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Bewertung der Leistung von photochromen und klaren MiYOSMART-Brillengläsern bei kurzsichtigen Kindern (PDIMS)

29. November 2024 aktualisiert von: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre

Bewertung der Leistung von photochromen und klaren MiYOSMART-Brillengläsern bei kurzsichtigen Kindern.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der Leistung photochromer DIMS-Brillengläser (PDIMS) im Vergleich zu klaren DIMS-Brillengläsern (DIMS) bei der Myopiebehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie gilt heute als eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit, und die Prävention und Kontrolle von Myopie hat an Bedeutung gewonnen. Zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Kindern wurden in der Vergangenheit verschiedene Myopie-Management-Strategien getestet. In den letzten Jahren wurden auch verschiedene optische Interventionen zur Behandlung von Myopie untersucht, darunter der Einsatz optischer, pharmazeutischer und Lebensstilinterventionen. Brillen, Atropin-Augentropfen und Aktivitäten im Freien haben sich als gewisse Wirksamkeit bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie erwiesen, aber der optimale Ansatz zur Verzögerung oder Verhinderung des Auftretens von Myopie in gefährdeten Bevölkerungsgruppen bleibt eine Herausforderung. Diese Myopie-Behandlungsmodalitäten werden oft auch als invasive und nicht-invasive Methoden bezeichnet. Eine der nicht-invasiven Behandlungsmethoden für Myopie ist die Verwendung einer Brille.

DIMS-Brillengläser basieren auf der Erzeugung einer kurzsichtigen Defokussierung am mittleren Rand der Netzhaut, die einen Hinweis auf die Kontrolle der axialen Längendehnung geben würde. DIMS ist ein Brillenglas mit einer zentralen optischen Zone von 9,4 mm zur Korrektur kurzsichtiger Brechungsfehler in der Ferne und einer mittleren peripheren Behandlungszone von 33 mm mit mehreren Segmenten von 1 mm Durchmesser, wobei jedes Segment eine Defokussierung von + 3,5 D ermöglicht. Eine 2-jährige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte am Ende der 2-Jahres-Nachuntersuchung eine 52-prozentige Verringerung des Fortschreitens der Myopie und einen 62-prozentigen Verlangsamungseffekt bei der axialen Verlängerung bei Kindern, die DIMS-Brillengläser trugen, im Vergleich zu Kindern mit Einstärken-Brillenglaskorrektur bei Kindern in Hongkong.

Eine 2-Jahres-RCT wurde mit klaren DIMS-Brillengläsern durchgeführt. Es wurden jedoch keine Studien zur photochromen und polarisierten Version durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit von Sonnenlösungen im Vergleich zur klaren Version bei der Myopiebehandlung zu zeigen.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der Leistung photochromer DIMS-Brillengläser (PDIMS) im Vergleich zu klaren DIMS-Brillengläsern (DIMS) bei der Myopiebehandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 159029
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle aufgeführten Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Alle Ethnien
  2. Alter zwischen 6 und 15 Jahren
  3. Brechung -0,50D bis -7,00D und Astigmatismus ≤ 3,00D
  4. Anisometropie ≤ 3,00D
  5. Bestkorrigierter monokularer Abstand mit hohem Kontrast VA ≤ 0,10 logMAR
  6. Normales binokulares Sehen (Fusion und Stereopsis)

Ausschlusskriterien

Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Augen- und Systemanomalien
  2. Kinder, die nicht kooperieren
  3. Anomalien des binokularen Sehens (Strabismus, Unterdrückung)
  4. Frühere Anwendung von Myopie-Management-Behandlungen (Brillen, Atropin, CLs)
  5. Neurologische Störungen
  6. Frühgeborene
  7. Kinder, die ihre Brille für mittlere und nahe Sehaktivitäten nicht richtig tragen
  8. Kinder, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  9. Keine Einverständniserklärung der Eltern des Kindes zur Teilnahme an der klinischen Studie
  10. Die Person ist allergisch gegen zykloplegische Augentropfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinder auf klaren DIMS-Gläsern
202 Kinder werden in 6 Einrichtungen nach den Regeln der Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Basierend auf einem vom Studienkoordinator festgelegten Randomisierungsprozess werden die Kinder in zwei Gruppen eingeteilt: DIMS und PDIMS. Die Studie wird einfach verblindet sein, was bedeutet, dass die Forscher nicht wissen, welche Art von Behandlung mit welchen Probanden verbunden sein wird. Aufgrund der Verdunkelung von PDIMS, die eine Erkennung anhand des Linsentyps ermöglicht, können Motive nicht geblendet werden.
Defocus integriert mehrere Segmente (DIMS) klar vs. DIMS photochrom
Andere Namen:
  • Defocus verfügt über DIMS-Linsen (Multiple Segments).
Aktiver Komparator: Kinder mit photochromen DIMS-Gläsern
202 Kinder werden in 6 Einrichtungen nach den Regeln der Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Basierend auf einem vom Studienkoordinator festgelegten Randomisierungsprozess werden die Kinder in zwei Gruppen eingeteilt: DIMS und PDIMS. Die Studie wird einfach verblindet sein, was bedeutet, dass die Forscher nicht wissen, welche Art von Behandlung mit welchen Probanden verbunden sein wird. Aufgrund der Verdunkelung von PDIMS, die eine Erkennung anhand des Linsentyps ermöglicht, können Motive nicht geblendet werden.
Defocus integriert mehrere Segmente (DIMS) klar vs. DIMS photochrom
Andere Namen:
  • Defocus verfügt über DIMS-Linsen (Multiple Segments).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistung photochromer DIMS-Brillengläser (PDIMS) mit klaren DIMS-Brillengläsern (DIMS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Leistung photochromer DIMS-Brillengläser (PDIMS) im Vergleich zu klaren DIMS-Brillengläsern (DIMS) im Hinblick auf die Myopiekontrolle bei Kindern (zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion (SER), axiale Dehnung und Aderhautdicke) zu bewerten. .
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung photochromer DIMS-Brillengläser (PDIMS) im Vergleich zu klaren DIMS-Brillengläsern (DIMS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit (Lebensqualität (QoL)) und Anpassung an das Tragen von PDIMS-Linsen im Vergleich zum Tragen von DIMS-Linsen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SingaporeNEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Änderung des sphärischen Äquivalents und der axialen Länge im Laufe der Zeit für weitere Versuche in der Zukunft

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025-2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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