMS transparentes (DIMS)
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a segurança, tolerabilidade (qualidade de vida (QV)) e adaptação ao uso de lentes PDIMS em comparação com o uso de lentes DIMS.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SingaporeNEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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