Évaluation des performances des verres de lunettes photochromiques et transparents MiYOSMART chez les enfants myopes (PDIMS)
Évaluation des performances des verres de lunettes photochromiques et transparents MiYOSMART chez les enfants myopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est désormais reconnue comme l'un des problèmes de santé publique importants et la prévention et le contrôle de la myopie sont devenus plus importants. Diverses stratégies de gestion de la myopie ont été testées dans le passé pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants. Ces dernières années, diverses interventions optiques ont également été explorées pour gérer la myopie, notamment le recours à des interventions optiques, pharmaceutiques et liées au mode de vie. Les lunettes, les gouttes ophtalmiques à l'atropine et les activités de plein air ont montré une certaine efficacité pour ralentir la progression de la myopie, mais l'approche optimale pour retarder ou prévenir l'apparition de la myopie dans les populations à risque reste un défi. Ces modalités de gestion de la myopie sont souvent également qualifiées de méthodes invasives et non invasives. L'une des modalités non invasives de gestion de la myopie comprend les lunettes.
Les verres de lunettes DIMS sont basés sur la création d'une défocalisation myope à la périphérie moyenne de la rétine, ce qui fournirait un indice de contrôle de l'allongement de la longueur axiale. DIMS est un verre de lunettes avec une zone optique centrale de 9,4 mm pour corriger les erreurs de réfraction myopes à distance et une zone de traitement médio-périphérique de 33 mm avec plusieurs segments de 1 mm de diamètre, chaque segment assure une défocalisation de + 3,5D. Un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une durée de 2 ans a montré une réduction de 52 % de la progression de la myopie et un effet de ralentissement de 62 % de l'allongement axial chez les enfants portant des verres de lunettes DIMS par rapport à ceux sous correction de verres de lunettes unifocaux à la fin du suivi de 2 ans. chez les enfants de Hong Kong.
Un ECR de 2 ans a été réalisé avec des verres de lunettes transparents DIMS, cependant, aucune étude n'a été menée sur la version photochromique et polarisée pour montrer la non-infériorité des solutions solaires par rapport à la version claire dans la gestion de la myopie.
Cette étude clinique vise à évaluer la non-infériorité des performances des verres de lunettes photochromiques DIMS (PDIMS) par rapport aux verres de lunettes DIMS clairs (DIMS) dans la gestion de la myopie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- Numéro de téléphone: +6597722192
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 159029
- Singapore National Eye Centre
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Contact:
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- Numéro de téléphone: 97722192
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Les sujets doivent répondre à tous les critères énumérés pour participer à l'étude :
- Toutes les ethnies
- Âge entre 6 et 15 ans
- Réfraction -0,50D à - 7,00D et astigmatisme ≤ 3,00D
- Anisométropie ≤ 3,00D
- Meilleure distance monoculaire corrigée contraste élevé VA ≤ 0,10 logMAR
- Vision binoculaire normale (fusion et stéréopsie)
Critères d'exclusion
Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation :
- Anomalies oculaires et systémiques
- Enfants qui ne coopèrent pas
- Anomalies de la vision binoculaire (strabisme, suppression)
- Utilisation antérieure d'un traitement de gestion de la myopie (lunettes, atropine, CL)
- Troubles neurologiques
- Nourrissons prématurés
- Enfants qui ne portent pas correctement leurs lunettes pour les activités en vision intermédiaire et de près
- Enfants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
- Aucun consentement éclairé donné par les parents de l'enfant pour la participation à l'étude clinique
- Le sujet est allergique aux gouttes oculaires cycloplégiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enfants portant des lentilles DIMS claires
202 enfants seront recrutés dans 6 établissements suivant les règles d'inclusion et les critères d'exclusion.
Sur la base d'un processus de randomisation défini par le coordinateur de l'étude, les enfants seront répartis en 2 groupes : DIMS et PDIMS.
L'étude sera en simple aveugle, ce qui signifie que les enquêteurs ne savent pas quel type de traitement sera associé à quels sujets.
Les sujets ne peuvent pas être aveuglés en raison de l'assombrissement du PDIMS qui permet la reconnaissance du type d'objectif.
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Défocalisation incorporée à plusieurs segments (DIMS) clair vs DIMS photochromique
Autres noms:
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Comparateur actif: Enfants portant des verres photochromiques DIMS
202 enfants seront recrutés dans 6 établissements suivant les règles d'inclusion et les critères d'exclusion.
Sur la base d'un processus de randomisation défini par le coordinateur de l'étude, les enfants seront répartis en 2 groupes : DIMS et PDIMS.
L'étude sera en simple aveugle, ce qui signifie que les enquêteurs ne savent pas quel type de traitement sera associé à quels sujets.
Les sujets ne peuvent pas être aveuglés en raison de l'assombrissement du PDIMS qui permet la reconnaissance du type d'objectif.
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Défocalisation incorporée à plusieurs segments (DIMS) clair vs DIMS photochromique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des performances des verres de lunettes photochromiques DIMS (PDIMS) par rapport aux verres de lunettes DIMS clairs (DIMS)
Délai: 24 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des performances des verres de lunettes photochromiques DIMS (PDIMS) par rapport aux verres de lunettes DIMS clairs (DIMS) en termes de contrôle de la myopie chez l'enfant (réfraction équivalente sphérique cycloplégique (SER), allongement axial et épaisseur choroïdienne) .
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des verres de lunettes photochromiques DIMS (PDIMS) par rapport aux verres de lunettes DIMS clairs (DIMS)
Délai: 24 mois
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Évaluer la sécurité, la tolérabilité (qualité de vie (QoL)) et l'adaptation au port de lentilles PDIMS par rapport au port de lentilles DIMS.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SingaporeNEC
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