- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06717035
Bewertung der Leistung von photochromen und klaren MiYOSMART-Brillengläsern bei kurzsichtigen Kindern (PDIMS)
Bewertung der Leistung von photochromen und klaren MiYOSMART-Brillengläsern bei kurzsichtigen Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myopie gilt heute als eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit, und die Prävention und Kontrolle von Myopie hat an Bedeutung gewonnen. Zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Kindern wurden in der Vergangenheit verschiedene Myopie-Management-Strategien getestet. In den letzten Jahren wurden auch verschiedene optische Interventionen zur Behandlung von Myopie untersucht, darunter der Einsatz optischer, pharmazeutischer und Lebensstilinterventionen. Brillen, Atropin-Augentropfen und Aktivitäten im Freien haben sich als gewisse Wirksamkeit bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie erwiesen, aber der optimale Ansatz zur Verzögerung oder Verhinderung des Auftretens von Myopie in gefährdeten Bevölkerungsgruppen bleibt eine Herausforderung. Diese Myopie-Behandlungsmodalitäten werden oft auch als invasive und nicht-invasive Methoden bezeichnet. Eine der nicht-invasiven Behandlungsmethoden für Myopie ist die Verwendung einer Brille.
DIMS-Brillengläser basieren auf der Erzeugung einer kurzsichtigen Defokussierung am mittleren Rand der Netzhaut, die einen Hinweis auf die Kontrolle der axialen Längendehnung geben würde. DIMS ist ein Brillenglas mit einer zentralen optischen Zone von 9,4 mm zur Korrektur kurzsichtiger Brechungsfehler in der Ferne und einer mittleren peripheren Behandlungszone von 33 mm mit mehreren Segmenten von 1 mm Durchmesser, wobei jedes Segment eine Defokussierung von + 3,5 D ermöglicht. Eine 2-jährige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte am Ende der 2-Jahres-Nachuntersuchung eine 52-prozentige Verringerung des Fortschreitens der Myopie und einen 62-prozentigen Verlangsamungseffekt bei der axialen Verlängerung bei Kindern, die DIMS-Brillengläser trugen, im Vergleich zu Kindern mit Einstärken-Brillenglaskorrektur bei Kindern in Hongkong.
Eine 2-Jahres-RCT wurde mit klaren DIMS-Brillengläsern durchgeführt. Es wurden jedoch keine Studien zur photochromen und polarisierten Version durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit von Sonnenlösungen im Vergleich zur klaren Version bei der Myopiebehandlung zu zeigen.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der Leistung photochromer DIMS-Brillengläser (PDIMS) im Vergleich zu klaren DIMS-Brillengläsern (DIMS) bei der Myopiebehandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- Telefonnummer: +6597722192
- E-Mail: bryansimxr@hotmail.com
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur, 159029
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- Telefonnummer: 97722192
- E-Mail: bryansimxr@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Probanden müssen alle aufgeführten Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Alle Ethnien
- Alter zwischen 6 und 15 Jahren
- Brechung -0,50D bis -7,00D und Astigmatismus ≤ 3,00D
- Anisometropie ≤ 3,00D
- Bestkorrigierter monokularer Abstand mit hohem Kontrast VA ≤ 0,10 logMAR
- Normales binokulares Sehen (Fusion und Stereopsis)
Ausschlusskriterien
Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Augen- und Systemanomalien
- Kinder, die nicht kooperieren
- Anomalien des binokularen Sehens (Strabismus, Unterdrückung)
- Frühere Anwendung von Myopie-Management-Behandlungen (Brillen, Atropin, CLs)
- Neurologische Störungen
- Frühgeborene
- Kinder, die ihre Brille für mittlere und nahe Sehaktivitäten nicht richtig tragen
- Kinder, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Keine Einverständniserklärung der Eltern des Kindes zur Teilnahme an der klinischen Studie
- Die Person ist allergisch gegen zykloplegische Augentropfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kinder auf klaren DIMS-Gläsern
202 Kinder werden in 6 Einrichtungen nach den Regeln der Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Basierend auf einem vom Studienkoordinator festgelegten Randomisierungsprozess werden die Kinder in zwei Gruppen eingeteilt: DIMS und PDIMS.
Die Studie wird einfach verblindet sein, was bedeutet, dass die Forscher nicht wissen, welche Art von Behandlung mit welchen Probanden verbunden sein wird.
Aufgrund der Verdunkelung von PDIMS, die eine Erkennung anhand des Linsentyps ermöglicht, können Motive nicht geblendet werden.
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Defocus integriert mehrere Segmente (DIMS) klar vs. DIMS photochrom
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kinder mit photochromen DIMS-Gläsern
202 Kinder werden in 6 Einrichtungen nach den Regeln der Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Basierend auf einem vom Studienkoordinator festgelegten Randomisierungsprozess werden die Kinder in zwei Gruppen eingeteilt: DIMS und PDIMS.
Die Studie wird einfach verblindet sein, was bedeutet, dass die Forscher nicht wissen, welche Art von Behandlung mit welchen Probanden verbunden sein wird.
Aufgrund der Verdunkelung von PDIMS, die eine Erkennung anhand des Linsentyps ermöglicht, können Motive nicht geblendet werden.
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Defocus integriert mehrere Segmente (DIMS) klar vs. DIMS photochrom
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Leistung photochromer DIMS-Brillengläser (PDIMS) mit klaren DIMS-Brillengläsern (DIMS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Leistung photochromer DIMS-Brillengläser (PDIMS) im Vergleich zu klaren DIMS-Brillengläsern (DIMS) im Hinblick auf die Myopiekontrolle bei Kindern (zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion (SER), axiale Dehnung und Aderhautdicke) zu bewerten. .
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung photochromer DIMS-Brillengläser (PDIMS) im Vergleich zu klaren DIMS-Brillengläsern (DIMS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit (Lebensqualität (QoL)) und Anpassung an das Tragen von PDIMS-Linsen im Vergleich zum Tragen von DIMS-Linsen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SingaporeNEC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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