近視の進行を効果的に制御するための低レベルの赤色光の繰り返しの最小パワーと頻度
2024年11月29日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
近視の進行を効果的に制御するための低レベルの赤色光の繰り返しの最小パワーと頻度に関する探索的研究
8～10歳の低レベル赤色光の反復照射（RLRL）の最小パワーと頻度を調査し、8～10歳の低近視児の近視進行を制御する。また、RLRLを中止した後の低近視児のリバウンド効果をさまざまな組み合わせで調査する。パワーと周波数。
調査の概要
詳細な説明
近視は、東アジアにおける公衆衛生上の重大な懸念事項として浮上しています。 特に近視が高度近視に進行するにつれて、眼軸長（AL）が過度に伸びることは、脈絡膜と強膜の機械的な伸張と薄化に関連しています。 これは、近視黄斑変性、黄斑出血、網膜剥離、白内障、緑内障などの視力を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。 強度近視とそれに伴う合併症がもたらす深刻な影響を考慮すると、近視の早期かつ効果的な予防と制御が、視覚の健康を守り、生活の質を向上させる上での主な焦点となっています。
近年、RLRL は、小児および青少年の近視を予防および制御する効果的な戦略として大きな可能性を秘めています。 しかし、最近の研究では、RLRL 曝露の現在のパワーは最適なのか?というさらなる疑問が生じています。 曝露頻度を調整することはできますか? 露出パワー、周波数、近視制御の間にはどのような関係がありますか? これらの疑問を調査し、RLRL 療法後の近視進行に対する曝露出力と周波数のさまざまな組み合わせの影響を明らかにするために、私たちの研究グループは前向き二重盲検単一施設ランダム化対照臨床試験を実施する予定です。 この研究は、近視の予防と制御に関するこの革新的な介入を裏付ける、より包括的な証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangui He, Prof
- 電話番号：+862153555032
- メール：hxgcrco@shsyf.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200041
- 募集
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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コンタクト：
- Xiangui He
- 電話番号：(86)15000755422
- メール：xianhezi@163.com
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コンタクト：
- Kaidi Xiang
- 電話番号：(86)19121912898
- メール：1454612964@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 8-10歳
- 軽度の近視: 調節麻痺の球面等価屈折 (SER) の範囲は -0.50 (両端を含む) から -3.00 ジオプトリ (D) であり、乱視はどちらの目でも -2.5 D 未満です。
- インフォームドコンセントに署名し、研究に参加することができました
除外基準:
- 続発性近視、未熟児網膜症やその他の新生児疾患の病歴など。スティックラー症候群やマルファン症候群などの既知の遺伝性疾患または結合組織疾患を伴う症候群性近視
- 斜視またはその他の両眼視異常
- 屈折媒体の濁り：角膜の濁り、白内障または眼内レンズの手術
- 網膜の機能に影響を与える眼疾患：黄斑変性症、糖尿病性網膜症、網膜剥離、緑内障または高眼圧症、眼内炎、ぶどう膜炎、視神経障害など。
- 屈折矯正手術、眼内手術、レーザー治療、硝子体注射などの既往。
- 糖尿病、高血圧、その他の全身疾患
- ヒドロキシクロロキンなどの網膜毒性薬物の使用歴。
- オルソケラトロジー、アトロピン、多焦点フレーム眼鏡、その他の近視制御方法の使用。現在アトロピン、オルソケラトロジー、多焦点フレーム眼鏡、その他の近視治療を受けている小児は、2週間の治療後に登録できます。
- 他の眼疾患および全身疾患の異常を含むがこれらに限定されない、研究医師によって含めるには不適切であると考えられるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤色光: 2.0 mW/1 日 2 回
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被験者は、遠方屈折を矯正する度数を備えた単焦点眼鏡レンズ（SVS）に加え、処方された度数の低強度赤色光治療器を月曜日から金曜日まで、3分間隔で4時間の規定回数使用した。 。
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実験的：赤色光: 2.0mW/1日1回
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被験者は、遠方屈折を矯正する度数を備えた単焦点眼鏡レンズ（SVS）に加え、処方された度数の低強度赤色光治療器を月曜日から金曜日まで、3分間隔で4時間の規定回数使用した。 。
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実験的：赤色光: 1.0 mW/1 日 2 回
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被験者は、遠方屈折を矯正する度数を備えた単焦点眼鏡レンズ（SVS）に加え、処方された度数の低強度赤色光治療器を月曜日から金曜日まで、3分間隔で4時間の規定回数使用した。 。
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実験的：赤色光: 1.0mW/1日1回
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被験者は、遠方屈折を矯正する度数を備えた単焦点眼鏡レンズ（SVS）に加え、処方された度数の低強度赤色光治療器を月曜日から金曜日まで、3分間隔で4時間の規定回数使用した。 。
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実験的：赤色光: 0.5 mW/1 日 2 回
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被験者は、遠方屈折を矯正する度数を備えた単焦点眼鏡レンズ（SVS）に加え、処方された度数の低強度赤色光治療器を月曜日から金曜日まで、3分間隔で4時間の規定回数使用した。 。
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実験的：赤色光: 0.5mW/1日1回
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被験者は、遠方屈折を矯正する度数を備えた単焦点眼鏡レンズ（SVS）に加え、処方された度数の低強度赤色光治療器を月曜日から金曜日まで、3分間隔で4時間の規定回数使用した。 。
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実験的：赤色光: 0.3 mW/1 日 2 回
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被験者は、遠方屈折を矯正する度数を備えた単焦点眼鏡レンズ（SVS）に加え、処方された度数の低強度赤色光治療器を月曜日から金曜日まで、3分間隔で4時間の規定回数使用した。 。
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実験的：赤色光: 0.3mW/1日1回
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被験者は、遠方屈折を矯正する度数を備えた単焦点眼鏡レンズ（SVS）に加え、処方された度数の低強度赤色光治療器を月曜日から金曜日まで、3分間隔で4時間の規定回数使用した。 。
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偽コンパレータ：赤色LED: 1日2回
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遠方屈折を矯正するためのパワーを備えた SVS に加えて、赤色 LED が 1 授業日に 2 回、少なくとも 4 時間の間隔で実行され、各治療は 3 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOLマスターで測定した3ヶ月間の赤色光後の眼軸長増加≤0.05mmの発生率(%)
時間枠：1週間、1、2、3ヶ月
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> 0.05 mm の眼軸長短縮の発生率は、総数に対する 0.05 mm を超える眼軸長短縮の参加者数の比率として特徴付けられます。
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1週間、1、2、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動屈折矯正装置で測定した、赤色光照射後 3 か月間で 0.00 D 以上進行する調節麻痺による球面等価屈折の発生率 (%)
時間枠：1週間、1、2、3ヶ月
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完全調節麻痺による屈折矯正は自動屈折矯正装置を使用して行われます。
球面および円柱度数と軸に関するデータは、オートレフラクターから自動的に抽出されます。
球面等価屈折力 (D) は、球面屈折力 (D) に円柱屈折力 (D) の半分を加えたものとして計算されます。
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1週間、1、2、3ヶ月
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IOLマスターで測定した1ヶ月赤色光遮断後の眼軸長変化(mm)
時間枠：4ヶ月
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眼軸長の変化は、各フォローアップ訪問とベースライン値の間の差として特徴付けられます。
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4ヶ月
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自動屈折装置で測定した、赤色光を 1 か月間止めた後の調節麻痺患者の等価球面屈折率 (D) の変化
時間枠：4ヶ月
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調節麻痺患者の球面等価屈折の変化は、各フォローアップ訪問とベースライン値の間の差として特徴付けられます。
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4ヶ月
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アンケートによる自己報告の有害事象（まぶしさ、フラッシュブラインド、残像などを含むがこれらに限定されない）の発生率（%）
時間枠：1週間、1、2、3、4ヶ月
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自己報告された有害事象の発生率は、すべての被験者の指定された期間にわたる自己報告された有害事象の割合です。
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1週間、1、2、3、4ヶ月
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) logMAR チャートによって測定された視力の変化 (logMAR)
時間枠：1週間、1、2、3、4ヶ月
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視力の変化は、各フォローアップ訪問とベースライン値の間の差として特徴付けられます。
視力の測定には、4 メートルの距離で標準照度を備えた ETDRS チャートが使用されます。
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1週間、1、2、3、4ヶ月
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掃引光源光干渉断層撮影法および光干渉断層撮影血管造影法で測定した脈絡膜厚さ（μm）の変化
時間枠：1週間、1、2、3、4ヶ月
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脈絡膜の厚さ (μm) の変化は、各フォローアップ訪問と対応するベースライン値の間の差として特徴付けられます。
指標には、脈絡膜血管指数、脈絡膜厚などが含まれます。
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1週間、1、2、3、4ヶ月
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フルフィールド網膜電図で測定した波の振幅の変化（mV）
時間枠：1週間、1、2、3、4ヶ月
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波の振幅の変化は、各フォローアップ訪問と網膜電図によって測定される対応するベースライン値との間の差として特徴付けられます。
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1週間、1、2、3、4ヶ月
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フルフィールド網膜電図で測定した波の潜時（ms）の変化
時間枠：1週間、1、2、3、4ヶ月
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波の遅れの変化は、各フォローアップ訪問と網膜電図によって測定される対応するベースライン値との間の差として特徴付けられます。
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1週間、1、2、3、4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2025年4月9日
研究の完了 (推定)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2024年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (推定)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。